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Bewertung der Immunantwort gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Patienten mit metastasierendem Analkanalkrebs (Epitopes-HPV01)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ein vollständiges Ansprechen ist ein seltenes Ereignis bei metastasiertem Analkrebs im Falle eines inoperablen Rezidivs nach einer Radiochemotherapie.

Im Universitätsklinikum von Besançon wurden 8 Patienten mit metastasiertem Analkrebs zwischen 2005 und 2008 mit 6 Zyklen Chemotherapie einschließlich Taxan behandelt: DCF (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil.

In mehr als 90 % der Fälle steht Analkrebs im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), das ist der Fall bei diesen Patienten, für die der Genotyp HPV16 (humanes Papillomavirus Typ 16) in den Tumorproben identifiziert wurde.

Die Hypothese ist, dass eine Anti-HPV-Immunantwort durch Chemotherapie mit DCF erzeugt werden könnte und zur Eliminierung der Tumorzellen und zur Erhöhung vollständiger Antworten beigetragen hat. Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort gegen HPV bei diesen Patienten in vollständiger Remission zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Patient mit metastasiertem Analkrebs HPV+
  • Vorhandensein einer messbaren Zielläsion nach radiologischen Kriterien (Recist V1.1)
  • Patient mit mehr als 12 Monaten vollständiger Remission von metastasiertem Analkrebs gemäß radiologischen Kriterien (Recist V1.1) nach Behandlung mit DCF-Schema (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten in vollständiger Remission
Arzneimittel: DCF-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein und Charakterisierung von Anti-HPV-Immunantworten bei Patienten in vollständiger Remission
Zeitfenster: 3 Monate nach Probe
3 Monate nach Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globales Überleben
Zeitfenster: vom Datum bis zum Beginn der Chemotherapie bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
vom Datum bis zum Beginn der Chemotherapie bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epitope-HPV01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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