Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odpovědi proti lidskému papilomaviru (HPV) u pacientů s metastatickým karcinomem análního kanálu (Epitopes-HPV01)

18. května 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Kompletní odpověď je vzácnou událostí u metastatického análního karcinomu v případě neresekovatelné recidivy po radiochemoterapii.

V centru univerzitní nemocnice v Besançonu bylo v letech 2005 až 2008 léčeno 8 pacientů s metastatickým análním karcinomem 6 cykly chemoterapie včetně taxanu: DCF (docetaxel, cisplatina a 5-fluoruracil.

Ve více než 90 % případů souvisí anální karcinomy s infekcí lidským papilomavirem (HPV), což je případ těchto pacientů, u kterých byl ve vzorcích nádoru identifikován genotyp HPV16 (lidský papilomavirus typu 16).

Hypotézou je, že anti-HPV imunitní odpověď by mohla být generována chemoterapií s DCF a přispěla k eliminaci nádorových buněk a ke zvýšení kompletních odpovědí. Cílem této studie je analyzovat imunitní odpověď proti HPV u těchto pacientů s kompletní odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • pacient s metastatickým análním karcinomem HPV+
  • přítomnost měřitelné cílové léze podle radiologických kritérií (Recist V1.1)
  • pacient s více než 12 měsíci kompletní remise metastatického análního karcinomu podle radiologických kritérií (Recist V1.1) po léčbě režimem DCF (docetaxel, cisplatina a 5-fluoruracil)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli které by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů v kompletní odpovědi
Lék: DCF režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost a charakterizace imunitních odpovědí proti HPV u pacientů v kompletní remisi
Časové okno: 3 měsíce po vzorku
3 měsíce po vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
globální přežití
Časové okno: od data zahájení chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 100 měsíců
od data zahájení chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 100 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: od data do zahájení chemoterapie do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
od data do zahájení chemoterapie do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epitope-HPV01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina análního kanálu

Klinické studie na DCF režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit