- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01845480
Wildcat 웰빙 코칭 시험
Wildcat Wellness Coaching 시험: 어린이 및 청소년의 가정 기반 비만 예방 및 건강 증진
여아(8-13세)는 게시된 전단지, 신문 광고 및 KS 맨하탄 지역의 입소문을 통해 모집됩니다. 실험실 평가 후, 모집된 참가자는 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 또는 일반 건강 교육 코칭 개입 조건에 무작위로 배정됩니다. 두 조건 모두에 대해 연구 조교는 웰빙 코치 역할을 하고 각 참여 아동의 가정에서 12개의 개입 세션을 제공합니다.
평가는 기준선, 개입 종료(3개월) 및 후속 조치(6개월)에 완료되며 생물의학 및 심리사회적 조치를 포함합니다. 얻을 수 있는 생체 의학 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 체성분(DEXA, 테트라폴라 생체임피던스, 체질량지수, 허리둘레)
- 혈압(자동 혈압계),
- 폐기능 검사(1초 강제 호기, 강제 폐활량, 폐활량의 25-75%에서 강제 호기),
- 자극되지 않은 전체(혼합) 타액 염증 마커를 감지하기 위한 수동 침,
- 및 신체 활동 수준(7일 가속도계).
심리사회적 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 과일 및 채소 소비(아동 식이 설문지)
- 자기 효능,
- 향유
- 삶의 질(Peds QL).
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 여성이다
- 8-13세
- 부모의 동의 하에,
- 차로 40분 이내 거주
- 12번의 가정 코칭 방문과 3번의 실험실 평가가 가능합니다.
제외 기준은
- 발달지연이나 정신과적 문제가 있거나,
- 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여하는 것을 방해하는 모든 질병, 부상, 상태 또는 질병,
- 체중 조절 약물 복용
- 기타 건강 행동 변화 프로그램에 참여.
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 두 가지 유형의 가정 기반 코칭 개입이 가능한지 여부
- 건강식 및 신체 활동 기술 코칭 개입이 일반 건강 교육 코칭 그룹에 비해 체지방 비율, 체질량 지수 백분위수, 허리 둘레, 수축기 및 확장기 혈압, 좌식 행동의 증가를 예방하는 데 더 효과적인지 여부
- 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 개입이 일반 건강 교육 코칭 그룹에 비해 삶의 질 향상, 중간에서 활발한 신체 활동, 신체 활동 및 과일 및 채소 소비의 즐거움을 촉진하는 데 더 효과적인지 여부, 신체 활동과 과일 및 채소 소비에 대한 자기효능감.
우리는 연구 프로젝트가 참여 가족 모집 및 유지, 개입 구성 요소를 제공하기 위한 연구 조교 교육, 그리고 두 가지 코칭 조건 모두 참여 가족들에게 잘 받아들여지고 높이 평가되는 데 성공할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 중재가 지원 코칭 조건보다 혈압, 기도 기능 장애 및 지방 증가를 예방하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 두 개입 조건 모두 소아 삶의 질 측정에 개선을 보일 것으로 기대하지만 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 개입이 신체 활동, 신체 활동 즐거움 및 자기 효능감을 증가시키는 데 일반적인 건강 교육 코칭 조건보다 더 효과적일 것으로 기대합니다. 야채 소비, 과일 및 야채 즐거움 및 자기 효능감.
연구 개요
상세 설명
비만은 만성 질환 위험 증가와 관련이 있으므로 주요 공중 보건 문제를 야기합니다(Lobstein et al., 2004). 2011년 질병통제예방센터는 비만이 미국 인구의 17%인 약 1,250만 명의 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 것으로 추정했습니다. 이것은 1960년대 후반에 이 인구에서 발견된 ~5%의 비만율에서 현저한 증가입니다. Barlow(2007)는 비만 예방의 복잡성은 목표 건강 행동을 식별하는 데 있는 것이 아니라 습관, 문화 및 환경이 신체 활동을 줄이고 에너지 섭취를 더 많이 촉진할 때 가족이 행동을 바꾸도록 영향을 미치는 과정에 있다고 지적합니다.
비만 예방 개입은 가정 환경에 영향을 미치지 않고는 효과가 없거나 지속 가능하지 않을 수 있습니다(Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwellet al. (2010)은 가정 기반 프로그램이 더 나은 접근성과 편의성을 제공함으로써 센터 기반 프로그램에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있다고 제안합니다. 웰니스 코칭은 만성 질환과 관련된 건강 행동을 개선할 수 있는 가능성을 보여주었지만(Lawn & Schoo, 2010) 가정 환경에서 웰니스 코칭 아동 비만 예방 모델을 사용한 발표된 연구는 없습니다.
이 시험의 주요 목표는 가정 기반 건강 코칭 전달 모델이 지역 사회 환경에서 비만 예방 개입 전략으로 실현 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 두 가지 웰빙 코칭 개입의 비교 효과를 결정하는 것입니다.
여아(8-13세)는 게시된 전단지, 신문 광고 및 KS 맨하탄 지역의 입소문을 통해 모집됩니다. 실험실 평가 후, 모집된 참가자는 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 또는 일반 건강 교육 코칭 개입 조건에 무작위로 배정됩니다. 두 조건 모두에 대해 연구 조교는 웰빙 코치 역할을 하고 각 참여 아동의 가정에서 12개의 개입 세션을 제공합니다. 평가는 기준선, 개입 종료(3개월) 및 후속 조치(6개월)에 완료되며 생물의학 및 심리사회적 조치를 포함합니다.
우리는 연구 프로젝트가 참여 가족 모집 및 유지, 개입 구성 요소를 제공하기 위한 연구 조교 교육, 그리고 두 가지 코칭 조건 모두 참여 가족들에게 잘 받아들여지고 높이 평가되는 데 성공할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 중재가 지원 코칭 조건보다 혈압, 기도 기능 장애 및 지방 증가를 예방하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 두 개입 조건 모두 소아 삶의 질 측정에 개선을 보일 것으로 기대하지만 건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 개입이 신체 활동, 신체 활동 즐거움 및 자기 효능감을 증가시키는 데 일반적인 건강 교육 코칭 조건보다 더 효과적일 것으로 기대합니다. 야채 소비, 과일 및 야채 즐거움 및 자기 효능감.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, 미국, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자의 동의 하에 8~13세 여성
- 가정 기반 행동 개입에 참여할 의사가 있는 가족
제외 기준:
- 발달 지연 또는 정신과적 문제가 있습니다.
- 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여하지 못하게 하는 질병, 부상, 상태 또는 질병이 있는 경우.
- KS 맨하탄에 있는 Kansas State University 캠퍼스에서 40마일 이내에 거주하지 않습니다.
- 체중 조절 약물을 복용하거나 다른 체중 조절 프로그램에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 식습관 활동 코칭
건강한 식습관 및 신체 활동 기술 코칭 개입은 아이들이 목표를 설정하고 건강한 식습관과 신체 활동을 스스로 모니터링하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 과일 및 야채 스낵 준비를 위한 주방 기술을 가르칩니다. 아이들에게 집에서 할 수 있는 즐거운 신체 활동을 가르칩니다(예: 춤). 신체 활동 및 건강한 식습관에 대한 모델링 및 사회적 지원을 제공합니다.
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모델링, 목표 설정, 자기 모니터링, 사회적 지원 및 건강 행동 교육을 포함하는 웰빙 코칭
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강 교육 코칭
건강 교육 코칭은 어린이가 목표를 설정하고 행동을 스스로 모니터링하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 다양한 관련 건강 증진 행동(예: 양치질, 금연, 신체 활동 등)에 대해 어린이를 교육합니다. 건강한 행동을 실천하기 위한 모델링 및 사회적 지원을 제공합니다.
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모델링, 목표 설정, 자기 모니터링, 사회적 지원 및 건강 행동 교육을 포함하는 웰빙 코칭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 Z-점수
기간: 기준선 BMIz에서 6개월의 변화
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CDC 연령 및 성별 참조 체질량 지수 표준화 점수
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기준선 BMIz에서 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6개월 기준선에서 변경
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삶의 질(신체 기능, 사회적 기능, 학교 기능, 정서적 기능의 PedsQL 척도)
|
6개월 기준선에서 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과일과 채소 섭취
기간: 6개월 기준선에서 변경
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과일과 채소의 일일 섭취량
|
6개월 기준선에서 변경
|
신체 활동
기간: 6개월 기준선에서 변경
|
주간 걸음 수, 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(분), 좌식 활동 시간(분)
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6개월 기준선에서 변경
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체지방률
기간: 6개월 기준선에서 변경
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DEXA 평가 체지방률
|
6개월 기준선에서 변경
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허리 둘레
기간: 6개월 기준선에서 변경
|
Gulick 테이프는 늑골과 장골능의 중간 지점에서 호기 동안 허리 주위의 수평 거리를 측정했습니다.
|
6개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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