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西他列汀治疗住院 2 型糖尿病患者

2017年4月24日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

西格列汀治疗 2 型糖尿病全科和手术患者住院管理的安全性和有效性的随机对照试验

住院糖尿病患者的高血糖水平与医疗并发症和死亡风险增加有关。 通过注射胰岛素改善血糖控制可以改善临床结果并预防一些医院并发症。 甘精胰岛素 (Lantus®) 胰岛素注射液是医院最常见的糖尿病治疗方法。 西格列汀 (Januvia®) 可有效降低血糖。 在最近的一项旨在确定单独使用西他列汀 (Januvia®) 或联合基础胰岛素和基础推注方案治疗 2 型糖尿病 (T2D) 患者的血糖控制差异的初步研究中。 研究人员发现，与基础推注方案相比，单独使用西他列汀或与基础胰岛素联合治疗可实现相似的血糖控制。

研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验，旨在确定西格列汀治疗对普通内科和外科 T2D 患者的住院和出院后管理的安全性和有效性。 总共 280 名已知有糖尿病病史的患者将被随机分配接受每天一次西格列汀加基础（甘精胰岛素）胰岛素（第 1 组），或每天一次加甘精胰岛素和饭前门冬胰岛素或赖脯胰岛素的基础推注方案（第 2 组）。 如果需要，治疗组中的患者将在存在高血糖（BG > 140 mg/dl）的情况下接受校正剂量的速效胰岛素。 总体假设是，在 2 型糖尿病患者中，西格列汀联合基础胰岛素治疗将导致住院和出院后血糖控制得到类似的改善，并且低血糖事件的发生频率低于甘精胰岛素基础推注胰岛素治疗方案每天一次，餐前使用赖脯胰岛素。

患者将在格雷迪纪念医院、埃默里大学医院、密歇根大学、俄亥俄州立大学和天普大学招募

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：确定院内血糖控制（通过平均每日血糖浓度和低血糖事件频率衡量）在西他列汀 (Januvia®) 联合基础胰岛素（甘精胰岛素）治疗和基础推注方案之间是否不同（甘精胰岛素和速效胰岛素类似物）在普通内科和外科 T2D 患者中的应用。 接受饮食和/或 OAD 治疗或接受低每日总剂量胰岛素治疗（≤0.6 单位/kg/天）的 T2D 患者将随机接受西他列汀加甘精胰岛素（第 1 组）或甘精胰岛素基础推注方案，每天一次和快速- 餐前胰岛素（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）（第 2 组）。 如果需要，2 个治疗组中的患者将在饭前接受补充（校正）剂量的速效胰岛素，血糖值 > 140 mg/dl。

具体目标 2：确定基于 A1C 的出院算法在控制 T2D 患者出院后 BG 方面的有效性和安全性。 参加住院（目标 1）组的患者将被邀请参加这项开放标签的前瞻性门诊研究。 研究的总持续时间为 6 个月。 HbA1c ≤ 7% 的患者每天服用两次二甲双胍和西他列汀 (Janumet®) 即可出院。 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的患者将服用二甲双胍和西他列汀 (Janumet®) 每天两次，外加甘精胰岛素，剂量为住院患者甘精胰岛素剂量的 50%。 HbA1c > 9% 的患者将服用二甲双胍和西他列汀 (Janumet®)，每天两次，外加住院剂量 80% 的甘精胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性接受内科和外科服务。
  2. 已知的 2 型糖尿病病史 > 1 个月，接受单独饮食、口服抗糖尿病药：磺脲类药物和二甲双胍作为单一疗法或联合疗法（不包括 DPP-4 抑制剂）或低剂量（≤ 0.6 单位/公斤/天）胰岛素治疗。
  3. 在随机分组时血糖 >140 mg 且 < 400 mg/dL 且无糖尿病酮症酸中毒实验室证据（血清碳酸氢盐 < 18 mEq/L 或血清或尿酮阳性）的受试者。

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁或 > 80 岁。
  2. BG 浓度增加但没有糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者。
  3. 有 1 型糖尿病病史的受试者（BMI < 25 提示需要胰岛素治疗或有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿病史）[46]。
  4. 在入院前的过去 3 个月内接受过 DPP4 抑制剂或胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 类似物的治疗。
  5. 急性危重疾病或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术预计需要入住重症监护病房。
  6. 患有胃肠道阻塞或无动力性肠梗阻或预计需要胃肠道抽吸的受试者。
  7. 内科或外科患者入院后或外科手术完成后预计将保持 NPO >24-48 小时。
  8. 患有临床相关胰腺或胆囊疾病的患者。
  9. 患有急性心肌梗死、有临床意义的肝病或肾功能明显受损（GFR < 30 ml/min）的患者。
  10. 口服或注射皮质类固醇治疗 = 或 > 泼尼松 5 毫克/天。
  11. 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
  12. 女性受试者在参加研究时怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西他列汀 + 甘精胰岛素（医院）
每天一次西格列汀和甘精胰岛素 + 必要时校正剂量的门冬或赖脯
药品：西格列汀
根据肾功能，西他列汀将以 100 毫克或 50 毫克的剂量口服，每天一次。
其他名称：
  • 亚努维亚
药品：甘精胰岛素

住院期间血糖在 140-200 mg/dL 之间的患者每天每公斤体重将接受 0.2 个单位。

住院期间血糖在 201-400 mg/dL 之间的患者每天每公斤体重将接受 0.25 个单位。

其他名称：
  • 来得时
有源比较器：基础推注（医院）
每日一次甘精胰岛素和餐前速效胰岛素 + 必要时校正剂量的门冬或赖脯
药品：基础推注
每日一次甘精胰岛素和速效胰岛素（赖脯胰岛素或门冬胰岛素）基础推注方案 + + 必要时校正剂量的速效胰岛素
其他名称：
  • 甘精胰岛素 (Lantus) + 门冬 (Novolog) 或赖脯 (Humalog)
实验性的：二甲双胍和西格列汀
HbA1c ≤ 7% 的患者将接受二甲双胍和西他列汀（Janumet® 500/50 mg）联合治疗，每天两次，持续 6 个月
药品：二甲双胍和西格列汀
Janumet 是二甲双胍和西他列汀的组合。 HbA1c ≤ 7% 的患者将服用二甲双胍和西格列汀（Janumet® 500/50 mg），每天两次，持续 6 个月。
其他名称：
  • 亚努梅特
实验性的：二甲双胍和西他列汀 + 甘精胰岛素 50%
HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的患者将服用二甲双胍和西他列汀（Janumet® 500/50 mg）每天两次加甘精胰岛素（住院甘精胰岛素剂量的 50%），持续 6 个月
药品：二甲双胍和西格列汀
Janumet 是二甲双胍和西他列汀的组合。 HbA1c ≤ 7% 的患者将服用二甲双胍和西格列汀（Janumet® 500/50 mg），每天两次，持续 6 个月。
其他名称：
  • 亚努梅特
药品：甘精胰岛素 50%
甘精胰岛素的处方剂量为每日医院剂量的 50%。
实验性的：二甲双胍和西他列汀 + 甘精胰岛素 80%
HbA1c > 9% 的患者将服用二甲双胍和西他列汀（Janumet® 500/50 mg）每天两次加甘精胰岛素（住院甘精胰岛素剂量的 80%），持续 6 个月
药品：二甲双胍和西格列汀
Janumet 是二甲双胍和西他列汀的组合。 HbA1c ≤ 7% 的患者将服用二甲双胍和西格列汀（Janumet® 500/50 mg），每天两次，持续 6 个月。
其他名称：
  • 亚努梅特
药品：甘精胰岛素 80%
甘精胰岛素的处方剂量为每日医院剂量的 80%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第一天后的平均血糖浓度
大体时间：住院时间（最多 10 天）
治疗第一天后的平均血糖 (BG) 浓度
住院时间（最多 10 天）
血糖读数的平均百分比在 3.9 - 7.8 mmol/L 之间
大体时间：住院时间（最多 10 天）
在 T2D 住院患者中，每日一次西格列汀与每日一次甘精胰岛素加赖脯胰岛素基础推注治疗之间通过平均每日血糖 (BG) 浓度测量的血糖控制差异。
住院时间（最多 10 天）
血糖读数的平均百分比在 3.9 - 10.0 mmol/L 之间
大体时间：住院时间（最多 10 天）
在 T2D 住院患者中，每日一次西格列汀与每日一次甘精胰岛素加赖脯胰岛素基础推注治疗之间通过平均每日血糖 (BG) 浓度测量的血糖控制差异。
住院时间（最多 10 天）
血糖读数的平均百分比在 5.6 - 7.8 mmol/L 之间
大体时间：住院时间（最多 10 天）
在 T2D 住院患者中，每日一次西格列汀与每日一次甘精胰岛素加赖脯胰岛素基础推注治疗之间通过平均每日血糖 (BG) 浓度测量的血糖控制差异。
住院时间（最多 10 天）
血糖读数的平均百分比大于 13.3 mmol/L
大体时间：住院时间（最多 10 天）
在 T2D 住院患者中，每日一次西格列汀与每日一次甘精胰岛素加赖脯胰岛素基础推注治疗之间通过平均每日血糖 (BG) 浓度测量的血糖控制差异。
住院时间（最多 10 天）
HbA1C 的变化
大体时间：出院后第 3 个月、第 6 个月
在住院后 3 个月和 6 个月测量的平均 HbA1C。 HbA1C是糖尿病控制的指标；低于 6.0% 为正常，6.0% 至 6.4% 表示糖尿病前期，6.5% 或以上表示糖尿病。
出院后第 3 个月、第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的参与者人数
大体时间：住院时间（最多 10 天）
住院期间发生低血糖事件的参与者人数。
住院时间（最多 10 天）
每日总胰岛素剂量
大体时间：住院时间（最多 10 天）
每日胰岛素需求量（单位/天）。
住院时间（最多 10 天）
住院时间
大体时间：住院时间（最多 10 天）
住院天数。
住院时间（最多 10 天）
急性肾功能衰竭率
大体时间：住院时间（最多 10 天）
急性肾功能衰竭被定义为急性肾功能衰竭的临床诊断，并伴有记录的新发肾功能异常（相对于基线增加 > 0.5 mg/dL）。
住院时间（最多 10 天）
医院死亡率
大体时间：住院时间（最多 10 天）
死亡率定义为入院期间发生的死亡。
住院时间（最多 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00063642

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