- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845831
Sitagliptinterapi hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes
Randomisert kontrollert studie om sikkerheten og effekten av sitagliptinterapi for døgnbehandling av pasienter med type 2-diabetes i allmennmedisin og kirurgi.
Høye blodsukkernivåer hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner og død. Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene. Glargine (Lantus®) insulininjeksjon er den vanligste behandlingen av diabetes på sykehus. Sitagliptin (Januvia®) er effektivt for å senke blodsukkeret. I en fersk pilotstudie som tar sikte på å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll mellom behandling med sitagliptin (Januvia®) alene eller i kombinasjon med basal insulin og basal bolusregime i allmennmedisin og kirurgiske pasienter med type 2 diabetes (T2D). Undersøkerne fant at behandling med sitagliptin alene eller i kombinasjon med basal insulin resulterte i lignende glykemisk kontroll sammenlignet med basal bolusregime.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv RCT som tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av sitagliptinbehandling for behandling på sykehus og etter utskrivning av allmennmedisinske og kirurgiske pasienter med T2D. Totalt 280 pasienter med kjent diabeteshistorie vil randomiseres til å få sitagliptin pluss basal (glargin) insulin én gang daglig (gruppe 1), eller basal bolusregime med glargin én gang daglig og aspart eller lispro insulin før måltider (gruppe 2). Ved behov vil pasienter i behandlingsgruppene få korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved hyperglykemi (BG > 140 mg/dl). Den overordnede hypotesen er at behandling med sitagliptin i kombinasjon med basalinsulin hos pasienter med type 2-diabetes vil resultere i en lignende forbedring i glykemisk kontroll på sykehus og etter utskrivning og i en lavere frekvens av hypoglykemiske hendelser enn behandling med basalbolusinsulinregime med glargin en gang daglig og lispro insulin før måltider.
Pasienter vil bli rekruttert ved Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University og Temple University
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å bestemme om glykemisk kontroll på sykehus, målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon og frekvens av hypoglykemiske hendelser, er forskjellig mellom behandling med sitagliptin (Januvia®) i kombinasjon med basal insulin (glargin) og basal bolusregime ( glargin og hurtigvirkende insulinanalog) hos allmennmedisinske og kirurgiske pasienter med T2D. Pasienter med T2D behandlet med diett og/eller OAD eller med lav total daglig dose insulinbehandling (≤0,6 enheter/kg/dag) vil randomiseres til å motta sitagliptin pluss glargininsulin (gruppe 1) eller basal bolusregime med glargin én gang daglig og rask -virkende insulin (lispro eller aspart) før måltider (gruppe 2). Ved behov vil pasienter i de 2 behandlingsgruppene få supplerende (korrigerende) doser av hurtigvirkende insulin før måltider for BG > 140 mg/dl.
Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en A1C-basert utflodsalgoritme for å kontrollere BG etter utskrivning hos pasienter med T2D. Pasienter som deltar i sykehusarmen (mål 1) vil bli invitert til å melde seg på denne åpne prospektive polikliniske studien. Total varighet av studiet er 6 måneder. Pasienter med HbA1c ≤ 7 % vil bli utskrevet med kombinasjonen metformin og sitagliptin (Janumet ®) to ganger daglig. De med HbA1c mellom 7 % og 9 % vil bli utskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ®) to ganger daglig pluss glargininsulin ved 50 % av pasientens glargindose. De med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ®) to ganger daglig pluss glargininsulin ved 80 % av døgndosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år innlagt i medisin og kirurgi.
- En kjent historie med type 2 diabetes > 1 måned, mottatt enten diett alene, orale antidiabetika: sulfonylurea og metformin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi (unntatt DPP-4-hemmere) eller lavdose (≤ 0,6 enheter/kg/dag) insulin terapi.
- Personer med blodsukker >140 mg og < 400 mg/dL ved randomisering uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år.
- Personer med økt BG-konsentrasjon, men uten en historie med diabetes (stresshyperglykemi).
- Personer med en historie med type 1 diabetes (antydet av BMI < 25 som trenger insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri) [46].
- Behandling med DPP4-hemmer eller glukagonlignende peptid 1 (GLP1)-analoger i løpet av de siste 3 månedene før innleggelse.
- Akutt kritisk sykdom eller koronar bypass-operasjon (CABG) forventes å kreve innleggelse på en kritisk avdeling.
- Personer med gastrointestinal obstruksjon eller adynamisk ileus eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging.
- Medisinske eller kirurgiske pasienter forventes å bli holdt NPO i >24-48 timer etter innleggelse eller etter fullført kirurgisk prosedyre.
- Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt, klinisk signifikant leversykdom eller signifikant nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
- Behandling med oralt eller injiserbart kortikosteroid = eller > prednison 5 mg/per dag.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sitagliptin + glargin (sykehus)
Sitagliptin og glargin én gang daglig + korrigeringsdoser av aspart eller lispro ved behov
|
Sitagliptin tas oralt med 100 mg eller 50 mg én gang daglig per nyrefunksjon.
Andre navn:
Pasienter med blodsukker mellom 140-200 mg/dL under sykehusinnleggelse vil motta 0,2 enheter per kg vekt per dag. Pasienter med blodsukker mellom 201-400 mg/dL under sykehusinnleggelse vil motta 0,25 enheter per kg vekt per dag.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Basal bolus (sykehus)
Glargine én gang daglig og hurtigvirkende insulin før måltider + korrigeringsdoser av aspart eller lispro ved behov
|
Basal bolusregime med glargin én gang daglig og hurtigvirkende insulin (lispro eller aspart) før måltider + + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
|
Eksperimentell: Metformin og Sitagliptin
Pasienter med HbA1c ≤ 7 % vil bli utskrevet på kombinasjonen av metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to ganger daglig i 6 måneder
|
Janumet er en kombinasjon av metformin og sitagliptin.
Pasienter med HbA1c ≤ 7 % vil bli utskrevet med kombinasjonen metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Metformin og sitagliptin + glargin 50 %
Pasienter med HbA1c mellom 7 % og 9 % vil bli utskrevet på metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to ganger daglig pluss glargininsulin (50 % av pasientens glargindose) i 6 måneder
|
Janumet er en kombinasjon av metformin og sitagliptin.
Pasienter med HbA1c ≤ 7 % vil bli utskrevet med kombinasjonen metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
Glargine vil bli foreskrevet med 50 % av den daglige sykehusdosen.
|
Eksperimentell: Metformin og sitagliptin + glargin 80 %
Pasienter med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet med metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to ganger daglig pluss glargininsulin (80 % av pasientens glargindose) i 6 måneder
|
Janumet er en kombinasjon av metformin og sitagliptin.
Pasienter med HbA1c ≤ 7 % vil bli utskrevet med kombinasjonen metformin og sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
Glargine vil bli foreskrevet med 80 % av den daglige sykehusdosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon etter første behandlingsdag
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Den gjennomsnittlige konsentrasjonen av blodsukker (BG) etter første behandlingsdag
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkermålinger mellom 3,9 - 7,8 mmol/L
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Forskjeller i glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) mellom sitagliptin én gang daglig og basal bolusbehandling med glargin én gang daglig pluss supplerende lispro-insulin hos sykehuspasienter med T2D.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkermålinger mellom 3,9 - 10,0 mmol/L
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Forskjeller i glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) mellom sitagliptin én gang daglig og basal bolusbehandling med glargin én gang daglig pluss supplerende lispro-insulin hos sykehuspasienter med T2D.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkermålinger mellom 5,6 - 7,8 mmol/L
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Forskjeller i glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) mellom sitagliptin én gang daglig og basal bolusbehandling med glargin én gang daglig pluss supplerende lispro-insulin hos sykehuspasienter med T2D.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkeravlesninger større enn 13,3 mmol/L
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Forskjeller i glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) mellom sitagliptin én gang daglig og basal bolusbehandling med glargin én gang daglig pluss supplerende lispro-insulin hos sykehuspasienter med T2D.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Endring i HbA1C
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus, måned 3, måned 6
|
Gjennomsnittlig HbA1C målt 3 måneder og 6 måneder etter sykehusinnleggelse.
HbA1C er en indikator på diabeteskontroll; under 6,0 % er normalt, 6,0 % til 6,4 % indikerer prediabetes, og 6,5 % eller over indikerer diabetes.
|
Etter utskrivning fra sykehus, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Antall deltakere som hadde en hypoglykemisk hendelse under sykehusinnleggelse.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Daglig insulinbehov (enheter per dag).
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Lengde på sykehusopphold i dager.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Frekvens for akutt nyresvikt
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Akutt nyresvikt er definert som en klinisk diagnose av akutt nyresvikt med dokumentert nyoppstått unormal nyrefunksjon (økning > 0,5 mg/dL fra baseline).
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Dødelighet er definert som død som inntreffer under innleggelse.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Insulin Glargine
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- IRB00063642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Basalbolus
-
University of California, San DiegoTeleflex; Zyno MedicalFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
McGill UniversityRekrutteringSukkersyke | Diabetes mellitus, type 1Canada
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjent
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Puerto Rico
-
Consorci Sanitari IntegralFullførtType 2 diabetes behandlet med insulin
-
Hygieia, IncTKL Research, Inc.Fullført
-
AC Camargo Cancer CenterFullførtBrystkreft | RadiodermatittBrasil
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityFullført
-
Tulane UniversityTilbaketrukketStrålebehandlingForente stater