Evaluering af immunrespons mod humant papillomavirus (HPV) hos patienter med metastatisk kræft i analkanalen (Epitopes-HPV01)
Komplet respons er en sjælden hændelse ved metastatisk analcancer i tilfælde af uoperabelt tilbagefald efter radiokemoterapi.
I University Hospital Center i Besançon blev 8 patienter med metastatisk analcancer behandlet mellem 2005 og 2008 med 6 cyklusser af kemoterapi inklusive taxan: DCF (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil.
I mere end 90 % af tilfældene er analcancer relateret til infektion med humant papillomavirus (HPV), dvs. tilfældet med denne patient, for hvilken HPV16 (humant papillomavirus type 16) genotype blev identificeret i tumorprøverne.
Hypotesen er, at et anti-HPV-respons-immun kan genereres ved kemoterapi med DCF og bidrage til elimineringen af tumorcellerne og til stigningen af fuldstændige responser. Formålet med denne undersøgelse er at analysere immunrespons mod HPV hos denne patient i fuldstændig respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Medical Oncology - University Hospital of Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
- patient med metastatisk analcancer HPV+
- tilstedeværelse af en målbar mållæsion i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1)
- patient med mere end 12 måneders fuldstændig remission af metastatisk analcancer i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1) efter behandling med DCF-regime (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter i fuldstændig respons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelse og karakterisering af anti-HPV-immunresponser hos patienter i fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder efter prøven
|
3 måneder efter prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
global overlevelse
Tidsramme: fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil dødsdato af enhver årsag vurderet op til 100 måneder
|
fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil dødsdato af enhver årsag vurderet op til 100 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epitope-HPV01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .