Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie sitagliptinem u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu

24. dubna 2017 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti terapie sitagliptinem pro hospitalizaci pacientů všeobecného lékařství a chirurgie s diabetem 2.

Vysoké hladiny glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů s diabetem jsou spojeny se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací a úmrtí. Zlepšená kontrola glukózy pomocí injekcí inzulínu může zlepšit klinický výsledek a zabránit některým nemocničním komplikacím. Injekce inzulínu Glargin (Lantus®) je nejběžnější léčbou cukrovky v nemocnici. Sitagliptin (Januvia®) je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi. V nedávné pilotní studii, jejímž cílem bylo zjistit rozdíly v glykemické kontrole mezi léčbou sitagliptinem (Januvia®) samotným nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a režimem bazálního bolusu u pacientů ve všeobecné medicíně au pacientů po chirurgickém zákroku s diabetem 2. typu (T2D). Zkoušející zjistili, že léčba sitagliptinem samotným nebo v kombinaci s bazálním inzulinem vedla k podobné kontrole glykémie ve srovnání s režimem bazálního bolusu.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní RCT zaměřenou na stanovení bezpečnosti a účinnosti terapie sitagliptinem pro hospitalizaci a po propuštění pacientů s T2D ve všeobecném lékařství a po chirurgickém zákroku. Celkem 280 pacientů se známou anamnézou diabetu bude randomizováno k podávání sitagliptinu plus bazálního (glargin) inzulinu jednou denně (skupina 1) nebo režimu bazálního bolusu s glarginem jednou denně a inzulinem aspart nebo lispro před jídlem (skupina 2). V případě potřeby dostanou pacienti v léčebných skupinách korekční dávky rychle působícího inzulínu v přítomnosti hyperglykémie (BG > 140 mg/dl). Celková hypotéza je, že léčba sitagliptinem v kombinaci s bazálním inzulinem u pacientů s diabetem 2. typu povede k podobnému zlepšení kontroly glykémie v nemocnici a po propuštění a k nižší frekvenci hypoglykemických příhod než léčba bazálním bolusovým inzulinovým režimem s glarginem jednou denně a inzulin lispro před jídlem.

Pacienti budou náborováni v nemocnici Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University a Temple University

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit, zda se kontrola glykémie v nemocnici, měřená průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi a četností hypoglykemických příhod, liší mezi léčbou sitagliptinem (Januvia®) v kombinaci s bazálním inzulínem (glargin) a režimem bazálního bolusu ( glargin a rychle působící inzulínový analog) u pacientů ve všeobecné medicíně a chirurgických zákrocích s T2D. Pacienti s T2D léčení dietou a/nebo OAD nebo nízkou celkovou denní dávkou inzulínové terapie (≤0,6 jednotek/kg/den) budou randomizováni k podávání sitagliptinu plus inzulínu glargin (skupina 1) nebo režimu bazálního bolusu s glarginem jednou denně a rychle -působící inzulín (lispro nebo aspart) před jídlem (skupina 2). V případě potřeby dostanou pacienti ve 2 léčebných skupinách doplňkové (opravné) dávky rychle působícího inzulinu před jídlem pro BG > 140 mg/dl.

Specifický cíl 2: Stanovit účinnost a bezpečnost propouštěcího algoritmu založeného na A1C při kontrole BG po propuštění u pacientů s T2D. Pacienti, kteří se účastní hospitalizace (cíl 1), budou vyzváni, aby se zapsali do této otevřené prospektivní ambulantní studie. Celková délka studia je 6 měsíců. Pacienti s HbA1c ≤ 7 % budou propuštěni na kombinaci metforminu a sitagliptinu (Janumet ®) dvakrát denně. Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % budou propuštěni na metformin a sitagliptin (Janumet ®) dvakrát denně plus glargin inzulín v 50 % dávky glarginu pro hospitalizované pacienty. Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na metformin a sitagliptin (Janumet ®) dvakrát denně plus glargin inzulín v 80 % dávky pro hospitalizované pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let přijati k lékařským a chirurgickým službám.
  2. Známá anamnéza diabetu 2. typu > 1 měsíc, užívající buď samotnou dietu, perorální antidiabetika: sulfonylmočoviny a metformin v monoterapii nebo v kombinované terapii (kromě inhibitorů DPP-4) nebo nízké dávky (≤ 0,6 jednotek/kg/den) inzulínu terapie.
  3. Subjekty s glykémií >140 mg a < 400 mg/dl v době randomizace bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 mEq/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 80 let.
  2. Subjekty se zvýšenou koncentrací BG, ale bez anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie).
  3. Subjekty s anamnézou diabetu 1. typu (naznačeného BMI < 25 vyžadující inzulínovou terapii nebo s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie) [46].
  4. Léčba inhibitorem DPP4 nebo analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) během posledních 3 měsíců před přijetím.
  5. Očekává se, že akutní kritické onemocnění nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) bude vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče.
  6. Subjekty s gastrointestinální obstrukcí nebo adynamickým ileem nebo osoby, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání.
  7. U lékařských nebo chirurgických pacientů se očekává, že budou drženi NPO > 24-48 hodin po přijetí nebo po dokončení chirurgického zákroku.
  8. Pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku.
  9. Pacienti s akutním infarktem myokardu, klinicky významným onemocněním jater nebo významně narušenou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min).
  10. Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy = nebo > prednison 5 mg/den.
  11. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  12. Ženy jsou těhotné nebo kojí v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin + glargin (nemocnice)
Sitagliptin a glargin jednou denně + korekční dávky aspartu nebo lispro v případě potřeby
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin se bude užívat perorálně v dávce 100 mg nebo 50 mg jednou denně na renální funkce.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Glargine

Pacienti s glykémií mezi 140-200 mg/dl během hospitalizace dostanou 0,2 jednotky na kg hmotnosti za den.

Pacienti s glykémií mezi 201-400 mg/dl během hospitalizace dostanou 0,25 jednotek na kg hmotnosti za den.

Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Bazální bolus (nemocnice)
Glargin 1x denně a rychle působící inzulín před jídlem + korekční dávky aspartu nebo lispro v případě potřeby
Lék: Bazální bolus
Bazální bolusový režim s glarginem jednou denně a rychle působícím inzulínem (lispro nebo aspart) před jídlem + + korekce dávek rychle působícího inzulínu v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Glargin (Lantus) + aspart (Novolog) nebo lispro (Humalog)
Experimentální: Metformin a sitagliptin
Pacienti s HbA1c ≤ 7 % budou propuštěni na kombinaci metforminu a sitagliptinu (Janumet ® 500/50 mg) dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin a sitagliptin
Janumet je kombinací metforminu a sitagliptinu. Pacienti s HbA1c ≤ 7 % budou propuštěni na kombinaci metforminu a sitagliptinu (Janumet ® 500/50 mg) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Janumet
Experimentální: Metformin a sitagliptin + glargin 50 %
Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % budou propuštěni na metformin a sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) dvakrát denně plus glargin inzulín (50 % dávky glarginu pro hospitalizované pacienty) po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin a sitagliptin
Janumet je kombinací metforminu a sitagliptinu. Pacienti s HbA1c ≤ 7 % budou propuštěni na kombinaci metforminu a sitagliptinu (Janumet ® 500/50 mg) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Janumet
Lék: Glargine 50 %
Glargin bude předepsán v 50 % denní nemocniční dávky.
Experimentální: Metformin a sitagliptin + glargin 80 %
Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na metformin a sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) dvakrát denně plus glargin inzulín (80 % dávky glarginu pro hospitalizované pacienty) po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin a sitagliptin
Janumet je kombinací metforminu a sitagliptinu. Pacienti s HbA1c ≤ 7 % budou propuštěni na kombinaci metforminu a sitagliptinu (Janumet ® 500/50 mg) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Janumet
Lék: Glargine 80 %
Glargin bude předepsán v 80 % denní nemocniční dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace glukózy v krvi po prvním dni léčby
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Průměrná koncentrace glukózy v krvi (BG) po prvním dni léčby
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Průměrné procento naměřených hodnot glukózy v krvi mezi 3,9 - 7,8 mmol/l
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi (BG) mezi sitagliptinem jednou denně a bazální bolusovou terapií glarginem jednou denně plus doplňkový inzulín lispro u hospitalizovaných pacientů s T2D.
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Průměrné procento naměřených hodnot glukózy v krvi mezi 3,9 - 10,0 mmol/l
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi (BG) mezi sitagliptinem jednou denně a bazální bolusovou terapií glarginem jednou denně plus doplňkový inzulín lispro u hospitalizovaných pacientů s T2D.
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Průměrné procento naměřených hodnot glukózy v krvi mezi 5,6 - 7,8 mmol/l
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi (BG) mezi sitagliptinem jednou denně a bazální bolusovou terapií glarginem jednou denně plus doplňkový inzulín lispro u hospitalizovaných pacientů s T2D.
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Průměrné procento naměřené hodnoty glukózy v krvi větší než 13,3 mmol/l
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi (BG) mezi sitagliptinem jednou denně a bazální bolusovou terapií glarginem jednou denně plus doplňkový inzulín lispro u hospitalizovaných pacientů s T2D.
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Změna HbA1C
Časové okno: Po propuštění z nemocnice 3. měsíc, 6. měsíc
Průměrný HbA1C naměřený 3 měsíce a 6 měsíců po hospitalizaci. HbA1C je indikátorem kontroly diabetu; méně než 6,0 % je normální, 6,0 % až 6,4 % znamená prediabetes a 6,5 ​​% nebo více znamená diabetes.
Po propuštění z nemocnice 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypoglykemickou událostí
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Počet účastníků, kteří měli hypoglykemickou příhodu během hospitalizace.
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Denní potřeba inzulínu (jednotky za den).
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Délka hospitalizace ve dnech.
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Míra akutního selhání ledvin
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Akutní selhání ledvin je definováno jako klinická diagnóza akutního selhání ledvin s dokumentovanou nově vzniklou abnormální funkcí ledvin (přírůstek > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě).
Délka hospitalizace (až 10 dní)
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Délka hospitalizace (až 10 dní)
Mortalita je definována jako smrt, ke které došlo během přijetí.
Délka hospitalizace (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Bazální bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit