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제2형 당뇨병 입원 환자의 시타글립틴 요법

2017년 4월 24일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University

제2형 당뇨병 환자의 일반 내과 및 수술 환자의 입원 관리를 위한 시타글립틴 요법의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 대조 시험

당뇨병으로 입원한 환자의 고혈당 수치는 의학적 합병증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 인슐린 주사로 포도당 조절을 개선하면 임상 결과를 개선하고 일부 병원 합병증을 예방할 수 있습니다. 글라진(Lantus®) 인슐린 주사는 병원에서 가장 흔한 당뇨병 치료입니다. Sitagliptin(Januvia®)은 혈당을 낮추는 데 효과적입니다. 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 일반 의학 및 수술 환자에서 시타글립틴(Januvia®) 단독 요법 또는 기저 인슐린 및 기저 볼루스 요법과 병용 요법 간의 혈당 조절 차이를 확인하기 위한 최근 파일럿 연구에서. 연구자들은 시타글립틴 단독 또는 기저 인슐린과의 병용 치료가 기저 볼루스 요법과 비교하여 유사한 혈당 조절 결과를 가져온다는 것을 발견했습니다.

연구자들은 T2D가 있는 일반 의학 및 수술 환자의 병원 내 및 퇴원 후 관리를 위한 시타글립틴 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적 RCT를 수행할 예정입니다. 알려진 당뇨병 병력이 있는 총 280명의 환자가 시타글립틴과 기저(글라진) 인슐린을 1일 1회 투여하거나(그룹 1), 기저 볼루스 요법과 글라진을 1일 1회, 아스파트 또는 리스프로 인슐린을 식사 전에 투여하도록 무작위 배정됩니다(그룹 2). 필요한 경우, 치료 그룹의 환자는 고혈당증(BG > 140mg/dl)이 있는 경우 속효성 인슐린의 교정 용량을 투여받습니다. 전체적인 가설은 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린과 병용 시타글립틴으로 치료하면 글라진을 병용하는 기저 일시 인슐린 요법으로 치료하는 것보다 병원 및 퇴원 후 혈당 조절이 유사하게 개선되고 저혈당 사건의 빈도가 낮아질 것이라는 것입니다. 1일 1회 식사 전에 리스프로 인슐린을 투여합니다.

Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University 및 Temple University에서 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표 1: 일일 평균 혈당 농도와 저혈당 사건의 빈도로 측정한 병원 내 혈당 조절이 시타글립틴(Januvia®)과 기저 인슐린(글라진) 병용 요법 및 기저 볼루스 요법 간에 차이가 있는지 확인하기 위해( 글라진 및 속효성 인슐린 유사체) 일반 의학 및 T2D 수술 환자. 식이요법 및/또는 OAD 또는 저용량 인슐린 요법(≤0.6 단위/kg/일)으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자는 시타글립틴 + 글라진 인슐린(그룹 1) 또는 글라진을 1일 1회 신속하게 병용하는 기저 볼루스 요법으로 무작위 배정됩니다. - 식사 전에 작용하는 인슐린(lispro 또는 aspart)(그룹 2). 필요한 경우, 2개 치료 그룹의 환자는 혈중 농도 > 140 mg/dl에 대해 식사 전에 초속효성 인슐린 보충(교정) 용량을 투여받습니다.

구체적인 목표 2: 제2형 당뇨병 환자에서 퇴원 후 혈당을 조절하는 A1C 기반 퇴원 알고리즘의 효능과 안전성을 확인합니다. 병원 내(목표 1) 부문에 참여하는 환자는 이 오픈 라벨 전향적 외래 환자 연구에 등록하도록 초대됩니다. 총 연구 기간은 6개월입니다. HbA1c ≤ 7%인 환자는 1일 2회 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ®) 병용으로 퇴원합니다. HbA1c가 7%에서 9% 사이인 환자는 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ®)을 1일 2회 투여하고 글라진 인슐린을 입원환자 글라진 용량의 50%로 투여합니다. HbA1c > 9%인 환자는 메트포르민 및 시타글립틴(Janumet ®)을 1일 2회 투여하고 글라진 인슐린을 입원 환자 투여량의 80%로 퇴원시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의학 및 수술 서비스에 입소한 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 1개월 이상의 알려진 제2형 당뇨병 병력, 식이 요법 단독, 경구 항당뇨병제: 단일 요법 또는 병용 요법(DPP-4 억제제 제외) 또는 저용량(≤ 0.6 단위/kg/일) 인슐린으로 설포닐우레아 및 메트포르민 요법.
  3. 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18 mEq/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 실험실 증거 없이 무작위 배정 시 혈당이 >140 mg 및 < 400 mg/dL인 피험자.

제외 기준:

  1. 연령 < 18 또는 > 80세.
  2. BG 농도가 증가했지만 당뇨병(스트레스성 고혈당증)의 병력이 없는 피험자.
  3. 제1형 당뇨병의 병력이 있는 피험자(인슐린 요법이 필요한 BMI < 25 또는 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 것으로 추정됨)[46].
  4. 입원 전 지난 3개월 동안 DPP4 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 유사체를 사용한 치료.
  5. 중환자실에 입원해야 할 것으로 예상되는 급성 중환자 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술.
  6. 위장관 폐쇄 또는 역동성 장폐색증이 있거나 위장 흡입이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  7. 내과 또는 수술 환자는 입원 후 또는 수술 절차 완료 후 >24-48시간 동안 NPO로 유지될 것으로 예상됩니다.
  8. 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자.
  9. 급성 심근경색, 임상적으로 유의한 간 질환 또는 유의하게 신장 기능이 손상된 환자(GFR < 30 ml/min).
  10. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료 = 또는 > 프레드니손 5mg/일.
  11. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  12. 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴 + 글라진(병원)
시타글립틴 및 글라진 1일 1회 + 필요한 경우 아스파트 또는 리스프로 교정 용량
의약품: 시타글립틴
시타글립틴은 신기능별로 1일 1회 100mg 또는 50mg을 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 글라진

입원 중 혈당이 140-200mg/dL인 환자는 하루에 체중 kg당 0.2단위를 투여받게 됩니다.

입원 중 혈당이 201~400mg/dL인 환자는 하루 체중 kg당 0.25단위를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 란투스
활성 비교기: 기저 덩어리(병원)
1일 1회 글라진 및 식전 초속효성 인슐린 + 필요한 경우 아스파트 또는 리스프로 교정 용량
의약품: 기초 덩어리
1일 1회 글라진과 식전 초속효성 인슐린(리스프로 또는 아스파트) + + 필요한 경우 속효성 인슐린 교정 용량을 포함하는 기본 일시 요법
다른 이름들:
  • 글라진(Lantus) + 아스파트(Novolog) 또는 리스프로(Humalog)
실험적: 메트포르민과 시타글립틴
HbA1c ≤ 7%인 환자는 6개월 동안 1일 2회 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ® 500/50 mg)의 병용 요법으로 퇴원합니다.
의약품: 메트포르민과 시타글립틴
자누메트는 메트포르민과 시타글립틴의 복합제입니다. HbA1c ≤ 7%인 환자는 6개월 동안 1일 2회 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ® 500/50 mg)의 조합으로 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • 자누멧
실험적: 메트포르민 및 시타글립틴 + 글라진 50%
HbA1c가 7%~9%인 환자는 6개월 동안 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ® 500/50 mg)을 1일 2회 + 글라진 인슐린(입원 환자 글라진 용량의 50%)으로 퇴원합니다.
의약품: 메트포르민과 시타글립틴
자누메트는 메트포르민과 시타글립틴의 복합제입니다. HbA1c ≤ 7%인 환자는 6개월 동안 1일 2회 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ® 500/50 mg)의 조합으로 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • 자누멧
의약품: 글라진 50%
글라진은 일일 병원 용량의 50%로 처방됩니다.
실험적: 메트포르민 및 시타글립틴 + 글라진 80%
HbA1c > 9%인 환자는 6개월 동안 메트포르민 및 시타글립틴(Janumet ® 500/50mg) 1일 2회 + 글라진 인슐린(입원 환자 글라진 용량의 80%)으로 퇴원합니다.
의약품: 메트포르민과 시타글립틴
자누메트는 메트포르민과 시타글립틴의 복합제입니다. HbA1c ≤ 7%인 환자는 6개월 동안 1일 2회 메트포르민과 시타글립틴(Janumet ® 500/50 mg)의 조합으로 퇴원합니다.
다른 이름들:
  • 자누멧
의약품: 글라진 80%
글라진은 일일 병원 용량의 80%로 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫날 후 평균 혈당 농도
기간: 입원기간(최대 10일)
치료 첫날 이후의 평균 혈당(BG) 농도
입원기간(최대 10일)
3.9 - 7.8mmol/L 사이의 혈당 수치 평균 백분율
기간: 입원기간(최대 10일)
T2D 입원 환자에서 시타글립틴 1일 1회 및 글라진 1일 1회 + 리스프로 인슐린 보충을 사용한 기저 볼루스 요법 사이의 평균 1일 혈당(BG) 농도로 측정한 혈당 조절의 차이.
입원기간(최대 10일)
3.9 - 10.0mmol/L 사이의 혈당 수치 평균 백분율
기간: 입원기간(최대 10일)
T2D 입원 환자에서 시타글립틴 1일 1회 및 글라진 1일 1회 + 리스프로 인슐린 보충을 사용한 기저 볼루스 요법 사이의 평균 1일 혈당(BG) 농도로 측정한 혈당 조절의 차이.
입원기간(최대 10일)
5.6 - 7.8mmol/L 사이의 혈당 수치 평균 백분율
기간: 입원기간(최대 10일)
T2D 입원 환자에서 시타글립틴 1일 1회 및 글라진 1일 1회 + 리스프로 인슐린 보충을 사용한 기저 볼루스 요법 사이의 평균 1일 혈당(BG) 농도로 측정한 혈당 조절의 차이.
입원기간(최대 10일)
13.3mmol/L보다 큰 혈당 수치의 평균 백분율
기간: 입원기간(최대 10일)
T2D 입원 환자에서 시타글립틴 1일 1회 및 글라진 1일 1회 + 리스프로 인슐린 보충을 사용한 기저 볼루스 요법 사이의 평균 1일 혈당(BG) 농도로 측정한 혈당 조절의 차이.
입원기간(최대 10일)
HbA1C의 변화
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
입원 후 3개월 및 6개월에 측정된 평균 HbA1C. HbA1C는 당뇨병 조절의 지표입니다. 6.0% 이하는 정상, 6.0~6.4%는 당뇨병 전단계, 6.5% 이상은 당뇨병이다.
퇴원 후 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 입원기간(최대 10일)
입원 중 저혈당이 발생한 참가자 수.
입원기간(최대 10일)
총 일일 인슐린 용량
기간: 입원기간(최대 10일)
일일 인슐린 요구량(일당 단위).
입원기간(최대 10일)
입원 기간
기간: 입원기간(최대 10일)
입원 기간(일).
입원기간(최대 10일)
급성 신부전율
기간: 입원기간(최대 10일)
급성 신부전은 문서화된 새로운 비정상 신기능(기준선에서 > 0.5 mg/dL 증분)이 있는 급성 신부전의 임상 진단으로 정의됩니다.
입원기간(최대 10일)
병원 사망률
기간: 입원기간(최대 10일)
사망은 입원 중에 발생하는 사망으로 정의됩니다.
입원기간(최대 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00063642

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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