肛門管の転移性がん患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）に対する免疫反応の評価 (Epitopes-HPV01)
2020年5月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
完全奏効は、放射線化学療法後の切除不能な再発の場合、転移性肛門癌ではまれなイベントです。
ブザンソンの大学病院センターでは、2005 年から 2008 年の間に、転移性肛門癌の 8 人の患者が、タキサンを含む 6 サイクルの化学療法で治療されました: DCF (ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル.
症例の 90% 以上で、肛門がんはヒトパピローマウイルス (HPV) 感染に関連しています。これは、腫瘍サンプル内で HPV16 (ヒトパピローマウイルス 16 型) 遺伝子型が特定されたこの患者の場合です。
仮説は、DCF による化学療法によって抗 HPV 応答免疫が生成され、腫瘍細胞の排除と完全応答の増加に寄与する可能性があるというものです。 この研究の目的は、この患者の完全反応における HPV に対する免疫反応を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Medical Oncology - University Hospital of Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 転移性肛門癌患者 HPV+
- 放射線学的基準による測定可能な標的病変の存在 (Recist V1.1)
- -DCFレジメン（ドセタキセル、シスプラチンおよび5-フルオロウラシル）による治療後、放射線学的基準（Recist V1.1）に従って転移性肛門癌の完全寛解が12か月以上の患者
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -患者をこの研究への参加に不適切にする医学的または精神的状態または疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全奏効の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解期の患者における抗 HPV 免疫応答の存在と特徴付け
時間枠：サンプルの 3 か月後
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サンプルの 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバルサバイバル
時間枠：化学療法の開始日から、評価された原因を問わない死亡日まで、最大 100 か月
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化学療法の開始日から、評価された原因を問わない死亡日まで、最大 100 か月
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無増悪生存
時間枠：化学療法の開始日から最初に記録された進行日まで、最大 60 か月まで評価
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化学療法の開始日から最初に記録された進行日まで、最大 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。