항문관 전이암 환자의 HPV(Human Papillomavirus)에 대한 면역반응 평가 (Epitopes-HPV01)
2020년 5월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
완전 반응은 전이성 항문암에서 방사선 화학요법 후 절제 불가능한 재발의 경우 드문 경우입니다.
Besançon 대학 병원 센터에서 전이성 항문암 환자 8명이 2005년에서 2008년 사이에 탁산: DCF(Docetaxel, Cisplatin 및 5-Fluorouracil.
90% 이상의 사례에서 항문암은 HPV(Human Papilloma Virus) 감염과 관련이 있으며, 종양 샘플 내에서 HPV16(Human Papillomavirus type 16) 유전자형이 확인된 이 환자의 경우입니다.
가설은 항-HPV 반응 면역이 DCF를 사용한 화학 요법에 의해 생성될 수 있고 종양 세포의 제거 및 완전 반응의 증가에 기여할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 완전한 반응을 보이는 이 환자의 HPV에 대한 면역 반응을 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- Medical Oncology - University Hospital of Besançon
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 전이성 항문암 HPV+ 환자
- 방사선학적 기준(Recist V1.1)에 따라 측정 가능한 표적 병변의 존재
- DCF 요법(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실)으로 치료한 후 방사선 기준(Recist V1.1)에 따라 전이성 항문암이 12개월 이상 완전 관해된 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완전한 반응을 보이는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해 환자에서 항-HPV 면역 반응의 존재 및 특성 규명
기간: 샘플 후 3개월
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샘플 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 서바이벌
기간: 화학 요법 시작일부터 모든 원인으로 평가된 사망일까지 최대 100개월
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화학 요법 시작일부터 모든 원인으로 평가된 사망일까지 최대 100개월
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무진행 생존
기간: 화학 요법 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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화학 요법 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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