- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845480
The Wildcat Wellness Coaching Trial
The Wildcat Wellness Coaching Trial: Hjemmebaseret fedmeforebyggelse og sundhedsfremme hos børn og unge
Kvindelige børn (i alderen 8-13 år) vil blive rekrutteret gennem opslåede flyers, avisannoncer og mund til mund i Manhattan, KS-området. Efter laboratorievurdering vil rekrutterede deltagere blive tilfældigt tildelt enten sunde kostvaner og fysisk aktivitetstræning eller generelle sundhedspædagogiske coaching-interventionsbetingelser. For begge forhold vil forskningsassistenter fungere som wellness-coacher og levere 12 interventionssessioner i hjemmet til hvert deltagende barn.
Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, interventionsafslutning (3 måneder) og opfølgning (6 måneder), omfattende biomedicinske og psykosociale foranstaltninger. Biomedicinske målinger, der skal opnås, omfatter:
- kropssammensætning (DEXA, tetrapolær bioimpedans, body mass index, taljeomkreds)
- blodtryk (automatiseret blodtryksmåler),
- lungefunktionstests (tvungen eksspiratorisk flow på 1 sek, forceret vital kapacitet, forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af vital kapacitet),
- ustimuleret hel (blandet) spyt passiv savlen for at opdage markører for betændelse,
- og fysisk aktivitetsniveau (7-dages accelerometri).
Psykosociale målinger omfatter:
- frugt og grøntsager forbrug (Child Dietary Questionnaire)
- selveffektivitet,
- nydelse
- livskvalitet (Peds QL).
Inklusionskriterier er:
- at være kvinde
- i alderen 8-13 år
- med forældrenes samtykke,
- bor inden for 40 minutters kørsel
- at være til rådighed for 12 hjemmetrænerbesøg og tre laboratorievurderinger.
Eksklusionskriterier er
- har udviklingsforsinkelser eller psykiatriske problemer,
- enhver sygdom, skade, tilstand eller sygdom, der ville forhindre deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet,
- tager vægtændrende medicin
- at deltage i ethvert andet sundhedsadfærdsændringsprogram.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme
- om begge typer af de hjemmebaserede coachinginterventioner er gennemførlige
- om coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet er mere effektiv i forhold til den generelle sundhedsuddannelsescoachinggruppe til at forhindre stigninger i kropsfedtprocent, body mass index percentil, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk og stillesiddende adfærd
- om coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet er mere effektiv i forhold til den generelle sundhedsuddannelsescoachinggruppe til at facilitere øget livskvalitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet, nydelse af fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsforbrug, og selveffektivitet til fysisk aktivitet og frugt- og grøntforbrug.
Vi antager, at forskningsprojektet vil lykkes med at rekruttere og fastholde deltagende familier, træne forskningsassistenter til at levere interventionskomponenterne, og at begge coachingbetingelser vil blive godt modtaget og værdsat af de deltagende familier. Vi antager, at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end den støttende coaching-tilstand til at forhindre stigninger i blodtryk, luftvejsdysfunktion og fedt. Vi forventer, at begge interventionsbetingelser vil vise forbedringer af pædiatriske livskvalitetsmål, men at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end generel sundhedspædagogisk træningstilstand til at øge fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsnydelse og selveffektivitet, frugt og grøntsagsforbrug, og frugt og grøntsager nydelse og selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er forbundet med øget risiko for kronisk sygdom og udgør derfor et stort folkesundhedsproblem (Lobstein et al., 2004). I 2011 anslog Centers for Disease Control and Prevention, at fedme påvirker omkring 12,5 millioner børn og teenagere, eller 17% af den amerikanske befolkning. Dette er en markant stigning fra den ca. 5% sats for fedme fundet i denne befolkning i slutningen af 1960'erne. Barlow (2007) påpeger, at kompleksiteten af forebyggelse af fedme ligger mindre i identifikation af målsundhedsadfærd, og meget mere i en proces med at påvirke familier til at ændre adfærd, når vaner, kultur og miljø fremmer mindre fysisk aktivitet og mere energiindtag.
Fedmeforebyggende interventioner er muligvis ikke effektive eller bæredygtige uden at påvirke hjemmemiljøet (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell et al. (2010) antyder, at hjemmebaserede programmer kan tilbyde betydelige fordele i forhold til centerbaserede programmer ved at tilbyde bedre tilgængelighed og bekvemmelighed. Wellness coaching har vist løfte om at forbedre sundhedsadfærd relateret til kronisk sygdom (Lawn & Schoo, 2010), men ingen offentliggjort undersøgelse har brugt en wellness coaching model til forebyggelse af fedme hos børn i hjemmet.
Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om den hjemmebaserede wellness coaching leveringsmodel er gennemførlig som en fedmeforebyggende interventionsstrategi i samfundsmiljøet. Det sekundære mål er at bestemme den komparative effektivitet af de to wellness coaching interventioner.
Kvindelige børn (i alderen 8-13 år) vil blive rekrutteret gennem opslåede flyers, avisannoncer og mund til mund i Manhattan, KS-området. Efter laboratorievurdering vil rekrutterede deltagere blive tilfældigt tildelt enten sunde kostvaner og fysisk aktivitetstræning eller generelle sundhedspædagogiske coaching-interventionsbetingelser. For begge forhold vil forskningsassistenter fungere som wellness-coacher og levere 12 interventionssessioner i hjemmet til hvert deltagende barn. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, interventionsafslutning (3 måneder) og opfølgning (6 måneder), omfattende biomedicinske og psykosociale foranstaltninger.
Vi antager, at forskningsprojektet vil lykkes med at rekruttere og fastholde deltagende familier, træne forskningsassistenter til at levere interventionskomponenterne, og at begge coachingbetingelser vil blive godt modtaget og værdsat af de deltagende familier. Vi antager, at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end den støttende coaching-tilstand til at forhindre stigninger i blodtryk, luftvejsdysfunktion og fedt. Vi forventer, at begge interventionsbetingelser vil vise forbedringer af pædiatriske livskvalitetsmål, men at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end generel sundhedspædagogisk træningstilstand til at øge fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsnydelse og selveffektivitet, frugt og grøntsagsforbrug, og frugt og grøntsager nydelse og selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en kvinde i alderen 8 til 13 år med samtykke fra forældre eller værge
- Familie villig til at deltage i hjemmebaseret adfærdsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Har udviklingsforsinkelse eller psykiatriske problemer.
- At have enhver sygdom, skade, tilstand eller sygdom, der ville forhindre deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
- Bor ikke inden for 40 miles fra Kansas State University campus på Manhattan, KS.
- Tager vægtændrende medicin eller deltager i ethvert andet vægtkontrolprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund spisning fysisk aktivitet coaching
Coachinginterventionen for sund spisning og fysisk aktivitet er designet til at hjælpe børn med at sætte mål og selvovervåge sund kost og fysisk aktivitet; undervise i køkkenfærdigheder til tilberedning af frugt og grøntsager; lære børn sjove fysiske aktiviteter at lave derhjemme (f.eks. danse); og give modellering og social støtte til fysisk aktivitet og sund kost.
|
Wellness coaching, der inkluderer modellering, målsætning, selvovervågning, social støtte og undervisning i sundhedsadfærd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse coaching
Sundhedsuddannelsescoaching er designet til at hjælpe børn med at sætte mål og selvovervåge adfærd; undervise børn i en række relevant sundhedsfremmende adfærd (f.eks. tandbørstning, ikke-rygning, fysisk aktivitet osv.); og give modellering og social støtte til at praktisere sund adfærd.
|
Wellness coaching, der inkluderer modellering, målsætning, selvovervågning, social støtte og undervisning i sundhedsadfærd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
body mass index Z-score
Tidsramme: ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder
|
CDC alders- og kønsrefereret body mass index standardiseret score
|
ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Livskvalitet (PedsQL-skalaer for fysisk funktion, social funktion, skolefunktion, følelsesmæssig funktion)
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Dagligt forbrug af frugt og grøntsager
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Ugentlig skridttælling, minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet, minutter om dagen med stillesiddende adfærd
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
kropsfedtprocent
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
DEXA-vurderet kropsfedtprocent
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Gulick-tape målt vandret afstand omkring taljen under udånding ved midtpunktet af ribben og hoftekammen
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremme og fedmeforebyggelse
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes selvstyring | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada
Kliniske forsøg med Wellness coaching
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustAfsluttetKardiovaskulær sygdomDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Aava MedicalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | LivsstilsrisikoreduktionFinland
-
University of Central FloridaAfsluttetBevægelsesforstyrrelser | MuskelømhedForenede Stater
-
Utah State UniversityAfsluttetBehandlingsoverholdelseForenede Stater