Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунного ответа против вируса папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с метастатическим раком анального канала (Epitopes-HPV01)

18 мая 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Полный ответ является редким явлением при метастатическом раке анального канала в случае нерезектабельного рецидива после радиохимиотерапии.

В Центре университетской больницы Безансона 8 пациентов с метастатическим анальным раком прошли лечение в период с 2005 по 2008 год с помощью 6 курсов химиотерапии, включая таксан: DCF (доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил.

Более чем в 90% случаев рак анального канала связан с инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ), то есть у этих пациентов, у которых в образцах опухоли был идентифицирован генотип ВПЧ16 (вирус папилломы человека типа 16).

Гипотеза состоит в том, что иммунный ответ против ВПЧ может быть вызван химиотерапией DCF и способствовать элиминации опухолевых клеток и увеличению полных ответов. Целью данного исследования является анализ иммунного ответа против ВПЧ у этих пациентов при полном ответе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • пациент с метастатическим раком анального канала ВПЧ+
  • наличие измеримого целевого поражения по радиологическим критериям (Recist V1.1)
  • пациент с полной ремиссией метастатического анального рака по радиологическим критериям (Recist V1.1) более 12 месяцев после лечения по схеме DCF (доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил)

Критерий исключения:

  • беременность или лактация
  • пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты в полном ответе
Лекарство: Режим DCF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наличие и характеристика иммунного ответа против ВПЧ у пациентов в стадии полной ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца после образца
3 месяца после образца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глобальное выживание
Временное ограничение: от даты начала химиотерапии до даты смерти по любой причине до 100 месяцев
от даты начала химиотерапии до даты смерти по любой причине до 100 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от даты начала химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 60 месяцев
от даты начала химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epitope-HPV01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться