Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptinterapi hos indlagte patienter med type 2-diabetes

24. april 2017 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​sitagliptinterapi til indlæggelsesbehandling af almen medicin og kirurgiske patienter med type 2-diabetes

Høje blodsukkerniveauer hos indlagte patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer og død. Forbedret glukosekontrol med insulininjektioner kan forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle af hospitalskomplikationerne. Glargine (Lantus®) insulininjektion er den mest almindelige behandling af diabetes på hospitalet. Sitagliptin (Januvia®) er effektivt til at sænke blodsukkeret. I et nyligt pilotstudie, der sigter mod at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem behandling med sitagliptin (Januvia®) alene eller i kombination med basal insulin og basal bolus regime i almen medicin og kirurgiske patienter med type 2 diabetes (T2D). Undersøgerne fandt, at behandling med sitagliptin alene eller i kombination med basal insulin resulterede i lignende glykæmisk kontrol sammenlignet med basal bolus regime.

Efterforskerne vil udføre en prospektiv RCT, der sigter mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​sitagliptinbehandling til behandling på hospitalet og efter udskrivelsen af ​​almen medicin og kirurgiske patienter med T2D. I alt 280 patienter med kendt diabeteshistorie vil blive randomiseret til at modtage sitagliptin plus basal (glargin) insulin én gang dagligt (gruppe 1), eller basal bolusregime med glargin én gang dagligt og aspart eller lispro insulin før måltider (gruppe 2). Om nødvendigt vil patienter i behandlingsgrupperne modtage korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin ved tilstedeværelse af hyperglykæmi (BG > 140 mg/dl). Den overordnede hypotese er, at behandling med sitagliptin i kombination med basal insulin hos patienter med type 2-diabetes vil resultere i en tilsvarende forbedring i hospitals- og glykæmisk kontrol efter udskrivelse og i en lavere hyppighed af hypoglykæmiske hændelser end behandling med basal bolus insulinbehandling med glargin en gang dagligt og lispro insulin før måltider.

Patienter vil blive rekrutteret på Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University og Temple University

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At bestemme, om glykæmisk kontrol på hospitalet, målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration og hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser, er forskellig mellem behandling med sitagliptin (Januvia®) i kombination med basal insulin (glargin) og basal bolus regime ( glargin og hurtigtvirkende insulinanalog) i almen medicin og kirurgiske patienter med T2D. Patienter med T2D behandlet med diæt og/eller OAD eller med lav total daglig dosis insulinbehandling (≤0,6 enheder/kg/dag) vil blive randomiseret til at modtage sitagliptin plus glargininsulin (gruppe 1) eller basal bolusregime med glargin én gang dagligt og hurtigt. -virkende insulin (lispro eller aspart) før måltider (gruppe 2). Ved behov vil patienter i de 2 behandlingsgrupper modtage supplerende (korrektions)doser af hurtigtvirkende insulin før måltider for BG > 140 mg/dl.

Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en A1C baseret udledningsalgoritme til at kontrollere BG efter udskrivelse hos patienter med T2D. Patienter, der deltager i hospitalsarmen (mål 1) vil blive inviteret til at tilmelde sig denne åbne prospektive ambulante undersøgelse. Studiets samlede varighed er 6 måneder. Patienter med HbA1c ≤ 7 % vil blive udskrevet på kombinationen af ​​metformin og sitagliptin (Janumet ®) to gange dagligt. Dem med HbA1c mellem 7 % og 9 % vil blive udskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ®) to gange dagligt plus glargininsulin ved 50 % af den indlagte glargindosis. Dem med HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ®) to gange dagligt plus glargininsulin ved 80 % af den indlagte dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år indlagt i medicin og kirurgi.
  2. En kendt historie med type 2-diabetes > 1 måned, modtagelse af enten diæt alene, orale antidiabetika: sulfonylurinstoffer og metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (eksklusive DPP-4-hæmmere) eller lavdosis (≤ 0,6 enheder/kg/dag) insulin terapi.
  3. Forsøgspersoner med en blodglucose >140 mg og < 400 mg/dL på tidspunktet for randomisering uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med øget BG-koncentration, men uden diabetes (stresshyperglykæmi).
  3. Personer med en anamnese med type 1-diabetes (antydet ved BMI < 25, der kræver insulinbehandling eller med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri) [46].
  4. Behandling med DPP4-hæmmer eller Glucagon-lignende peptid 1 (GLP1)-analoger inden for de seneste 3 måneder før indlæggelse.
  5. Akut kritisk sygdom eller koronararterie-bypass-operation (CABG) forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling.
  6. Personer med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller dem, der forventes at have behov for gastrointestinal sugning.
  7. Medicinske eller kirurgiske patienter forventes at blive holdt NPO i >24-48 timer efter indlæggelse eller efter afslutning af kirurgisk indgreb.
  8. Patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom.
  9. Patienter med akut myokardieinfarkt, klinisk signifikant leversygdom eller signifikant nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Behandling med oralt eller injicerbart kortikosteroid = eller > prednison 5 mg/pr.
  11. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  12. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin + glargin (hospital)
Sitagliptin og glargin én gang dagligt + korrektionsdoser af aspart eller lispro om nødvendigt
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin tages oralt med 100 mg eller 50 mg én gang dagligt pr. nyrefunktion.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Glargine

Patienter med blodsukker mellem 140-200 mg/dL under indlæggelse vil modtage 0,2 enheder pr. kg vægt pr. dag.

Patienter med blodsukker mellem 201-400 mg/dL under indlæggelse vil modtage 0,25 enheder pr. kg vægt pr. dag.

Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Basal bolus (hospital)
Glargine én gang dagligt og hurtigtvirkende insulin før måltider + korrektionsdoser af aspart eller lispro hvis nødvendigt
Medicin: Basal bolus
Basal bolus regime med glargin én gang dagligt og hurtigtvirkende insulin (lispro eller aspart) før måltider + + korrektionsdoser af hurtigtvirkende insulin hvis nødvendigt
Andre navne:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) eller lispro (Humalog)
Eksperimentel: Metformin og Sitagliptin
Patienter med HbA1c ≤ 7 % vil blive udskrevet på kombinationen af ​​metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Metformin og Sitagliptin
Janumet er en kombination af metformin og sitagliptin. Patienter med HbA1c ≤ 7 % vil blive udskrevet på kombinationen af ​​metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Janumet
Eksperimentel: Metformin og sitagliptin + glargin 50%
Patienter med HbA1c mellem 7 % og 9 % vil blive udskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to gange dagligt plus glargininsulin (50 % af den indlagte glargindosis) i 6 måneder
Medicin: Metformin og Sitagliptin
Janumet er en kombination af metformin og sitagliptin. Patienter med HbA1c ≤ 7 % vil blive udskrevet på kombinationen af ​​metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Janumet
Medicin: Glargine 50%
Glargine vil blive ordineret til 50 % af den daglige hospitalsdosis.
Eksperimentel: Metformin og sitagliptin + glargin 80%
Patienter med HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to gange dagligt plus glargininsulin (80 % af den indlagte glargindosis) i 6 måneder
Medicin: Metformin og Sitagliptin
Janumet er en kombination af metformin og sitagliptin. Patienter med HbA1c ≤ 7 % vil blive udskrevet på kombinationen af ​​metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Janumet
Medicin: Glargine 80%
Glargine vil blive ordineret til 80 % af den daglige hospitalsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration efter første behandlingsdag
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration (BG) efter den første behandlingsdag
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Gennemsnitlig procentdel af blodsukkermålinger mellem 3,9 - 7,8 mmol/L
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration (BG) mellem sitagliptin én gang dagligt og basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt plus supplerende lispro insulin hos indlagte patienter med T2D.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Gennemsnitlig procentdel af blodsukkermålinger mellem 3,9 - 10,0 mmol/L
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration (BG) mellem sitagliptin én gang dagligt og basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt plus supplerende lispro insulin hos indlagte patienter med T2D.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Gennemsnitlig procentdel af blodsukkermålinger mellem 5,6 - 7,8 mmol/L
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration (BG) mellem sitagliptin én gang dagligt og basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt plus supplerende lispro insulin hos indlagte patienter med T2D.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Gennemsnitlig procentdel af blodsukkermålinger større end 13,3 mmol/L
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration (BG) mellem sitagliptin én gang dagligt og basal bolusbehandling med glargin én gang dagligt plus supplerende lispro insulin hos indlagte patienter med T2D.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet måned 3, måned 6
Den gennemsnitlige HbA1C målt 3 måneder og 6 måneder efter indlæggelse. HbA1C er en indikator for diabeteskontrol; under 6,0 % er normalt, 6,0 % til 6,4 % indikerer prædiabetes, og 6,5 % eller derover indikerer diabetes.
Efter udskrivelse fra hospitalet måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Antallet af deltagere, der havde en hypoglykæmisk hændelse under indlæggelse.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Dagligt insulinbehov (enheder pr. dag).
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Længde af hospitalsophold i dage.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Hyppighed af akut nyresvigt
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Akut nyresvigt er defineret som en klinisk diagnose af akut nyresvigt med dokumenteret nyopstået unormal nyrefunktion (stigning > 0,5 mg/dL fra baseline).
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse.
Varighed af indlæggelse (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00063642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Basal bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner