Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Wildcat Wellness Coaching Trial

22. februar 2017 opdateret af: Richard R. Rosenkranz, Kansas State University

The Wildcat Wellness Coaching Trial: Hjemmebaseret fedmeforebyggelse og sundhedsfremme hos børn og unge

Kvindelige børn (i alderen 8-13 år) vil blive rekrutteret gennem opslåede flyers, avisannoncer og mund til mund i Manhattan, KS-området. Efter laboratorievurdering vil rekrutterede deltagere blive tilfældigt tildelt enten sunde kostvaner og fysisk aktivitetstræning eller generelle sundhedspædagogiske coaching-interventionsbetingelser. For begge forhold vil forskningsassistenter fungere som wellness-coacher og levere 12 interventionssessioner i hjemmet til hvert deltagende barn.

Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, interventionsafslutning (3 måneder) og opfølgning (6 måneder), omfattende biomedicinske og psykosociale foranstaltninger. Biomedicinske målinger, der skal opnås, omfatter:

  • kropssammensætning (DEXA, tetrapolær bioimpedans, body mass index, taljeomkreds)
  • blodtryk (automatiseret blodtryksmåler),
  • lungefunktionstests (tvungen eksspiratorisk flow på 1 sek, forceret vital kapacitet, forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af vital kapacitet),
  • ustimuleret hel (blandet) spyt passiv savlen for at opdage markører for betændelse,
  • og fysisk aktivitetsniveau (7-dages accelerometri).

Psykosociale målinger omfatter:

  • frugt og grøntsager forbrug (Child Dietary Questionnaire)
  • selveffektivitet,
  • nydelse
  • livskvalitet (Peds QL).

Inklusionskriterier er:

  • at være kvinde
  • i alderen 8-13 år
  • med forældrenes samtykke,
  • bor inden for 40 minutters kørsel
  • at være til rådighed for 12 hjemmetrænerbesøg og tre laboratorievurderinger.

Eksklusionskriterier er

  • har udviklingsforsinkelser eller psykiatriske problemer,
  • enhver sygdom, skade, tilstand eller sygdom, der ville forhindre deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet,
  • tager vægtændrende medicin
  • at deltage i ethvert andet sundhedsadfærdsændringsprogram.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme

  • om begge typer af de hjemmebaserede coachinginterventioner er gennemførlige
  • om coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet er mere effektiv i forhold til den generelle sundhedsuddannelsescoachinggruppe til at forhindre stigninger i kropsfedtprocent, body mass index percentil, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk og stillesiddende adfærd
  • om coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet er mere effektiv i forhold til den generelle sundhedsuddannelsescoachinggruppe til at facilitere øget livskvalitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet, nydelse af fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsforbrug, og selveffektivitet til fysisk aktivitet og frugt- og grøntforbrug.

Vi antager, at forskningsprojektet vil lykkes med at rekruttere og fastholde deltagende familier, træne forskningsassistenter til at levere interventionskomponenterne, og at begge coachingbetingelser vil blive godt modtaget og værdsat af de deltagende familier. Vi antager, at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end den støttende coaching-tilstand til at forhindre stigninger i blodtryk, luftvejsdysfunktion og fedt. Vi forventer, at begge interventionsbetingelser vil vise forbedringer af pædiatriske livskvalitetsmål, men at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end generel sundhedspædagogisk træningstilstand til at øge fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsnydelse og selveffektivitet, frugt og grøntsagsforbrug, og frugt og grøntsager nydelse og selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med øget risiko for kronisk sygdom og udgør derfor et stort folkesundhedsproblem (Lobstein et al., 2004). I 2011 anslog Centers for Disease Control and Prevention, at fedme påvirker omkring 12,5 millioner børn og teenagere, eller 17% af den amerikanske befolkning. Dette er en markant stigning fra den ca. 5% sats for fedme fundet i denne befolkning i slutningen af ​​1960'erne. Barlow (2007) påpeger, at kompleksiteten af ​​forebyggelse af fedme ligger mindre i identifikation af målsundhedsadfærd, og meget mere i en proces med at påvirke familier til at ændre adfærd, når vaner, kultur og miljø fremmer mindre fysisk aktivitet og mere energiindtag.

Fedmeforebyggende interventioner er muligvis ikke effektive eller bæredygtige uden at påvirke hjemmemiljøet (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell et al. (2010) antyder, at hjemmebaserede programmer kan tilbyde betydelige fordele i forhold til centerbaserede programmer ved at tilbyde bedre tilgængelighed og bekvemmelighed. Wellness coaching har vist løfte om at forbedre sundhedsadfærd relateret til kronisk sygdom (Lawn & Schoo, 2010), men ingen offentliggjort undersøgelse har brugt en wellness coaching model til forebyggelse af fedme hos børn i hjemmet.

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om den hjemmebaserede wellness coaching leveringsmodel er gennemførlig som en fedmeforebyggende interventionsstrategi i samfundsmiljøet. Det sekundære mål er at bestemme den komparative effektivitet af de to wellness coaching interventioner.

Kvindelige børn (i alderen 8-13 år) vil blive rekrutteret gennem opslåede flyers, avisannoncer og mund til mund i Manhattan, KS-området. Efter laboratorievurdering vil rekrutterede deltagere blive tilfældigt tildelt enten sunde kostvaner og fysisk aktivitetstræning eller generelle sundhedspædagogiske coaching-interventionsbetingelser. For begge forhold vil forskningsassistenter fungere som wellness-coacher og levere 12 interventionssessioner i hjemmet til hvert deltagende barn. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, interventionsafslutning (3 måneder) og opfølgning (6 måneder), omfattende biomedicinske og psykosociale foranstaltninger.

Vi antager, at forskningsprojektet vil lykkes med at rekruttere og fastholde deltagende familier, træne forskningsassistenter til at levere interventionskomponenterne, og at begge coachingbetingelser vil blive godt modtaget og værdsat af de deltagende familier. Vi antager, at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end den støttende coaching-tilstand til at forhindre stigninger i blodtryk, luftvejsdysfunktion og fedt. Vi forventer, at begge interventionsbetingelser vil vise forbedringer af pædiatriske livskvalitetsmål, men at coachinginterventionen for sund kost og fysisk aktivitet vil være mere effektiv end generel sundhedspædagogisk træningstilstand til at øge fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsnydelse og selveffektivitet, frugt og grøntsagsforbrug, og frugt og grøntsager nydelse og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66506
        • Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en kvinde i alderen 8 til 13 år med samtykke fra forældre eller værge
  • Familie villig til at deltage i hjemmebaseret adfærdsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har udviklingsforsinkelse eller psykiatriske problemer.
  • At have enhver sygdom, skade, tilstand eller sygdom, der ville forhindre deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
  • Bor ikke inden for 40 miles fra Kansas State University campus på Manhattan, KS.
  • Tager vægtændrende medicin eller deltager i ethvert andet vægtkontrolprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund spisning fysisk aktivitet coaching
Coachinginterventionen for sund spisning og fysisk aktivitet er designet til at hjælpe børn med at sætte mål og selvovervåge sund kost og fysisk aktivitet; undervise i køkkenfærdigheder til tilberedning af frugt og grøntsager; lære børn sjove fysiske aktiviteter at lave derhjemme (f.eks. danse); og give modellering og social støtte til fysisk aktivitet og sund kost.
Wellness coaching, der inkluderer modellering, målsætning, selvovervågning, social støtte og undervisning i sundhedsadfærd
Andre navne:
  • sundhedscoaching
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse coaching
Sundhedsuddannelsescoaching er designet til at hjælpe børn med at sætte mål og selvovervåge adfærd; undervise børn i en række relevant sundhedsfremmende adfærd (f.eks. tandbørstning, ikke-rygning, fysisk aktivitet osv.); og give modellering og social støtte til at praktisere sund adfærd.
Wellness coaching, der inkluderer modellering, målsætning, selvovervågning, social støtte og undervisning i sundhedsadfærd
Andre navne:
  • sundhedscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
body mass index Z-score
Tidsramme: ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder
CDC alders- og kønsrefereret body mass index standardiseret score
ændring fra baseline BMIz efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Livskvalitet (PedsQL-skalaer for fysisk funktion, social funktion, skolefunktion, følelsesmæssig funktion)
ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Dagligt forbrug af frugt og grøntsager
ændring fra baseline ved 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Ugentlig skridttælling, minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet, minutter om dagen med stillesiddende adfærd
ændring fra baseline ved 6 måneder
kropsfedtprocent
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
DEXA-vurderet kropsfedtprocent
ændring fra baseline ved 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Gulick-tape målt vandret afstand omkring taljen under udånding ved midtpunktet af ribben og hoftekammen
ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsfremme og fedmeforebyggelse

Kliniske forsøg med Wellness coaching

Abonner