Terapia con sitagliptina en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2
Ensayo controlado aleatorizado sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con sitagliptina para el tratamiento hospitalario de pacientes de medicina general y cirugía con diabetes tipo 2
Los niveles altos de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados con diabetes están asociados con un mayor riesgo de complicaciones médicas y muerte. Un mejor control de la glucosa con inyecciones de insulina puede mejorar el resultado clínico y prevenir algunas de las complicaciones hospitalarias. La inyección de insulina glargina (Lantus®) es el tratamiento más común para la diabetes en el hospital. La sitagliptina (Januvia®) es eficaz para reducir la glucosa en sangre. En un estudio piloto reciente con el objetivo de determinar las diferencias en el control glucémico entre el tratamiento con sitagliptina (Januvia®) sola o en combinación con insulina basal y el régimen de bolo basal en pacientes de medicina general y cirugía con diabetes tipo 2 (DT2). Los investigadores encontraron que el tratamiento con sitagliptina sola o en combinación con insulina basal resultó en un control glucémico similar en comparación con el régimen de bolo basal.
Los investigadores llevarán a cabo un ECA prospectivo destinado a determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento con sitagliptina para el tratamiento hospitalario y posterior al alta de pacientes quirúrgicos y de medicina general con DT2. Un total de 280 pacientes con antecedentes conocidos de diabetes serán aleatorizados para recibir sitagliptina más insulina basal (glargina) una vez al día (grupo 1), o un régimen de bolo basal con glargina una vez al día e insulina aspart o lispro antes de las comidas (grupo 2). Si es necesario, los pacientes de los grupos de tratamiento recibirán dosis de corrección de insulina de acción rápida en presencia de hiperglucemia (GS > 140 mg/dl). La hipótesis general es que el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 resultará en una mejora similar en el control glucémico hospitalario y posterior al alta y en una menor frecuencia de eventos hipoglucémicos que el tratamiento con un régimen de bolos de insulina basal con glargina. una vez al día e insulina lispro antes de las comidas.
Los pacientes serán reclutados en Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University y Temple University.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar si el control glucémico intrahospitalario, medido por la concentración diaria media de glucosa en sangre y la frecuencia de eventos hipoglucémicos, es diferente entre el tratamiento con sitagliptina (Januvia®) en combinación con insulina basal (glargina) y el régimen de bolo basal ( glargina y análogo de insulina de acción rápida) en pacientes de medicina general y cirugía con DT2. Los pacientes con DT2 tratados con dieta y/o ADO o con terapia de insulina de dosis diaria total baja (≤0,6 unidades/kg/día) serán aleatorizados para recibir sitagliptina más insulina glargina (grupo 1) o régimen de bolo basal con glargina una vez al día y rápido -insulina de acción (lispro o aspart) antes de las comidas (grupo 2). Si es necesario, los pacientes en los 2 grupos de tratamiento recibirán dosis suplementarias (de corrección) de insulina de acción rápida antes de las comidas para GS > 140 mg/dl.
Objetivo específico 2: Determinar la eficacia y seguridad de un algoritmo de alta basado en A1C para controlar la GS después del alta en pacientes con DT2. Se invitará a los pacientes que participen en el grupo hospitalario (Objetivo 1) a inscribirse en este estudio prospectivo ambulatorio abierto. La duración total del estudio es de 6 meses. Los pacientes con HbA1c ≤ 7% serán dados de alta con la combinación de metformina y sitagliptina (Janumet ®) dos veces al día. Aquellos con HbA1c entre 7% y 9% serán dados de alta con metformina y sitagliptina (Janumet ®) dos veces al día más insulina glargina al 50% de la dosis de glargina para pacientes hospitalizados. Aquellos con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina y sitagliptina (Janumet ®) dos veces al día más insulina glargina al 80 % de la dosis del paciente hospitalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad ingresados en servicios de medicina y cirugía.
- Antecedentes conocidos de diabetes tipo 2 > 1 mes, recibiendo solo dieta, agentes antidiabéticos orales: sulfonilureas y metformina como monoterapia o en terapia combinada (excluyendo los inhibidores de DPP-4) o dosis bajas (≤ 0,6 unidades/kg/día) de insulina terapia.
- Sujetos con glucosa en sangre >140 mg y < 400 mg/dL en el momento de la aleatorización sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L o cetonas séricas o urinarias positivas).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 80 años.
- Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes de diabetes (hiperglucemia por estrés).
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1 (sugerida por un IMC < 25 que requiere tratamiento con insulina o con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar o cetonuria) [46].
- Tratamiento con inhibidor de DPP4 o análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP1) durante los últimos 3 meses antes de la admisión.
- Enfermedad crítica aguda o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que se espera que requiera admisión a una unidad de cuidados intensivos.
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal o íleo adinámico o aquellos que se espera que requieran succión gastrointestinal.
- Pacientes médicos o quirúrgicos que se espera que permanezcan NPO durante > 24 a 48 horas después de la admisión o después de la finalización del procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, enfermedad hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal significativa (TFG < 30 ml/min).
- Tratamiento con corticoides orales o inyectables = o > prednisona 5 mg/día.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina + glargina (Hospital)
Sitagliptina y glargina una vez al día + dosis correctoras de aspart o lispro si es necesario
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La sitagliptina se tomará por vía oral a 100 mg o 50 mg una vez al día según la función renal.
Otros nombres:
Los pacientes con glucosa en sangre entre 140-200 mg/dL durante la hospitalización recibirán 0,2 unidades por kg de peso por día. Los pacientes con glucosa en sangre entre 201-400 mg/dL durante la hospitalización recibirán 0,25 unidades por kg de peso por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo basal (Hospital)
Glargina una vez al día e insulina de acción rápida antes de las comidas + dosis de corrección de aspart o lispro si es necesario
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Régimen de bolus basal con glargina una vez al día e insulina de acción rápida (lispro o aspart) antes de las comidas + dosis de corrección de insulina de acción rápida si es necesario
Otros nombres:
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Experimental: Metformina y Sitagliptina
Los pacientes con HbA1c ≤ 7 % serán dados de alta con la combinación de metformina y sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) dos veces al día durante 6 meses
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Janumet es una combinación de metformina y sitagliptina.
Los pacientes con HbA1c ≤ 7 % serán dados de alta con la combinación de metformina y sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Metformina y sitagliptina + glargina 50%
Los pacientes con HbA1c entre el 7 % y el 9 % serán dados de alta con metformina y sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) dos veces al día más insulina glargina (50 % de la dosis de glargina para pacientes hospitalizados) durante 6 meses.
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Janumet es una combinación de metformina y sitagliptina.
Los pacientes con HbA1c ≤ 7 % serán dados de alta con la combinación de metformina y sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
Glargina se prescribirá al 50% de la dosis hospitalaria diaria.
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Experimental: Metformina y sitagliptina + glargina 80%
Los pacientes con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina y sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) dos veces al día más insulina glargina (80 % de la dosis de glargina para pacientes hospitalizados) durante 6 meses.
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Janumet es una combinación de metformina y sitagliptina.
Los pacientes con HbA1c ≤ 7 % serán dados de alta con la combinación de metformina y sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
Glargina se prescribirá al 80% de la dosis hospitalaria diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de glucosa en sangre después del primer día de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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La concentración promedio de glucosa en sangre (GS) después del primer día de tratamiento
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Porcentaje medio de lecturas de glucosa en sangre entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) entre sitagliptina una vez al día y la terapia de bolo basal con glargina una vez al día más insulina lispro suplementaria en pacientes hospitalizados con DT2.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Porcentaje medio de lecturas de glucosa en sangre entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) entre sitagliptina una vez al día y la terapia de bolo basal con glargina una vez al día más insulina lispro suplementaria en pacientes hospitalizados con DT2.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Porcentaje medio de lecturas de glucosa en sangre entre 5,6 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) entre sitagliptina una vez al día y la terapia de bolo basal con glargina una vez al día más insulina lispro suplementaria en pacientes hospitalizados con DT2.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Porcentaje medio de lecturas de glucosa en sangre superiores a 13,3 mmol/L
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) entre sitagliptina una vez al día y la terapia de bolo basal con glargina una vez al día más insulina lispro suplementaria en pacientes hospitalizados con DT2.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria Mes 3, Mes 6
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La HbA1C media medida a los 3 meses y 6 meses después de la hospitalización.
HbA1C es un indicador del control de la diabetes; por debajo del 6,0% es normal, del 6,0% al 6,4% indica prediabetes y del 6,5% o más indica diabetes.
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Después del alta hospitalaria Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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El número de participantes que tuvieron un evento de hipoglucemia durante la hospitalización.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Requerimiento diario de insulina (unidades por día).
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Tasa de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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La insuficiencia renal aguda se define como un diagnóstico clínico de insuficiencia renal aguda con función renal anormal documentada de nueva aparición (incremento > 0,5 mg/dl desde el valor inicial).
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante el ingreso.
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Duración de la Hospitalización (Hasta 10 Días)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Insulina glargina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00063642
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