Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) elleni immunválasz értékelése az anális csatorna áttétes rákos betegeknél (Epitopes-HPV01)

2020. május 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A teljes válasz ritka esemény metasztatikus anális rák esetén radiokemoterápia utáni nem reszekálható kiújulás esetén.

A Besançoni Egyetemi Kórházi Központban 2005 és 2008 között 8 áttétes végbélrákos beteget kezeltek 6 ciklusú kemoterápiával, beleértve a taxánt: DCF-et (docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil).

Az esetek több mint 90%-ában a végbélrák a Human Papilloma Virus (HPV) fertőzéssel függ össze, vagyis ezeknél a betegeknél HPV16 (16-os típusú humán papillomavírus) genotípust azonosítottak a tumormintákon belül.

A hipotézis az, hogy a DCF-el végzett kemoterápiával anti-HPV immunválasz hozható létre, amely hozzájárulhat a tumorsejtek eliminációjához és a teljes válaszok növekedéséhez. Ennek a vizsgálatnak a célja a HPV elleni immunválasz elemzése a teljes válaszreakcióban járó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • áttétes anális rákos beteg HPV+
  • mérhető céllézió jelenléte radiológiai kritériumok szerint (Recist V1.1)
  • olyan beteg, akinek több mint 12 hónapja teljes remissziója van metasztatikus végbélrákban a radiológiai kritériumok szerint (Recist V1.1) DCF-kezelést követően (docetaxel, ciszplatin és 5-fluorouracil)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő beteg, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teljes válaszreakcióban szenvedő betegek
Drog: DCF-kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az anti-HPV immunválaszok jelenléte és jellemzése teljes remisszióban lévő betegekben
Időkeret: 3 hónappal a minta után
3 hónappal a minta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
globális túlélés
Időkeret: a kemoterápia megkezdéséig tartó bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
a kemoterápia megkezdéséig tartó bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
progressziómentes túlélés
Időkeret: a kemoterápia kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve
a kemoterápia kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epitope-HPV01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes anális csatornarák

Klinikai vizsgálatok a DCF-kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel