Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sitagliptyną u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sitagliptyną w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą typu 2 z zakresu medycyny ogólnej i chirurgii

Wysokie stężenie glukozy we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych i zgonu. Poprawa kontroli glikemii za pomocą wstrzyknięć insuliny może poprawić wyniki kliniczne i zapobiec niektórym powikłaniom szpitalnym. Wstrzykiwanie insuliny Glargine (Lantus®) jest najczęstszym sposobem leczenia cukrzycy w szpitalu. Sitagliptyna (Januvia®) skutecznie obniża poziom glukozy we krwi. W niedawnym badaniu pilotażowym mającym na celu określenie różnic w kontroli glikemii pomiędzy leczeniem sitagliptyną (Januvia®) samą lub w skojarzeniu z insuliną bazową i bolusem podstawowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) z zakresu medycyny ogólnej i chirurgii. Badacze stwierdzili, że leczenie sitagliptyną samą lub w skojarzeniu z insuliną bazową skutkowało podobną kontrolą glikemii w porównaniu ze schematem bolusa podstawowego.

Badacze przeprowadzą prospektywne RCT mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sitagliptyną w leczeniu wewnątrzszpitalnym i po wypisaniu ze szpitala pacjentów z T2D z zakresu medycyny ogólnej i chirurgii. Łącznie 280 pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą w wywiadzie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sitagliptynę z insuliną bazową (glargine) raz dziennie (grupa 1) lub schemat podstawowy (bolus) z glargine raz dziennie i insuliną aspart lub lispro przed posiłkami (grupa 2). W razie potrzeby pacjenci z grup terapeutycznych otrzymają dawki korygujące szybko działającej insuliny w obecności hiperglikemii (BG > 140 mg/dl). Ogólna hipoteza jest taka, że ​​leczenie sitagliptyną w skojarzeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 2 spowoduje podobną poprawę kontroli glikemii w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala oraz mniejszą częstość epizodów hipoglikemii niż leczenie schematem insuliny w bolusie z glarginą raz dziennie i insulinę lispro przed posiłkami.

Pacjenci będą rekrutowani w Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University i Temple University

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy wewnątrzszpitalna kontrola glikemii, mierzona na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi i częstości epizodów hipoglikemii, różni się między leczeniem sitagliptyną (Januvia®) w skojarzeniu z insuliną bazową (glargine) a schematem bolusa podstawowego ( glargine i szybko działający analog insuliny) u pacjentów z T2D poddawanych zabiegom ogólnym i chirurgicznym. Pacjenci z T2D leczeni dietą i (lub) OAD lub stosujący insulinoterapię małą całkowitą dawką dobową (≤0,6 jednostki/kg mc./dobę) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sitagliptynę z insuliną glargine (grupa 1) lub schemat bolusa podstawowego z glargine raz na dobę i szybką -działająca insulina (lispro lub aspart) przed posiłkami (grupa 2). W razie potrzeby pacjenci z 2 leczonych grup będą otrzymywać przed posiłkami dodatkowe (korekcyjne) dawki insuliny szybko działającej przy glikemii > 140 mg/dl.

Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu wypisu opartego na HbA1C w kontrolowaniu glikemii po wypisaniu ze szpitala pacjentów z T2D. Pacjenci uczestniczący w ramieniu szpitalnym (Cel 1) zostaną zaproszeni do zapisania się do tego otwartego prospektywnego badania ambulatoryjnego. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy. Pacjenci z HbA1c ≤ 7% będą wypisywani na skojarzeniu metforminy i sitagliptyny (Janumet®) dwa razy dziennie. Osoby z HbA1c między 7% a 9% będą wypisywane do domu na metforminie i sitagliptynie (Janumet®) dwa razy dziennie plus insulinę glargine w ilości 50% dawki glargine stosowanej w szpitalu. Osoby z HbA1c > 9% będą wypisywane do domu na metforminie i sitagliptynie (Janumet ®) dwa razy dziennie oraz insulinie glargine w ilości 80% dawki szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat przyjmowani do oddziałów medycyny i chirurgii.
  2. Znana historia cukrzycy typu 2 > 1 miesiąca, otrzymująca samą dietę, doustne leki przeciwcukrzycowe: pochodne sulfonylomocznika i metforminę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (z wyłączeniem inhibitorów DPP-4) lub insulinę w małej dawce (≤ 0,6 j./kg/dobę) terapia.
  3. Osoby z poziomem glukozy we krwi >140 mg i < 400 mg/dl w momencie randomizacji bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub w moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 80 lat.
  2. Osoby ze zwiększonym stężeniem glukozy, ale bez historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa).
  3. Osoby z cukrzycą typu 1 w wywiadzie (sugerowane przez BMI < 25 wymagające insulinoterapii lub z cukrzycową kwasicą ketonową i stanem hiperglikemii hiperosmolarnej lub ketonurii w wywiadzie) [46].
  4. Leczenie inhibitorem DPP4 lub analogami glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
  5. Ostra choroba krytyczna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), która może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  6. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub adynamiczną niedrożnością jelit lub ci, u których oczekuje się odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci medyczni lub chirurgiczni, których oczekuje się, że pozostaną w NPO przez >24-48 godzin po przyjęciu lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
  9. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, klinicznie istotną chorobą wątroby lub istotnie zaburzoną czynnością nerek (GFR < 30 ml/min).
  10. Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach = lub > prednizon w dawce 5 mg/dobę.
  11. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  12. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna + glargine (szpital)
Sitagliptyna i glargine raz dziennie + dawki korygujące aspartu lub lispro w razie potrzeby
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna będzie przyjmowana doustnie w dawce 100 mg lub 50 mg raz na dobę na czynność nerek.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Glargine

Pacjenci z glukozą we krwi między 140-200 mg/dL podczas hospitalizacji otrzymają 0,2 jednostki na kg masy ciała dziennie.

Pacjenci z poziomem glukozy we krwi pomiędzy 201-400 mg/dL podczas hospitalizacji otrzymają 0,25 jednostki na kg masy ciała dziennie.

Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Bolus podstawowy (szpital)
Glargine raz dziennie i insulina szybkodziałająca przed posiłkami + dawki korygujące aspartu lub lispro w razie potrzeby
Lek: Podstawowy bolus
Schemat bolusa podstawowego z glarginą raz dziennie i insuliną szybko działającą (lispro lub aspart) przed posiłkami + + dawki korygujące insuliny szybko działającej w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) lub lispro (Humalog)
Eksperymentalny: Metformina i Sitagliptyna
Pacjenci z HbA1c ≤ 7% będą wypisywani ze szpitala na skojarzeniu metforminy i sitagliptyny (Janumet ® 500/50 mg) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Metformina i Sitagliptyna
Janumet to połączenie metforminy i sitagliptyny. Pacjenci z HbA1c ≤ 7% będą wypisywani na skojarzeniu metforminy i sitagliptyny (Janumet® 500/50 mg) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Janumet
Eksperymentalny: Metformina i sitagliptyna + glargine 50%
Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% zostaną wypisani na metforminie i sitagliptynie (Janumet® 500/50 mg) dwa razy dziennie plus insulina glargine (50% dawki glargine stosowanej w szpitalu) przez 6 miesięcy
Lek: Metformina i Sitagliptyna
Janumet to połączenie metforminy i sitagliptyny. Pacjenci z HbA1c ≤ 7% będą wypisywani na skojarzeniu metforminy i sitagliptyny (Janumet® 500/50 mg) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Janumet
Lek: Glargine 50%
Glargine będzie przepisywana w dawce 50% dziennej dawki stosowanej w szpitalu.
Eksperymentalny: Metformina i sitagliptyna + glargine 80%
Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani do domu na metforminie i sitagliptynie (Janumet® 500/50 mg) dwa razy dziennie plus insulina glargine (80% dawki glargine stosowanej w szpitalu) przez 6 miesięcy
Lek: Metformina i Sitagliptyna
Janumet to połączenie metforminy i sitagliptyny. Pacjenci z HbA1c ≤ 7% będą wypisywani na skojarzeniu metforminy i sitagliptyny (Janumet® 500/50 mg) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Janumet
Lek: Glargine 80%
Glargine będzie przepisywana jako 80% dziennej dawki stosowanej w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy we krwi po pierwszym dniu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Średnie stężenie glukozy we krwi (BG) po pierwszym dniu leczenia
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Średni procent odczytów poziomu glukozy we krwi między 3,9 a 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Różnice w kontroli glikemii mierzone na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi (BG) pomiędzy sitagliptyną raz na dobę a terapią bolusem glargine raz na dobę i uzupełniającą insuliną lispro u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Średni procent odczytów poziomu glukozy we krwi między 3,9 a 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Różnice w kontroli glikemii mierzone na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi (BG) pomiędzy sitagliptyną raz na dobę a terapią bolusem glargine raz na dobę i uzupełniającą insuliną lispro u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Średni procent odczytów poziomu glukozy we krwi między 5,6 a 7,8 mmol/L
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Różnice w kontroli glikemii mierzone na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi (BG) pomiędzy sitagliptyną raz na dobę a terapią bolusem glargine raz na dobę i uzupełniającą insuliną lispro u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Średni procent odczytów poziomu glukozy we krwi większy niż 13,3 mmol/L
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Różnice w kontroli glikemii mierzone na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi (BG) pomiędzy sitagliptyną raz na dobę a terapią bolusem glargine raz na dobę i uzupełniającą insuliną lispro u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala Miesiąc 3, Miesiąc 6
Średnia wartość HbA1C zmierzona po 3 miesiącach i 6 miesiącach po hospitalizacji. HbA1C jest wskaźnikiem kontroli cukrzycy; poniżej 6,0% jest normalne, od 6,0% do 6,4% wskazuje na stan przedcukrzycowy, a 6,5% lub więcej wskazuje na cukrzycę.
Po wypisaniu ze szpitala Miesiąc 3, Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem hipoglikemii
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia podczas hospitalizacji.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Dzienne zapotrzebowanie na insulinę (jednostki na dzień).
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Długość pobytu w szpitalu w dniach.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Wskaźnik ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Ostra niewydolność nerek jest zdefiniowana jako kliniczne rozpoznanie ostrej niewydolności nerek z udokumentowaną nową nieprawidłową czynnością nerek (przyrost > 0,5 mg/dl od wartości wyjściowej).
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)
Śmiertelność definiuje się jako śmierć występującą podczas przyjęcia.
Czas trwania hospitalizacji (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Podstawowy bolus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj