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Terapia con Sitagliptin in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2

24 aprile 2017 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con Sitagliptin per la gestione ospedaliera di pazienti di medicina generale e chirurgia con diabete di tipo 2

Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze mediche e morte. Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere. L'iniezione di insulina Glargine (Lantus®) è il trattamento più comune del diabete in ospedale. Sitagliptin (Januvia®) è efficace nel ridurre la glicemia. In un recente studio pilota volto a determinare le differenze nel controllo glicemico tra il trattamento con sitagliptin (Januvia®) da solo o in combinazione con insulina basale e regime di bolo basale in pazienti di medicina generale e chirurgia con diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori hanno scoperto che il trattamento con sitagliptin da solo o in combinazione con insulina basale ha determinato un controllo glicemico simile rispetto al regime in bolo basale.

I ricercatori condurranno un RCT prospettico volto a determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia con sitagliptin per la gestione intraospedaliera e post-dimissione di pazienti di medicina generale e chirurgici con T2D. Un totale di 280 pazienti con storia nota di diabete sarà randomizzato per ricevere sitagliptin più insulina basale (glargine) una volta al giorno (gruppo 1), o regime di bolo basale con glargine una volta al giorno e insulina aspart o lispro prima dei pasti (gruppo 2). Se necessario, i pazienti nei gruppi di trattamento riceveranno dosi correttive di insulina ad azione rapida in presenza di iperglicemia (BG > 140 mg/dl). L'ipotesi generale è che il trattamento con sitagliptin in combinazione con insulina basale nei pazienti con diabete di tipo 2 si tradurrà in un miglioramento simile nel controllo glicemico ospedaliero e post-dimissione e in una minore frequenza di eventi ipoglicemici rispetto al trattamento con regime insulinico in bolo basale con glargine. una volta al giorno e insulina lispro prima dei pasti.

I pazienti saranno reclutati presso il Grady Memorial Hospital, l'Emory University Hospital, l'Università del Michigan, la Ohio State University e la Temple University

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se il controllo glicemico in ospedale, misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue e dalla frequenza degli eventi ipoglicemici, è diverso tra il trattamento con sitagliptin (Januvia®) in combinazione con insulina basale (glargine) e il regime di bolo basale ( glargine e l'analogo dell'insulina ad azione rapida) nei pazienti di medicina generale e chirurgia con T2D. I pazienti con T2D trattati con dieta e/o OAD o con terapia insulinica a basso dosaggio giornaliero totale (≤0,6 unità/kg/die) saranno randomizzati a ricevere sitagliptin più insulina glargine (gruppo 1) o regime di bolo basale con glargine una volta al giorno e rapido insulina ad azione (lispro o aspart) prima dei pasti (gruppo 2). Se necessario, i pazienti nei 2 gruppi di trattamento riceveranno dosi supplementari (correttive) di insulina ad azione rapida prima dei pasti per valori glicemici > 140 mg/dl.

Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia e la sicurezza di un algoritmo di dimissione basato su A1C nel controllo della glicemia dopo la dimissione in pazienti con T2D. I pazienti che partecipano al braccio ospedaliero (Obiettivo 1) saranno invitati a iscriversi a questo studio prospettico ambulatoriale in aperto. La durata totale dello studio è di 6 mesi. I pazienti con HbA1c ≤ 7% verranno dimessi con la combinazione di metformina e sitagliptin (Janumet ®) due volte al giorno. Quelli con HbA1c tra il 7% e il 9% verranno dimessi con metformina e sitagliptin (Janumet ®) due volte al giorno più insulina glargine al 50% della dose di glargine ospedaliera. Quelli con HbA1c > 9% verranno dimessi con metformina e sitagliptin (Janumet ®) due volte al giorno più insulina glargine all'80% della dose ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni ricoverati nei servizi di medicina e chirurgia.
  2. Una storia nota di diabete di tipo 2 > 1 mese, in trattamento con sola dieta, agenti antidiabetici orali: sulfoniluree e metformina in monoterapia o in terapia di associazione (esclusi gli inibitori della DPP-4) o insulina a basso dosaggio (≤ 0,6 unità/kg/giorno) terapia.
  3. Soggetti con una glicemia >140 mg e <400 mg/dL al momento della randomizzazione senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico <18 mEq/L o chetoni sierici o urinari positivi).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 80 anni.
  2. Soggetti con aumento della concentrazione glicemica, ma senza una storia di diabete (iperglicemia da stress).
  3. Soggetti con una storia di diabete di tipo 1 (suggerito da BMI < 25 che richiedono terapia insulinica o con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria) [46].
  4. Trattamento con inibitore DPP4 o analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP1) negli ultimi 3 mesi prima del ricovero.
  5. Malattia critica acuta o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) che dovrebbe richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva.
  6. Soggetti con ostruzione gastrointestinale o ileo adinamico o soggetti che richiedono aspirazione gastrointestinale.
  7. Pazienti medici o chirurgici che dovrebbero essere mantenuti NPO per> 24-48 ore dopo il ricovero o dopo il completamento della procedura chirurgica.
  8. Pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante.
  9. Pazienti con infarto miocardico acuto, malattia epatica clinicamente significativa o funzionalità renale significativamente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
  10. Trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili = o > prednisone 5 mg/die.
  11. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  12. I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin + glargine (Ospedale)
Sitagliptin e glargine una volta al giorno + dosi correttive di aspart o lispro se necessario
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin sarà assunto per via orale a 100 mg o 50 mg una volta al giorno per funzionalità renale.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Glargino

I pazienti con glicemia tra 140-200 mg/dL durante il ricovero riceveranno 0,2 unità per kg di peso al giorno.

I pazienti con glicemia compresa tra 201 e 400 mg/dL durante il ricovero riceveranno 0,25 unità per kg di peso al giorno.

Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: Bolo basale (ospedale)
Glargine una volta al giorno e insulina ad azione rapida prima dei pasti + dosi correttive di aspart o lispro se necessario
Droga: Bolo basale
Regime di bolo basale con glargine una volta al giorno e insulina ad azione rapida (lispro o aspart) prima dei pasti + + dosi correttive di insulina ad azione rapida se necessario
Altri nomi:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) o lispro (Humalog)
Sperimentale: Metformina e Sitagliptin
I pazienti con HbA1c ≤ 7% verranno dimessi con la combinazione di metformina e sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Metformina e Sitagliptin
Janumet è una combinazione di metformina e sitagliptin. I pazienti con HbA1c ≤ 7% verranno dimessi con la combinazione di metformina e sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Janumet
Sperimentale: Metformina e sitagliptin + glargine 50%
I pazienti con HbA1c tra il 7% e il 9% verranno dimessi con metformina e sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) due volte al giorno più insulina glargine (50% della dose di glargine ospedaliera) per 6 mesi
Droga: Metformina e Sitagliptin
Janumet è una combinazione di metformina e sitagliptin. I pazienti con HbA1c ≤ 7% verranno dimessi con la combinazione di metformina e sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Janumet
Droga: Glargine 50%
Glargine verrà prescritto al 50% della dose ospedaliera giornaliera.
Sperimentale: Metformina e sitagliptin + glargine 80%
I pazienti con HbA1c > 9% saranno dimessi con metformina e sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) due volte al giorno più insulina glargine (80% della dose glargine ospedaliera) per 6 mesi
Droga: Metformina e Sitagliptin
Janumet è una combinazione di metformina e sitagliptin. I pazienti con HbA1c ≤ 7% verranno dimessi con la combinazione di metformina e sitagliptin (Janumet® 500/50 mg) due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Janumet
Droga: Glargine 80%
Glargine verrà prescritto all'80% della dose ospedaliera giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio nel sangue dopo il primo giorno di trattamento
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
La concentrazione media di glucosio nel sangue (BG) dopo il primo giorno di trattamento
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Percentuale media delle letture della glicemia tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Differenze nel controllo glicemico misurate dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) tra sitagliptin una volta al giorno e terapia in bolo basale con glargine una volta al giorno più insulina lispro supplementare in pazienti ospedalizzati con T2D.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Percentuale media delle letture della glicemia tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Differenze nel controllo glicemico misurate dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) tra sitagliptin una volta al giorno e terapia in bolo basale con glargine una volta al giorno più insulina lispro supplementare in pazienti ospedalizzati con T2D.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Percentuale media delle letture della glicemia tra 5,6 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Differenze nel controllo glicemico misurate dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) tra sitagliptin una volta al giorno e terapia in bolo basale con glargine una volta al giorno più insulina lispro supplementare in pazienti ospedalizzati con T2D.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Percentuale media di letture glicemiche superiori a 13,3 mmol/L
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Differenze nel controllo glicemico misurate dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) tra sitagliptin una volta al giorno e terapia in bolo basale con glargine una volta al giorno più insulina lispro supplementare in pazienti ospedalizzati con T2D.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale mese 3, mese 6
La media di HbA1C misurata a 3 mesi e 6 mesi dopo il ricovero. HbA1C è un indicatore del controllo del diabete; al di sotto del 6,0% è normale, dal 6,0% al 6,4% indica prediabete e il 6,5% o più indica diabete.
Dopo la dimissione dall'ospedale mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno avuto un evento ipoglicemico durante il ricovero.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Fabbisogno giornaliero di insulina (unità al giorno).
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Durata della degenza ospedaliera in giorni.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Tasso di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
L'insufficienza renale acuta è definita come una diagnosi clinica di insufficienza renale acuta con funzionalità renale anormale documentata di nuova insorgenza (incremento > 0,5 mg/dL rispetto al basale).
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero (fino a 10 giorni)
La mortalità è definita come la morte avvenuta durante il ricovero.
Durata del ricovero (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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