Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunrespons mot humant papillomavirus (HPV) hos pasienter med metastatisk kreft i analkanalen (Epitopes-HPV01)

18. mai 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fullstendig respons er en sjelden hendelse ved metastatisk analkreft i tilfelle av uoperabelt tilbakefall etter radiokjemoterapi.

I University Hospital Center i Besançon ble 8 pasienter med metastatisk analkreft behandlet mellom 2005 og 2008 med 6 sykluser med kjemoterapi inkludert taxan: DCF (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil.

I mer enn 90 % av tilfellene er analkreft relatert til infeksjon med humant papillomavirus (HPV), det vil si denne pasienten der HPV16 (humant papillomavirus type 16) genotype ble identifisert i tumorprøvene.

Hypotesen er at en anti-HPV-respons-immun kan genereres ved kjemoterapi med DCF og bidratt til eliminering av tumorcellene og til økningen av komplette responser. Målet med denne studien er å analysere immunrespons mot HPV hos denne pasienten i fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • pasient med metastatisk analkreft HPV+
  • tilstedeværelse av en målbar mållesjon i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1)
  • pasient med mer enn 12 måneders fullstendig remisjon av metastatisk analkreft i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1) etter behandling med DCF-regime (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter i fullstendig respons
Legemiddel: DCF-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse og karakterisering av anti-HPV-immunresponser hos pasienter i fullstendig remisjon
Tidsramme: 3 måneder etter prøven
3 måneder etter prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global overlevelse
Tidsramme: fra dato til oppstart av kjemoterapi til dødsdato for enhver årsak vurdert opp til 100 måneder
fra dato til oppstart av kjemoterapi til dødsdato for enhver årsak vurdert opp til 100 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato til oppstart av kjemoterapi til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
fra dato til oppstart av kjemoterapi til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epitope-HPV01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere