肛管转移癌患者对人乳头瘤病毒 (HPV) 的免疫反应评估 (Epitopes-HPV01)
2020年5月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
在放化疗后无法切除的复发情况下，完全缓解是转移性肛门癌的罕见事件。
在贝桑松大学医院中心，8 名转移性肛门癌患者在 2005 年至 2008 年间接受了 6 个周期的化疗，包括紫杉烷：DCF（多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶。
在超过 90% 的病例中，肛门癌与人乳头瘤病毒 (HPV) 感染有关，即该患者的病例在肿瘤样本中鉴定出 HPV16（人乳头瘤病毒 16 型）基因型。
假设是抗 HPV 反应免疫可以通过 DCF 化学疗法产生，并有助于消除肿瘤细胞和增加完全反应。 本研究的目的是分析该患者对 HPV 的免疫反应是否完全缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Besançon、法国、25000
- Medical Oncology - University Hospital of Besançon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 转移性肛门癌患者 HPV+
- 根据放射学标准 (Recist V1.1) 存在可测量的目标病变
- 经 DCF 方案（多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶）治疗后，根据放射学标准 (Recist V1.1)，转移性肛门癌完全缓解超过 12 个月的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 患有任何会使患者不适合参加本研究的医学或精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完全反应的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解患者抗 HPV 免疫反应的存在和特征
大体时间：样品后 3 个月
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样品后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全球生存
大体时间：从开始化疗之日到因任何原因死亡之日，评估时间长达 100 个月
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从开始化疗之日到因任何原因死亡之日，评估时间长达 100 个月
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无进展生存期
大体时间：从开始化疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
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从开始化疗之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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