- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01845480
Wildcat Wellness Coaching -kokeilu
Wildcat Wellness Coaching Trial: Kotipohjainen liikalihavuuden ehkäisy ja terveyden edistäminen lapsilla ja nuorilla
Naispuoliset lapset (8–13-vuotiaat) rekrytoidaan lähetettyjen lentolehtisten, sanomalehtimainosten ja suullisesti Manhattanilla, KS:n alueella. Laboratorioarvioinnin jälkeen rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti joko terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden valmennukseen tai yleiseen terveyskasvatusvalmennukseen. Molemmissa olosuhteissa tutkimusavustajat toimivat hyvinvointivalmentajina ja pitävät 12 interventioistuntoa jokaisen osallistuvan lapsen kotona.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (3 kuukautta) ja seurannassa (6 kuukautta), jotka sisältävät biolääketieteellisiä ja psykososiaalisia toimenpiteitä. Biolääketieteelliset mittaukset, jotka on hankittava, sisältävät:
- kehon koostumus (DEXA, tetrapolaarinen bioimpedanssi, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta)
- verenpaine (automaattinen sfygmomanometri),
- keuhkojen toimintakokeet (pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % vitaalikapasiteetista),
- stimuloimaton koko (sekoitettu) syljen passiivinen kuolaa tulehduksen merkkiaineiden havaitsemiseksi,
- ja fyysisen aktiivisuuden tasot (7 päivän kiihtyvyysmittaus).
Psykososiaaliset mittaukset sisältävät:
- hedelmien ja vihannesten kulutus (lasten ruokavaliokysely)
- itsetehokkuus,
- nautintoa
- elämänlaatua (Peds QL).
Osallistumiskriteerit ovat:
- olla nainen
- 8-13 vuotiaat
- vanhempien suostumuksella,
- jotka asuvat 40 minuutin ajomatkan päässä
- on käytettävissä 12 kotivalmennuskäynnille ja kolmelle laboratorioarviointille.
Poissulkemiskriteerit ovat
- sinulla on kehitysviive tai psyykkisiä ongelmia,
- mikä tahansa sairaus, vamma, tila tai sairaus, joka estäisi osallistumisen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan,
- painoa muuttavien lääkkeiden ottaminen
- osallistuminen muihin terveyskäyttäytymisen muutosohjelmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää
- ovatko molemmat kotipohjaiset valmennustoimenpiteet mahdollisia
- onko terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio tehokkaampi verrattuna yleiseen terveyskasvatuksen valmennusryhmään, ehkäisemään kehon rasvaprosentin, painoindeksin prosenttipisteen, vyötärön ympärysmitan, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja istumista.
- onko terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio tehokkaampi verrattuna yleiseen terveyskasvatuksen valmennusryhmään, mikä helpottaa elämänlaadun paranemista, kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, liikunnasta nauttimista sekä hedelmien ja vihannesten kuluttamista, ja itsetehokkuus fyysisessä aktiivisuudessa sekä hedelmien ja vihannesten syömisessä.
Oletamme, että tutkimusprojekti onnistuu rekrytoimaan ja säilyttämään osallistuvia perheitä, kouluttamaan tutkimusapulaisia toimittamaan interventiokomponentteja ja että molemmat valmennusolosuhteet otetaan hyvin vastaan ja arvostetaan osallistuvien perheiden keskuudessa. Oletamme, että terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio on tukivalmennusehtoa tehokkaampi estämään verenpaineen nousua, hengitysteiden toimintahäiriöitä ja rasvaisuutta. Odotamme, että molemmat interventioolosuhteet parantavat lasten elämänlaatumittauksia, mutta terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio on yleistä terveyskasvatuksen valmennusehtoa tehokkaampi fyysisen aktiivisuuden, liikunnan nautinnon ja itsetehokkuuden lisäämisessä. ja vihannesten kulutukseen sekä hedelmien ja vihannesten nauttimiseen ja itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen kroonisten sairauksien riskiin, ja siksi se on merkittävä kansanterveysongelma (Lobstein et al., 2004). Vuonna 2011 Centers for Disease Control and Prevention arvioi, että liikalihavuus vaikuttaa noin 12,5 miljoonaan lapseen ja teini-ikäiseen eli 17 prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä. Tämä on huomattava nousu verrattuna noin 5 prosentin liikalihavuusasteeseen, joka havaittiin tässä populaatiossa 1960-luvun lopulla. Barlow (2007) huomauttaa, että liikalihavuuden ehkäisyn monimutkaisuus piilee vähemmän kohdennettujen terveyskäyttäytymisten tunnistamisessa, vaan paljon enemmän prosessissa, jolla perheet saatetaan muuttamaan käyttäytymistä, kun tavat, kulttuuri ja ympäristö edistävät vähemmän fyysistä aktiivisuutta ja enemmän energian saantia.
Lihavuuden ehkäisytoimenpiteet eivät välttämättä ole tehokkaita tai kestäviä vaikuttamatta kotiympäristöön (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell et ai. (2010) ehdottavat, että kotipohjaiset ohjelmat voivat tarjota merkittäviä etuja keskuspohjaisiin ohjelmiin verrattuna tarjoamalla parempaa saavutettavuutta ja mukavuutta. Hyvinvointivalmennus on osoittanut lupaavuuden parantaa kroonisiin sairauksiin liittyvää terveyskäyttäytymistä (Lawn & Schoo, 2010), mutta yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole käytetty hyvinvointivalmennusta lasten liikalihavuuden ehkäisymallia kotiympäristössä.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kotipohjainen hyvinvointivalmennusmalli toteuttamiskelpoinen liikalihavuuden ehkäisyn interventiostrategiana yhteisössä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää näiden kahden hyvinvointivalmennustoimenpiteen tehokkuus.
Naispuoliset lapset (8–13-vuotiaat) rekrytoidaan lähetettyjen lentolehtisten, sanomalehtimainosten ja suullisesti Manhattanilla, KS:n alueella. Laboratorioarvioinnin jälkeen rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti joko terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden valmennukseen tai yleiseen terveyskasvatusvalmennukseen. Molemmissa olosuhteissa tutkimusavustajat toimivat hyvinvointivalmentajina ja pitävät 12 interventioistuntoa jokaisen osallistuvan lapsen kotona. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (3 kuukautta) ja seurannassa (6 kuukautta), jotka sisältävät biolääketieteellisiä ja psykososiaalisia toimenpiteitä.
Oletamme, että tutkimusprojekti onnistuu rekrytoimaan ja säilyttämään osallistuvia perheitä, kouluttamaan tutkimusapulaisia toimittamaan interventiokomponentteja ja että molemmat valmennusolosuhteet otetaan hyvin vastaan ja arvostetaan osallistuvien perheiden keskuudessa. Oletamme, että terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio on tukivalmennusehtoa tehokkaampi estämään verenpaineen nousua, hengitysteiden toimintahäiriöitä ja rasvaisuutta. Odotamme, että molemmat interventioolosuhteet parantavat lasten elämänlaatumittauksia, mutta terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio on yleistä terveyskasvatuksen valmennusehtoa tehokkaampi fyysisen aktiivisuuden, liikunnan nautinnon ja itsetehokkuuden lisäämisessä. ja vihannesten kulutukseen sekä hedelmien ja vihannesten nauttimiseen ja itsetehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-13-vuotias nainen, jolla on suostumus vanhemman tai huoltajan kanssa
- Perhe, joka haluaa osallistua kotona tapahtuvaan käyttäytymisinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviive tai psyykkisiä ongelmia.
- Jos sinulla on jokin sairaus, vamma, tila tai sairaus, joka estäisi osallistumisen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
- Ei asu 40 mailin säteellä Kansas State Universityn kampuksesta Manhattanilla, KS.
- Painonhallintalääkkeiden ottaminen tai muuhun painonhallintaohjelmaan osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveellisen syömisen fyysinen aktiivisuusvalmennus
Terveellisen syömisen ja liikunnan taitojen valmennusinterventio on suunniteltu auttamaan lapsia asettamaan tavoitteita ja itse seuraamaan terveellistä syömistä ja fyysistä aktiivisuutta. opettaa keittiötaitoja hedelmien ja vihannesten välipalojen valmistukseen; opettaa lapsille miellyttäviä fyysisiä aktiviteetteja kotona (esim. tanssia); sekä tarjota mallia ja sosiaalista tukea fyysiselle aktiivisuudelle ja terveelliselle syömiselle.
|
Hyvinvointivalmennus, joka sisältää mallintamisen, tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan, sosiaalisen tuen ja terveyskäyttäytymiskasvatusta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Terveyskasvatusvalmennus
Terveyskasvatusvalmennus on suunniteltu auttamaan lapsia asettamaan tavoitteita ja seuraamaan käyttäytymistä itse; kouluttaa lapsia erilaisista terveyttä edistävistä käyttäytymismalleista (esim. hampaiden harjaus, tupakoimattomuus, fyysinen aktiivisuus jne.); ja tarjota mallinnusta ja sosiaalista tukea terveellisen käyttäytymisen harjoittamiseen.
|
Hyvinvointivalmennus, joka sisältää mallintamisen, tavoitteiden asettamisen, itsevalvonnan, sosiaalisen tuen ja terveyskäyttäytymiskasvatusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painoindeksin Z-pisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötason BMIz:stä 6 kuukauden kohdalla
|
CDC:n ikään ja sukupuoleen perustuva painoindeksin standardoitu pistemäärä
|
muutos lähtötason BMIz:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu (PedsQL-asteikko fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, koulun toiminta, emotionaalinen toiminta)
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Hedelmien ja vihannesten päivittäinen kulutus
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Liikunta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Viikoittainen askelmäärä, minuutteja päivässä keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, minuutit istumista päivässä
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
DEXA-arvioitu kehon rasvaprosentti
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Gulick-nauha mitattu vaakasuora etäisyys vyötärön ympäriltä uloshengityksen aikana kylkiluiden ja suoliluun harjanteen puolivälissä
|
muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyvinvointivalmennus
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
Medical College of WisconsinValmis
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainenYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLoppuun palaminen | Myötätunto itseään kohtaan | Moraalinen vahinko | Huijari-ilmiöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Wagner Foundation; Someone Elses ChildPeruutettuRuokaturvallisuus | Terveydentila | Taloudelliset vaikeudetYhdysvallat
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta