- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845779
Evaluering av immunrespons mot humant papillomavirus (HPV) hos pasienter med metastatisk kreft i analkanalen (Epitopes-HPV01)
Fullstendig respons er en sjelden hendelse ved metastatisk analkreft i tilfelle av uoperabelt tilbakefall etter radiokjemoterapi.
I University Hospital Center i Besançon ble 8 pasienter med metastatisk analkreft behandlet mellom 2005 og 2008 med 6 sykluser med kjemoterapi inkludert taxan: DCF (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil.
I mer enn 90 % av tilfellene er analkreft relatert til infeksjon med humant papillomavirus (HPV), det vil si denne pasienten der HPV16 (humant papillomavirus type 16) genotype ble identifisert i tumorprøvene.
Hypotesen er at en anti-HPV-respons-immun kan genereres ved kjemoterapi med DCF og bidratt til eliminering av tumorcellene og til økningen av komplette responser. Målet med denne studien er å analysere immunrespons mot HPV hos denne pasienten i fullstendig respons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Medical Oncology - University Hospital of Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
- pasient med metastatisk analkreft HPV+
- tilstedeværelse av en målbar mållesjon i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1)
- pasient med mer enn 12 måneders fullstendig remisjon av metastatisk analkreft i henhold til radiologiske kriterier (Recist V1.1) etter behandling med DCF-regime (Docetaxel, Cisplatin og 5-Fluorouracil)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter i fullstendig respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilstedeværelse og karakterisering av anti-HPV-immunresponser hos pasienter i fullstendig remisjon
Tidsramme: 3 måneder etter prøven
|
3 måneder etter prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
global overlevelse
Tidsramme: fra dato til oppstart av kjemoterapi til dødsdato for enhver årsak vurdert opp til 100 måneder
|
fra dato til oppstart av kjemoterapi til dødsdato for enhver årsak vurdert opp til 100 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato til oppstart av kjemoterapi til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
fra dato til oppstart av kjemoterapi til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epitope-HPV01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk analkanalkreft
-
AHS Cancer Control AlbertaUkjent
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHøygradig Anal Canal Intraepitelial Neoplasia | Intraepitelial lesjon av høy grad av vulvar plateepitelForente stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFullført
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal plateepitelkarsinom | Anal basaloid karsinom | Analkanal kloakogent karsinom | Metastatisk analkanalkarsinom | Tilbakevendende analkanalkarsinom | Stadium IIIB Anal Canal Cancer | Stadium IV Anal Canal CancerForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Anal plateepitelkarsinom | Trinn 0 Anal Canal Cancer | Stadium I Anal Canal CancerForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTilbaketrukketAnal Canal CancerFrankrike
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Cancer Institute... og andre samarbeidspartnereUkjentEndetarmskreft | Anal Canal Cancer
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtAnal Canal CancerFrankrike
Kliniske studier på DCF-kur
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksneKina
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKolorektal karsinomNederland
-
King Saud UniversityFullført
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Seoul National University HospitalFullførtAnalgesi, pasientkontrollertKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Kutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfomForente stater
-
Wakayama Medical UniversityUkjent
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Yonsei UniversityFullført