Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ситаглиптином у госпитализированных больных сахарным диабетом 2 типа

24 апреля 2017 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности терапии ситаглиптином при стационарном лечении пациентов общей медицины и хирургии с сахарным диабетом 2 типа

Высокий уровень глюкозы в крови у госпитализированных пациентов с диабетом связан с повышенным риском медицинских осложнений и смерти. Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью инъекций инсулина может улучшить клинический исход и предотвратить некоторые госпитальные осложнения. Инъекция инсулина Гларгин (Лантус®) является наиболее распространенным методом лечения диабета в больнице. Ситаглиптин (Янувия®) эффективно снижает уровень глюкозы в крови. В недавнем пилотном исследовании, направленном на определение различий в гликемическом контроле между лечением ситаглиптином (Янувия®) отдельно или в комбинации с базальным инсулином и базальным болюсным режимом у пациентов общей медицины и хирургии с диабетом 2 типа (СД2). Исследователи обнаружили, что лечение ситаглиптином отдельно или в комбинации с базальным инсулином приводило к сходному гликемическому контролю по сравнению с базальным болюсным режимом.

Исследователи проведут проспективное РКИ, направленное на определение безопасности и эффективности терапии ситаглиптином для лечения в стационаре и после выписки пациентов общей медицины и хирургических больных с СД2. В общей сложности 280 пациентов с диабетом в анамнезе будут рандомизированы для получения ситаглиптина плюс базального (гларгин) инсулина один раз в день (группа 1) или базального болюсного режима с гларгином один раз в день и аспартом или лизпро-инсулином перед едой (группа 2). При необходимости пациенты в группах лечения будут получать корректирующие дозы инсулина короткого действия при наличии гипергликемии (ГК > 140 мг/дл). Общая гипотеза состоит в том, что лечение ситаглиптином в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа приведет к такому же улучшению госпитального и поствыписного гликемического контроля и к более низкой частоте гипогликемических событий, чем лечение базально-болюсным режимом инсулинотерапии с гларгином. один раз в день и инсулин лизпро перед едой.

Пациентов будут набирать в Мемориальной больнице Грейди, Университетской больнице Эмори, Мичиганском университете, Университете штата Огайо и Университете Темпл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: определить, различается ли внутрибольничный гликемический контроль, измеряемый средней суточной концентрацией глюкозы в крови и частотой эпизодов гипогликемии, при лечении ситаглиптином (Янувия®) в комбинации с базальным инсулином (гларгин) и базально-болюсным режимом ( гларгин и быстродействующий аналог инсулина) у пациентов общей медицины и хирургии с СД2. Пациенты с СД2, получающие диету и/или ППС, или инсулинотерапию с низкой общей суточной дозой (≤0,6 ЕД/кг/сут) будут рандомизированы для получения ситаглиптина плюс инсулина гларгина (группа 1) или базально-болюсного режима с гларгином один раз в день и быстрого -действующий инсулин (лизпро или аспарт) перед едой (2 группа). При необходимости пациенты из 2 лечебных групп будут получать дополнительные (корректирующие) дозы инсулина быстрого действия перед едой при ГК > 140 мг/дл.

Конкретная цель 2: определить эффективность и безопасность алгоритма выписки на основе A1C для контроля уровня глюкозы в крови после выписки у пациентов с СД2. Пациенты, которые участвуют в стационарной группе (Цель 1), будут приглашены для участия в этом открытом проспективном амбулаторном исследовании. Общая продолжительность обучения составляет 6 месяцев. Пациентов с уровнем HbA1c ≤ 7% будут выписывать из больницы, принимающих комбинацию метформина и ситаглиптина (Janumet®) два раза в день. Людей с HbA1c от 7% до 9% будут выписывать на лечение метформином и ситаглиптином (Janumet®) два раза в день плюс инсулин гларгин в дозе 50% от стационарной дозы гларгина. Людей с HbA1c > 9% будут выписывать на метформин и ситаглиптин (Janumet®) два раза в день плюс инсулин гларгин в дозе 80% стационарной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, допущенные к медицинским и хирургическим услугам.
  2. Известный анамнез диабета 2 типа > 1 месяца, получающий либо только диету, либо пероральные противодиабетические средства: производные сульфонилмочевины и метформин в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии (за исключением ингибиторов ДПП-4), либо низкие дозы (≤ 0,6 ЕД/кг/день) инсулина терапия.
  3. Субъекты с уровнем глюкозы в крови > 140 мг и < 400 мг/дл на момент рандомизации без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат сыворотки < 18 мэкв/л или положительный уровень кетонов в сыворотке или моче).

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 80 лет.
  2. Субъекты с повышенной концентрацией ГК, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия).
  3. Субъекты с диабетом 1 типа в анамнезе (предполагаемый ИМТ < 25, требующий инсулинотерапии или с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе) [46].
  4. Лечение ингибитором ДПП4 или аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП1) в течение последних 3 месяцев до госпитализации.
  5. Ожидается, что острое критическое заболевание или операция коронарного шунтирования (АКШ) потребует госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  6. Субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью или адинамической кишечной непроходимостью или те, которым, как ожидается, потребуется желудочно-кишечная аспирация.
  7. Ожидается, что терапевтические или хирургические пациенты будут находиться в NPO более 24-48 часов после поступления или после завершения хирургической процедуры.
  8. Пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря.
  9. Пациенты с острым инфарктом миокарда, клинически значимым заболеванием печени или значительным нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин).
  10. Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами = или > преднизолона 5 мг/день.
  11. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  12. Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин + гларгин (госпитальный)
Ситаглиптин и гларгин один раз в день + коррекция доз аспарта или лизпро при необходимости
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин следует принимать перорально по 100 мг или 50 мг один раз в день в зависимости от функции почек.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Гларгин

Пациенты с уровнем глюкозы в крови от 140 до 200 мг/дл во время госпитализации будут получать 0,2 единицы на кг веса в день.

Пациенты с уровнем глюкозы в крови от 201 до 400 мг/дл во время госпитализации будут получать 0,25 ЕД на кг веса в день.

Другие имена:
  • Лантус
Активный компаратор: Базальный болюс (госпитальный)
Гларгин один раз в день и инсулин короткого действия перед едой + коррекция доз аспарта или лизпро при необходимости
Лекарство: Базальный болюс
Базисно-болюсный режим с гларгином один раз в сутки и инсулином короткого действия (лизпро или аспарт) перед едой + + при необходимости коррекция дозы инсулина быстрого действия
Другие имена:
  • Гларгин (Лантус) + аспарт (Новолог) или лизпро (Хумалог)
Экспериментальный: Метформин и ситаглиптин
Пациенты с уровнем HbA1c ≤ 7% будут выписаны на фоне приема комбинации метформина и ситаглиптина (Янумет® 500/50 мг) два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин и ситаглиптин
Янумет представляет собой комбинацию метформина и ситаглиптина. Пациенты с уровнем HbA1c ≤ 7% будут выписаны на фоне приема комбинации метформина и ситаглиптина (Янумет® 500/50 мг) два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Янумет
Экспериментальный: Метформин и ситаглиптин + гларгин 50%
Пациенты с уровнем HbA1c от 7% до 9% будут выписаны на лечение метформином и ситаглиптином (Janumet® 500/50 мг) два раза в день плюс инсулин гларгин (50% стационарной дозы гларгина) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин и ситаглиптин
Янумет представляет собой комбинацию метформина и ситаглиптина. Пациенты с уровнем HbA1c ≤ 7% будут выписаны на фоне приема комбинации метформина и ситаглиптина (Янумет® 500/50 мг) два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Янумет
Лекарство: Гларгин 50%
Гларгин назначают в дозе 50% от суточной госпитальной дозы.
Экспериментальный: Метформин и ситаглиптин + гларгин 80%
Пациенты с уровнем HbA1c > 9% будут выписаны на терапию метформином и ситаглиптином (Janumet® 500/50 мг) два раза в день плюс инсулин гларгин (80% стационарной дозы гларгина) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин и ситаглиптин
Янумет представляет собой комбинацию метформина и ситаглиптина. Пациенты с уровнем HbA1c ≤ 7% будут выписаны на фоне приема комбинации метформина и ситаглиптина (Янумет® 500/50 мг) два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Янумет
Лекарство: Гларгин 80%
Гларгин назначают в дозе 80% от суточной госпитальной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация глюкозы в крови после первого дня лечения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Средняя концентрация глюкозы в крови (ГК) после первого дня лечения
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Средний процент показаний уровня глюкозы в крови от 3,9 до 7,8 ммоль/л
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Различия в гликемическом контроле, измеренном по средней суточной концентрации глюкозы в крови (ГК) между ситаглиптином один раз в день и базальной болюсной терапией гларгином один раз в день плюс дополнительный лизпро-инсулин у госпитализированных пациентов с СД2.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Средний процент показаний уровня глюкозы в крови от 3,9 до 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Различия в гликемическом контроле, измеренном по средней суточной концентрации глюкозы в крови (ГК) между ситаглиптином один раз в день и базальной болюсной терапией гларгином один раз в день плюс дополнительный лизпро-инсулин у госпитализированных пациентов с СД2.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Средний процент показаний уровня глюкозы в крови от 5,6 до 7,8 ммоль/л
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Различия в гликемическом контроле, измеренном по средней суточной концентрации глюкозы в крови (ГК) между ситаглиптином один раз в день и базальной болюсной терапией гларгином один раз в день плюс дополнительный лизпро-инсулин у госпитализированных пациентов с СД2.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Средний процент показаний уровня глюкозы в крови выше 13,3 ммоль/л
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Различия в гликемическом контроле, измеренном по средней суточной концентрации глюкозы в крови (ГК) между ситаглиптином один раз в день и базальной болюсной терапией гларгином один раз в день плюс дополнительный лизпро-инсулин у госпитализированных пациентов с СД2.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Изменение HbA1C
Временное ограничение: После выписки из больницы Месяц 3, Месяц 6
Среднее значение HbA1C измерялось через 3 и 6 месяцев после госпитализации. HbA1C является показателем контроля диабета; ниже 6,0% считается нормальным, от 6,0% до 6,4% указывает на предиабет, а 6,5% и выше указывает на диабет.
После выписки из больницы Месяц 3, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гипогликемическим событием
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Количество участников, у которых был гипогликемический случай во время госпитализации.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Суточная потребность в инсулине (единиц в день).
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Острая почечная недостаточность определяется как клинический диагноз острой почечной недостаточности с документально подтвержденным впервые выявленным нарушением функции почек (прирост > 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем).
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Больничная смертность
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (до 10 дней)
Смертность определяется как смерть, наступившая во время госпитализации.
Продолжительность госпитализации (до 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00063642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться