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Valutazione della risposta immunitaria contro il papillomavirus umano (HPV) in pazienti con carcinoma metastatico del canale anale (Epitopes-HPV01)

18 maggio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La risposta completa è un evento raro nel carcinoma anale metastatico in caso di recidiva non resecabile dopo radiochemioterapia.

Nel Centro Ospedaliero Universitario di Besançon, 8 pazienti con tumore anale metastatico sono stati trattati tra il 2005 e il 2008 con 6 cicli di chemioterapia comprensivi di taxani: DCF (Docetaxel, Cisplatino e 5-Fluorouracile.

In oltre il 90% dei casi, i tumori anali sono correlati all'infezione da virus del papilloma umano (HPV), ovvero il caso di questi pazienti per i quali è stato identificato il genotipo HPV16 (papillomavirus umano di tipo 16) all'interno dei campioni tumorali.

L'ipotesi è che una risposta immunitaria anti-HPV possa essere generata dalla chemioterapia con DCF e contribuire all'eliminazione delle cellule tumorali e all'aumento delle risposte complete. Lo scopo di questo studio è analizzare la risposta immunitaria contro l'HPV in questi pazienti in risposta completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG ≤ 1
  • paziente con tumore anale metastatico HPV+
  • presenza di una lesione bersaglio misurabile secondo criteri radiologici (Recist V1.1)
  • paziente con più di 12 mesi di remissione completa del carcinoma anale metastatico secondo i criteri radiologici (Recist V1.1) dopo il trattamento con regime DCF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti in risposta completa
Droga: Regime DCF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza e caratterizzazione delle risposte immunitarie anti-HPV in pazienti in remissione completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il campione
3 mesi dopo il campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di inizio della chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 mesi
dalla data di inizio della chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 100 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epitope-HPV01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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