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Sitagliptin-Therapie bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes

24. April 2017 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Sitagliptin-Therapie für die stationäre Behandlung von Patienten der Allgemeinmedizin und Chirurgie mit Typ-2-Diabetes

Hohe Blutzuckerwerte bei Krankenhauspatienten mit Diabetes sind mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen und Tod verbunden. Eine verbesserte Glukosekontrolle durch Insulininjektionen kann das klinische Ergebnis verbessern und einige Krankenhauskomplikationen verhindern. Die Injektion von Glargin-Insulin (Lantus®) ist die häufigste Behandlung von Diabetes im Krankenhaus. Sitagliptin (Januvia®) senkt wirksam den Blutzuckerspiegel. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie sollten Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle zwischen der Behandlung mit Sitagliptin (Januvia®) allein oder in Kombination mit Basalinsulin und Basalbolus bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) ermittelt werden. Die Forscher fanden heraus, dass die Behandlung mit Sitagliptin allein oder in Kombination mit Basalinsulin im Vergleich zur Basalbolustherapie zu einer ähnlichen Blutzuckerkontrolle führte.

Die Forscher werden eine prospektive RCT durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Sitagliptin-Therapie für die Behandlung von Allgemeinmedizinern und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes im Krankenhaus und nach der Entlassung zu bestimmen. Insgesamt 280 Patienten mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte werden randomisiert und erhalten Sitagliptin plus Basalinsulin (Glargin) einmal täglich (Gruppe 1) oder ein Basalbolus-Regime mit Glargin einmal täglich und Aspart- oder Lispro-Insulin vor den Mahlzeiten (Gruppe 2). Bei Bedarf erhalten Patienten in den Behandlungsgruppen bei Vorliegen einer Hyperglykämie (BZ > 140 mg/dl) Korrekturdosen von schnell wirkendem Insulin. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Behandlung mit Sitagliptin in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer ähnlichen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus und nach der Entlassung sowie zu einer geringeren Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse führt als die Behandlung mit Basalbolusinsulin mit Glargin einmal täglich und Lispro-Insulin vor den Mahlzeiten.

Die Patienten werden am Grady Memorial Hospital, am Emory University Hospital, an der University of Michigan, an der Ohio State University und an der Temple University rekrutiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob sich die Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration und der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse, zwischen der Behandlung mit Sitagliptin (Januvia®) in Kombination mit Basalinsulin (Glargin) und einem Basalbolus-Regime unterscheidet ( Glargin und schnell wirkendes Insulinanalogon) bei Patienten mit T2D in der Allgemeinmedizin und Chirurgie. Patienten mit T2D, die mit Diät und/oder OAD oder mit einer Insulintherapie mit niedriger Gesamttagesdosis (≤ 0,6 Einheiten/kg/Tag) behandelt werden, werden randomisiert und erhalten Sitagliptin plus Glargin-Insulin (Gruppe 1) oder ein Basalbolus-Regime mit Glargin einmal täglich und schnell -Wirkungsinsulin (Lispro oder Aspart) vor den Mahlzeiten (Gruppe 2). Bei Bedarf erhalten Patienten in den beiden Behandlungsgruppen vor den Mahlzeiten zusätzliche (Korrektur-)Dosen von schnell wirkendem Insulin bei einem Blutzuckerwert > 140 mg/dl.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines A1C-basierten Entlassungsalgorithmus bei der Kontrolle des Blutzuckers nach der Entlassung bei Patienten mit T2D. Patienten, die am stationären Arm (Ziel 1) teilnehmen, werden eingeladen, sich für diese offene prospektive ambulante Studie anzumelden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate. Patienten mit einem HbA1c ≤ 7 % werden zweimal täglich mit der Kombination aus Metformin und Sitagliptin (Janumet ®) entlassen. Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % werden mit Metformin und Sitagliptin (Janumet®) zweimal täglich plus Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der stationären Glargin-Dosis entlassen. Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit Metformin und Sitagliptin (Janumet®) zweimal täglich plus Glargin-Insulin in Höhe von 80 % der stationären Dosis entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu medizinischen und chirurgischen Dienstleistungen werden Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zugelassen.
  2. Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes > 1 Monat, die entweder eine Diät allein, orale Antidiabetika: Sulfonylharnstoffe und Metformin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie (ausgenommen DPP-4-Hemmer) oder niedrig dosiertes (≤ 0,6 Einheiten/kg/Tag) Insulin erhielt Therapie.
  3. Probanden mit einem Blutzucker von >140 mg und < 400 mg/dL zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbikarbonat < 18 mEq/L oder positive Serum- oder Harnketone).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 80 Jahre.
  2. Probanden mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne Diabetes in der Vorgeschichte (Stresshyperglykämie).
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (vermutet durch einen BMI < 25, der eine Insulintherapie erfordert, oder mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischen Zustand oder Ketonurie) [46].
  4. Behandlung mit DPP4-Inhibitor oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga (GLP1) in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Bei einer akuten kritischen Erkrankung oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird voraussichtlich eine Einweisung in eine Intensivstation erforderlich sein.
  6. Personen mit Magen-Darm-Obstruktion oder adynamischem Ileus oder Personen, bei denen eine Magen-Darm-Absaugung zu erwarten ist.
  7. Bei medizinischen oder chirurgischen Patienten wird erwartet, dass sie nach der Aufnahme oder nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs länger als 24–48 Stunden unter NPO bleiben.
  8. Patienten mit klinisch relevanter Pankreas- oder Gallenblasenerkrankung.
  9. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Lebererkrankung oder deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid = oder > Prednison 5 mg/Tag.
  11. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  12. Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin + Glargin (Krankenhaus)
Sitagliptin und Glargin einmal täglich + Korrekturdosen von Aspart oder Lispro, falls erforderlich
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin wird je nach Nierenfunktion einmal täglich in einer Dosierung von 100 mg oder 50 mg oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Glargin

Patienten mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 140 und 200 mg/dl während des Krankenhausaufenthalts erhalten 0,2 Einheiten pro kg Körpergewicht und Tag.

Patienten mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 201 und 400 mg/dl während des Krankenhausaufenthalts erhalten 0,25 Einheiten pro kg Körpergewicht und Tag.

Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Basalbolus (Krankenhaus)
Glargin einmal täglich und schnell wirkendes Insulin vor den Mahlzeiten + Korrekturdosen von Aspart oder Lispro, falls erforderlich
Arzneimittel: Basaler Bolus
Basales Bolus-Regime mit Glargin einmal täglich und schnell wirkendem Insulin (Lispro oder Aspart) vor den Mahlzeiten + + Korrekturdosen von schnell wirkendem Insulin, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Glargin (Lantus) + Aspart (Novolog) oder Lispro (Humalog)
Experimental: Metformin und Sitagliptin
Patienten mit HbA1c ≤ 7 % werden mit der Kombination aus Metformin und Sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) zweimal täglich für 6 Monate entlassen
Arzneimittel: Metformin und Sitagliptin
Janumet ist eine Kombination aus Metformin und Sitagliptin. Patienten mit HbA1c ≤ 7 % werden mit der Kombination aus Metformin und Sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) zweimal täglich für 6 Monate entlassen.
Andere Namen:
  • Januar
Experimental: Metformin und Sitagliptin + Glargin 50 %
Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % werden mit Metformin und Sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) zweimal täglich plus Glargin-Insulin (50 % der stationären Glargin-Dosis) für 6 Monate entlassen
Arzneimittel: Metformin und Sitagliptin
Janumet ist eine Kombination aus Metformin und Sitagliptin. Patienten mit HbA1c ≤ 7 % werden mit der Kombination aus Metformin und Sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) zweimal täglich für 6 Monate entlassen.
Andere Namen:
  • Januar
Arzneimittel: Glargin 50 %
Glargin wird in einer Menge von 50 % der täglichen Krankenhausdosis verschrieben.
Experimental: Metformin und Sitagliptin + Glargin 80 %
Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit Metformin und Sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) zweimal täglich plus Glargin-Insulin (80 % der stationären Glargin-Dosis) für 6 Monate entlassen
Arzneimittel: Metformin und Sitagliptin
Janumet ist eine Kombination aus Metformin und Sitagliptin. Patienten mit HbA1c ≤ 7 % werden mit der Kombination aus Metformin und Sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) zweimal täglich für 6 Monate entlassen.
Andere Namen:
  • Januar
Arzneimittel: Glargin 80 %
Glargin wird in einer Menge von 80 % der täglichen Krankenhausdosis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerkonzentration nach dem ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration (BZ) nach dem ersten Behandlungstag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Mittlerer Prozentsatz der Blutzuckerwerte zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration (BZ), zwischen Sitagliptin einmal täglich und einer Basalbolustherapie mit Glargin einmal täglich plus zusätzlichem Lispro-Insulin bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Mittlerer Prozentsatz der Blutzuckerwerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration (BZ), zwischen Sitagliptin einmal täglich und einer Basalbolustherapie mit Glargin einmal täglich plus zusätzlichem Lispro-Insulin bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Mittlerer Prozentsatz der Blutzuckerwerte zwischen 5,6 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration (BZ), zwischen Sitagliptin einmal täglich und einer Basalbolustherapie mit Glargin einmal täglich plus zusätzlichem Lispro-Insulin bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Mittlerer Prozentsatz der Blutzuckerwerte über 13,3 mmol/L
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration (BZ), zwischen Sitagliptin einmal täglich und einer Basalbolustherapie mit Glargin einmal täglich plus zusätzlichem Lispro-Insulin bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, Monat 3, Monat 6
Der mittlere HbA1C-Wert wurde 3 Monate und 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt gemessen. HbA1C ist ein Indikator für die Diabeteskontrolle; unter 6,0 % ist normal, 6,0 % bis 6,4 % deuten auf Prädiabetes hin und 6,5 % oder mehr deuten auf Diabetes hin.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während des Krankenhausaufenthalts zu einem hypoglykämischen Ereignis kam.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Täglicher Insulinbedarf (Einheiten pro Tag).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Akutes Nierenversagen Rate
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Akutes Nierenversagen ist definiert als die klinische Diagnose eines akuten Nierenversagens mit dokumentierter neu aufgetretener abnormaler Nierenfunktion (Anstieg > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Unter Mortalität versteht man den Tod, der während der Aufnahme eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00063642

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