Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine-therapie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2

24 april 2017 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptinetherapie voor de intramurale behandeling van patiënten in de huisartsgeneeskunde en chirurgie met diabetes type 2

Hoge bloedglucosewaarden bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes worden in verband gebracht met een verhoogd risico op medische complicaties en overlijden. Verbeterde glucoseregulatie met insuline-injecties kan de klinische uitkomst verbeteren en sommige ziekenhuiscomplicaties voorkomen. Glargine (Lantus®) insuline-injectie is de meest gebruikelijke behandeling van diabetes in het ziekenhuis. Sitagliptine (Januvia®) is effectief bij het verlagen van de bloedglucose. In een recente pilootstudie gericht op het bepalen van verschillen in glykemische controle tussen behandeling met sitagliptine (Januvia®) alleen of in combinatie met basale insuline en basale bolusregime in de huisartsgeneeskunde en chirurgische patiënten met diabetes type 2 (T2D). De onderzoekers ontdekten dat behandeling met sitagliptine alleen of in combinatie met basale insuline resulteerde in een vergelijkbare glykemische controle in vergelijking met een basale bolusbehandeling.

De onderzoekers zullen een prospectieve RCT uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptinetherapie te bepalen voor de behandeling in het ziekenhuis en na ontslag van huisartsgeneeskundige en chirurgische patiënten met T2D. Een totaal van 280 patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags sitagliptine plus basale (glargine) insuline te krijgen (groep 1), of een basale bolusregime met glargine eenmaal daags en aspart- of lispro-insuline vóór de maaltijd (groep 2). Indien nodig krijgen patiënten in de behandelingsgroepen correctiedoses snelwerkende insuline bij aanwezigheid van hyperglykemie (BG > 140 mg/dl). De algemene hypothese is dat behandeling met sitagliptine in combinatie met basale insuline bij patiënten met type 2-diabetes zal resulteren in een vergelijkbare verbetering van de glykemische controle in het ziekenhuis en na ontslag en in een lagere frequentie van hypoglykemie dan behandeling met een basale bolusinsulineregime met glargine. eenmaal daags en lispro-insuline voor de maaltijd.

Patiënten zullen worden geworven in het Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University en Temple University

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Bepalen of de glykemische controle in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie en de frequentie van hypoglykemie, verschilt tussen behandeling met sitagliptine (Januvia®) in combinatie met basale insuline (glargine) en basale bolusregime ( glargine en snelwerkende insuline-analoog) bij patiënten in de algemene geneeskunde en chirurgie met T2D. Patiënten met T2D die worden behandeld met dieet en/of OAD of met een therapie met een lage totale dagelijkse dosis insuline (≤ 0,6 eenheden/kg/dag) zullen worden gerandomiseerd naar sitagliptine plus glargine insuline (groep 1) of een basaal bolusregime met glargine eenmaal daags en snelle toediening. -werkende insuline (lispro of aspart) voor maaltijden (groep 2). Indien nodig krijgen patiënten in de 2 behandelingsgroepen aanvullende (correctie)doses snelwerkende insuline vóór de maaltijd voor BG > 140 mg/dl.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van een op A1C gebaseerd ontslagalgoritme bij het beheersen van de BG na ontslag bij patiënten met T2D. Patiënten die deelnemen aan de ziekenhuisarm (Doel 1) zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor deze open-label prospectieve poliklinische studie. De totale duur van het onderzoek is 6 maanden. Patiënten met een HbA1c ≤ 7% zullen worden ontslagen op de combinatie van metformine en sitagliptine (Janumet ®) tweemaal daags. Degenen met een HbA1c tussen 7% en 9% zullen worden ontslagen op metformine en sitagliptine (Janumet ®) tweemaal daags plus glargine-insuline op 50% van de intramurale dosis glargine. Degenen met HbA1c> 9% zullen worden ontslagen op metformine en sitagliptine (Janumet ®) tweemaal daags plus glargine-insuline bij 80% van de intramurale dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die zijn opgenomen in medische en chirurgische diensten.
  2. Een bekende voorgeschiedenis van type 2-diabetes > 1 maand, waarbij ofwel alleen dieet, ofwel orale antidiabetica: sulfonylureumderivaten en metformine als monotherapie of in combinatietherapie (exclusief DPP-4-remmers) of een lage dosis (≤ 0,6 eenheden/kg/dag) insuline werden gebruikt behandeling.
  3. Proefpersonen met een bloedglucose > 140 mg en < 400 mg/dL op het moment van randomisatie zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (serumbicarbonaat < 18 mEq/L of positieve serum- of urinaire ketonen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 80 jaar.
  2. Proefpersonen met een verhoogde BG-concentratie, maar zonder een voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie).
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 (aangeraden door een BMI < 25 die insulinetherapie nodig heeft of met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand, of ketonurie) [46].
  4. Behandeling met DPP4-remmer of Glucagon-like peptide 1 (GLP1)-analogen gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Acute kritieke ziekte of coronaire bypassoperatie (CABG) die naar verwachting opname op een intensive care-afdeling vereist.
  6. Proefpersonen met gastro-intestinale obstructie of adynamische ileus of die naar verwachting gastro-intestinale afzuiging nodig hebben.
  7. Medische of chirurgische patiënten zullen naar verwachting >24-48 uur NPO worden gehouden na opname of na voltooiing van de chirurgische ingreep.
  8. Patiënten met een klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening.
  9. Patiënten met een acuut myocardinfarct, een klinisch significante leveraandoening of een significant verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min).
  10. Behandeling met oraal of injecteerbaar corticosteroïd = of > prednison 5 mg/dag.
  11. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  12. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine + glargine (ziekenhuis)
Sitagliptine en glargine eenmaal daags + correctiedoses aspart of lispro indien nodig
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine wordt oraal ingenomen in een dosis van 100 mg of 50 mg eenmaal daags per nierfunctie.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Glargine

Patiënten met een bloedglucose tussen 140-200 mg/dL tijdens ziekenhuisopname krijgen 0,2 eenheden per kg lichaamsgewicht per dag.

Patiënten met een bloedglucose tussen 201-400 mg/dL tijdens ziekenhuisopname krijgen 0,25 eenheden per kg lichaamsgewicht per dag.

Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Basale bolus (ziekenhuis)
Glargine eenmaal daags en snelwerkende insuline voor de maaltijd + correctiedoses aspart of lispro indien nodig
Geneesmiddel: Basale bolus
Basaal bolusregime met eenmaal daags glargine en snelwerkende insuline (lispro of aspart) voor de maaltijd + + correctiedoses snelwerkende insuline indien nodig
Andere namen:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) of lispro (Humalog)
Experimenteel: Metformine en Sitagliptine
Patiënten met HbA1c ≤ 7% zullen worden ontslagen op de combinatie van metformine en sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine en Sitagliptine
Janumet is een combinatie van metformine en sitagliptine. Patiënten met HbA1c ≤ 7% zullen worden ontslagen op de combinatie van metformine en sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Januari
Experimenteel: Metformine en sitagliptine + glargine 50%
Patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% zullen worden ontslagen op metformine en sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) tweemaal daags plus glargine-insuline (50% van de intramurale dosis glargine) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine en Sitagliptine
Janumet is een combinatie van metformine en sitagliptine. Patiënten met HbA1c ≤ 7% zullen worden ontslagen op de combinatie van metformine en sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Januari
Geneesmiddel: Glargine 50%
Glargine wordt voorgeschreven in 50% van de dagelijkse ziekenhuisdosis.
Experimenteel: Metformine en sitagliptine + glargine 80%
Patiënten met HbA1c > 9% zullen worden ontslagen op metformine en sitagliptine (Janumet® 500/50 mg) tweemaal daags plus glargine-insuline (80% van de intramurale dosis glargine) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine en Sitagliptine
Janumet is een combinatie van metformine en sitagliptine. Patiënten met HbA1c ≤ 7% zullen worden ontslagen op de combinatie van metformine en sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Januari
Geneesmiddel: Glargine 80%
Glargine wordt voorgeschreven in 80% van de dagelijkse ziekenhuisdosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucoseconcentratie na de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
De gemiddelde bloedglucoseconcentratie (BG) na de eerste behandelingsdag
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Gemiddeld percentage bloedglucosemetingen tussen 3,9 - 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Verschillen in glykemische controle zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tussen sitagliptine eenmaal daags en basale bolustherapie met glargine eenmaal daags plus aanvullende lispro-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met T2D.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Gemiddeld percentage bloedglucosemetingen tussen 3,9 - 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Verschillen in glykemische controle zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tussen sitagliptine eenmaal daags en basale bolustherapie met glargine eenmaal daags plus aanvullende lispro-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met T2D.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Gemiddeld percentage bloedglucosemetingen tussen 5,6 - 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Verschillen in glykemische controle zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tussen sitagliptine eenmaal daags en basale bolustherapie met glargine eenmaal daags plus aanvullende lispro-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met T2D.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Gemiddeld percentage bloedglucosemetingen hoger dan 13,3 mmol/L
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Verschillen in glykemische controle zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tussen sitagliptine eenmaal daags en basale bolustherapie met glargine eenmaal daags plus aanvullende lispro-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met T2D.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Post ziekenhuis ontslag maand 3, maand 6
De gemiddelde HbA1C gemeten 3 maanden en 6 maanden na ziekenhuisopname. HbA1C is een indicator van diabetescontrole; minder dan 6,0% is normaal, 6,0% tot 6,4% duidt op prediabetes en 6,5% of meer duidt op diabetes.
Post ziekenhuis ontslag maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hypoglykemie
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het aantal deelnemers dat een hypoglykemische gebeurtenis had tijdens ziekenhuisopname.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Dagelijkse insulinebehoefte (eenheden per dag).
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Percentage acuut nierfalen
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Acuut nierfalen wordt gedefinieerd als een klinische diagnose van acuut nierfalen met gedocumenteerde nieuw optredende abnormale nierfunctie (toename > 0,5 mg/dL ten opzichte van de uitgangswaarde).
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Ziekenhuissterftecijfer
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden tijdens opname.
Duur van ziekenhuisopname (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00063642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren