- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01845480
The Wildcat Wellness Coaching Trial
The Wildcat Wellness Coaching Trial: Hembaserat förebyggande av fetma och hälsofrämjande hos barn och ungdomar
Kvinnliga barn (i åldern 8-13 år) kommer att rekryteras genom uppsatta flygblad, tidningsannonser och mun till mun i Manhattan, KS-området. Efter laboratorieutvärdering kommer rekryterade deltagare att slumpmässigt tilldelas coachning av hälsosam kost och fysisk aktivitet eller allmän träning för hälsoutbildning. För båda tillstånden kommer forskningsassistenter att fungera som friskvårdscoacher och leverera 12 interventionssessioner i hemmet för varje deltagande barn.
Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, slutet av interventionen (3 månader) och uppföljningen (6 månader), omfattande biomedicinska och psykosociala åtgärder. Biomedicinska mätningar som ska erhållas inkluderar:
- kroppssammansättning (DEXA, tetrapolär bioimpedans, body mass index, midjemått)
- blodtryck (automatisk sfygmomanometer),
- lungfunktionstester (tvingat utandningsflöde på 1 sek, forcerat vitalkapacitet, forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av vitalkapaciteten),
- ostimulerad hel (blandad) saliv passiv dregla för att upptäcka markörer för inflammation,
- och fysiska aktivitetsnivåer (7-dagars accelerometri).
Psykosociala mätningar inkluderar:
- frukt- och grönsakskonsumtion (Child Dietary Questionnaire)
- självförmåga,
- njutning
- livskvalitet (Peds QL).
Inklusionskriterier är:
- att vara kvinna
- i åldern 8-13 år
- med föräldrarnas samtycke,
- som bor inom 40 minuters bilresa
- vara tillgänglig för 12 hemträningsbesök och tre labbbedömningar.
Uteslutningskriterier är
- har försenad utveckling eller psykiatriska problem,
- någon sjukdom, skada, tillstånd eller sjukdom som skulle förhindra deltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet,
- tar viktförändrande mediciner
- att delta i något annat program för förändring av hälsobeteendet.
Syftet med denna studie är att fastställa
- om båda typerna av de hembaserade coachinginterventionerna är genomförbara
- huruvida coachningsinterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet är mer effektiv, jämfört med den allmänna hälsoutbildningscoachningsgruppen, för att förhindra ökningar av kroppsfettprocent, kroppsmassaindexpercentil, midjeomkrets, systoliskt och diastoliskt blodtryck och stillasittande beteende
- huruvida coachningsinterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet är mer effektiv, i förhållande till den allmänna hälsoutbildningscoachningsgruppen, för att underlätta ökad livskvalitet, måttlig till kraftig fysisk aktivitet, njutning av fysisk aktivitet och konsumtion av frukt och grönsaker, och själveffektivitet för fysisk aktivitet och frukt- och grönsakskonsumtion.
Vi antar att forskningsprojektet kommer att lyckas med att rekrytera och behålla deltagande familjer, utbilda forskningsassistenter för att leverera interventionskomponenterna och att båda coachningsvillkoren kommer att tas emot och uppskattas väl av deltagande familjer. Vi antar att coachningsinterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet kommer att vara effektivare än stödcoachningsvillkoret för att förhindra ökningar av blodtryck, luftvägsdysfunktion och fett. Vi förväntar oss att båda interventionsvillkoren kommer att visa förbättringar av pediatriska livskvalitetsmått, men att coachningsinterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet kommer att vara effektivare än allmän hälsoutbildning för att öka fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsnjutning och själveffektivitet, frukt och grönsakskonsumtion, och frukt- och grönsaksnjutning och själveffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är förknippat med ökad risk för kroniska sjukdomar och utgör därför ett stort folkhälsoproblem (Lobstein et al., 2004). År 2011 uppskattade Centers for Disease Control and Prevention att fetma drabbar cirka 12,5 miljoner barn och tonåringar, eller 17 % av USA:s befolkning. Detta är en markant ökning från den ~5% andel av fetma som hittades i denna befolkning i slutet av 1960-talet. Barlow (2007) påpekar att komplexiteten i förebyggande av fetma ligger mindre i identifieringen av målhälsobeteenden, och mycket mer i en process för att påverka familjer att ändra beteenden när vanor, kultur och miljö främjar mindre fysisk aktivitet och mer energiintag.
Förebyggande åtgärder mot fetma kanske inte är effektiva eller hållbara utan att påverka hemmiljön (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell et al. (2010) föreslår att hembaserade program kan erbjuda betydande fördelar jämfört med centerbaserade program genom att erbjuda bättre tillgänglighet och bekvämlighet. Wellnesscoaching har visat lovande för att förbättra hälsobeteenden relaterade till kroniska sjukdomar (Lawn & Schoo, 2010), men ingen publicerad studie har använt en modell för förebyggande av barndomsfetma i hemmiljö.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om den hembaserade modellen för leverans av hälsocoachning är genomförbar som en interventionsstrategi för förebyggande av fetma i samhället. Det sekundära målet är att bestämma den jämförande effektiviteten av de två coachningsinsatserna för välbefinnande.
Kvinnliga barn (i åldern 8-13 år) kommer att rekryteras genom uppsatta flygblad, tidningsannonser och mun till mun i Manhattan, KS-området. Efter laboratorieutvärdering kommer rekryterade deltagare att slumpmässigt tilldelas coachning av hälsosam kost och fysisk aktivitet eller allmän träning för hälsoutbildning. För båda tillstånden kommer forskningsassistenter att fungera som friskvårdscoacher och leverera 12 interventionssessioner i hemmet för varje deltagande barn. Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, slutet av interventionen (3 månader) och uppföljningen (6 månader), omfattande biomedicinska och psykosociala åtgärder.
Vi antar att forskningsprojektet kommer att lyckas med att rekrytera och behålla deltagande familjer, utbilda forskningsassistenter för att leverera interventionskomponenterna och att båda coachningsvillkoren kommer att tas emot och uppskattas väl av deltagande familjer. Vi antar att coachningsinterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet kommer att vara effektivare än stödcoachningsvillkoret för att förhindra ökningar av blodtryck, luftvägsdysfunktion och fett. Vi förväntar oss att båda interventionsvillkoren kommer att visa förbättringar av pediatriska livskvalitetsmått, men att coachningsinterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet kommer att vara effektivare än allmän hälsoutbildning för att öka fysisk aktivitet, fysisk aktivitetsnjutning och själveffektivitet, frukt och grönsakskonsumtion, och frukt- och grönsaksnjutning och själveffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en kvinna i åldern 8 till 13 år med samtycke av förälder eller vårdnadshavare
- Familj villig att delta i hembaserad beteendeintervention
Exklusions kriterier:
- Har utvecklingsförsening eller psykiatriska problem.
- Att ha någon sjukdom, skada, tillstånd eller sjukdom som skulle förhindra deltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
- Bor inte inom 60 miles från Kansas State University campus på Manhattan, KS.
- Tar viktförändrande mediciner eller deltar i något annat viktkontrollprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coaching för hälsosam kost för fysisk aktivitet
Coachinginterventionen för hälsosam kost och fysisk aktivitet är utformad för att hjälpa barn att sätta upp mål och självövervaka hälsosam kost och fysisk aktivitet; lära ut färdigheter i köket för att förbereda frukt- och grönsakssnacks; lära barn roliga fysiska aktiviteter att göra hemma (t.ex. dans); och ge modellering och socialt stöd för fysisk aktivitet och hälsosam kost.
|
Hälsocoachning som inkluderar modellering, målsättning, självövervakning, socialt stöd och utbildning om hälsobeteende
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning coachning
Hälsoutbildningscoaching är utformad för att hjälpa barn att sätta upp mål och självövervaka beteende; utbilda barn om en rad relevanta hälsofrämjande beteenden (t.ex. tandborstning, att inte röka, fysisk aktivitet, etc.); och ge modellering och socialt stöd för att utöva hälsosamt beteende.
|
Hälsocoachning som inkluderar modellering, målsättning, självövervakning, socialt stöd och utbildning om hälsobeteende
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
body mass index Z-poäng
Tidsram: förändring från baslinje BMIz vid 6 månader
|
CDC ålders- och könsrefererade kroppsmassaindex standardiserade poäng
|
förändring från baslinje BMIz vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Livskvalitet (PedsQL-skalor för fysisk funktion, social funktion, skolfunktion, emotionell funktion)
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av frukt och grönsaker
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Daglig konsumtion av frukt och grönsaker
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Stegräkning varje vecka, minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, minuter per dag av stillasittande beteende
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
kroppsfettprocent
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
DEXA-bedömd kroppsfettprocent
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Gulick-tejp mätte horisontellt avstånd runt midjan under utandning i mitten av revbenet och höftbenskammen
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .