Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immuunrespons tegen humaan papillomavirus (HPV) bij patiënten met uitgezaaide kanker van het anale kanaal (Epitopes-HPV01)

18 mei 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Volledige respons is een zeldzame gebeurtenis bij gemetastaseerde anale kanker in het geval van een inoperabel recidief na radiochemotherapie.

In het Universitair Ziekenhuiscentrum van Besançon werden tussen 2005 en 2008 8 patiënten met uitgezaaide anale kanker behandeld met 6 cycli chemotherapie waaronder taxaan: DCF (docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil.

In meer dan 90% van de gevallen zijn anale kankers gerelateerd aan een infectie met het humaan papillomavirus (HPV), dat is het geval bij deze patiënten bij wie het HPV16-genotype (humaan papillomavirus type 16) werd geïdentificeerd in de tumormonsters.

De hypothese is dat door chemotherapie met DCF een anti-HPV-immuunrespons zou kunnen worden gegenereerd en zou kunnen bijdragen aan de eliminatie van de tumorcellen en aan de toename van complete responsen. Het doel van deze studie is om de immuunrespons tegen HPV bij deze patiënten in volledige respons te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Medical Oncology - University Hospital of Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • patiënt met gemetastaseerde anale kanker HPV+
  • aanwezigheid van een meetbare doellaesie volgens radiologische criteria (Recist V1.1)
  • patiënt met meer dan 12 maanden volledige remissie van gemetastaseerde anale kanker volgens radiologische criteria (Recist V1.1) na behandeling met DCF-regime (docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten volledig reageren
Geneesmiddel: DCF-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanwezigheid en karakterisering van anti-HPV-immuunresponsen bij patiënten in volledige remissie
Tijdsspanne: 3 maanden na monster
3 maanden na monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wereldwijde overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum tot het begin van de chemotherapie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 maanden
vanaf de datum tot het begin van de chemotherapie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de start van de chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
vanaf de start van de chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epitope-HPV01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren