Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentów z przerzutowym rakiem kanału odbytu (Epitopes-HPV01)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Całkowita odpowiedź jest rzadkim zdarzeniem w przerzutowym raku odbytu w przypadku nieoperacyjnego nawrotu po radiochemioterapii.

W Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon 8 pacjentów z przerzutowym rakiem odbytu było leczonych w latach 2005-2008 6 cyklami chemioterapii, w tym taksanami: DCF (Docetaksel, Cisplatyna i 5-Fluorouracyl.

W ponad 90% przypadków nowotwory odbytu są związane z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), tak jest w przypadku tych pacjentów, u których w próbkach guza zidentyfikowano genotyp HPV16 (wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16).

Hipoteza jest taka, że ​​odpowiedź immunologiczna przeciw HPV może być generowana przez chemioterapię z DCF i przyczyniać się do eliminacji komórek nowotworowych oraz do wzrostu całkowitych odpowiedzi. Celem tego badania jest analiza odpowiedzi immunologicznej przeciwko HPV u tych pacjentów w odpowiedzi całkowitej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • pacjent z przerzutowym rakiem odbytu HPV+
  • obecność mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z kryteriami radiologicznymi (Recist V1.1)
  • pacjent z ponad 12-miesięczną całkowitą remisją raka odbytu z przerzutami według kryteriów radiologicznych (Recist V1.1) po leczeniu według schematu DCF (docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • pacjenta z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z pełną odpowiedzią
Lek: Schemat DCF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obecność i charakterystyka odpowiedzi immunologicznej przeciw HPV u pacjentów w całkowitej remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po próbce
3 miesiące po próbce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
globalne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 100 miesięcy
od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epitope-HPV01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat DCF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj