Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunrespons mod humant papillomavirus (HPV) hos patienter med metastatisk kræft i analkanalen (Epitopes-HPV01)

18. maj 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Komplet respons er en sjælden hændelse ved metastatisk analcancer i tilfælde af uoperabelt tilbagefald efter radiokemoterapi.

I University Hospital Center i Besançon blev 8 patienter med metastatisk analcancer behandlet mellem 2005 og 2008 med 6 cyklusser af kemoterapi inklusive taxan: DCF (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil.

I mere end 90 % af tilfældene er analcancer relateret til infektion med humant papillomavirus (HPV), dvs. tilfældet med denne patient, for hvilken HPV16 (humant papillomavirus type 16) genotype blev identificeret i tumorprøverne.

Hypotesen er, at et anti-HPV-respons-immun kan genereres ved kemoterapi med DCF og bidrage til elimineringen af ​​tumorcellerne og til stigningen af ​​fuldstændige responser. Formålet med denne undersøgelse er at analysere immunrespons mod HPV hos denne patient i fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • patient med metastatisk analcancer HPV+
  • tilstedeværelse af en målbar mållæsion i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1)
  • patient med mere end 12 måneders fuldstændig remission af metastatisk analcancer i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1) efter behandling med DCF-regime (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter i fuldstændig respons
Medicin: DCF-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse og karakterisering af anti-HPV-immunresponser hos patienter i fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder efter prøven
3 måneder efter prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global overlevelse
Tidsramme: fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil dødsdato af enhver årsag vurderet op til 100 måneder
fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil dødsdato af enhver årsag vurderet op til 100 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epitope-HPV01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Anal Canal Cancer

Kliniske forsøg med DCF-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner