Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptinterapi hos inlagda patienter med typ 2-diabetes

24 april 2017 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effekten av sitagliptinterapi för slutenvård av allmänmedicin och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes

Höga blodsockernivåer hos inlagda patienter med diabetes är förknippade med ökad risk för medicinska komplikationer och dödsfall. Förbättrad glukoskontroll med insulininjektioner kan förbättra det kliniska resultatet och förhindra vissa av sjukhuskomplikationerna. Glargine (Lantus®) insulininjektion är den vanligaste behandlingen av diabetes på sjukhus. Sitagliptin (Januvia®) är effektivt för att sänka blodsockret. I en nyligen genomförd pilotstudie som syftar till att fastställa skillnader i glykemisk kontroll mellan behandling med sitagliptin (Januvia®) ensamt eller i kombination med basal insulin och basal bolusregim inom allmänmedicin och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes (T2D). Utredarna fann att behandling med sitagliptin enbart eller i kombination med basalinsulin resulterade i liknande glykemisk kontroll jämfört med basal bolusregim.

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv RCT som syftar till att fastställa säkerheten och effekten av sitagliptinbehandling för behandling på sjukhus och efter utskrivning av allmänmedicin och kirurgiska patienter med T2D. Totalt 280 patienter med känd diabeteshistoria kommer att randomiseras till att få sitagliptin plus basal (glargin) insulin en gång dagligen (grupp 1), eller basal bolusregim med glargin en gång dagligen och aspart eller lispro insulin före måltid (grupp 2). Vid behov kommer patienter i behandlingsgrupperna att få korrigeringsdoser av snabbverkande insulin i närvaro av hyperglykemi (BG > 140 mg/dl). Den övergripande hypotesen är att behandling med sitagliptin i kombination med basal insulin hos patienter med typ 2-diabetes kommer att resultera i en liknande förbättring av glykemisk kontroll på sjukhus och efter utskrivning och i en lägre frekvens av hypoglykemiska händelser än behandling med basal bolusinsulin med glargin en gång dagligen och lispro insulin före måltid.

Patienter kommer att rekryteras vid Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University och Temple University

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att avgöra om glykemisk kontroll på sjukhuset, mätt som genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration och frekvens av hypoglykemiska händelser, skiljer sig mellan behandling med sitagliptin (Januvia®) i kombination med basal insulin (glargin) och basal bolusregim ( glargin och snabbverkande insulinanalog) hos allmänmedicinska och kirurgiska patienter med T2D. Patienter med T2D som behandlas med diet och/eller OAD eller med insulinbehandling med låg total daglig dos (≤0,6 enheter/kg/dag) kommer att randomiseras till att få sitagliptin plus glargininsulin (grupp 1) eller basal bolusregim med glargin en gång dagligen och snabbt -verkande insulin (lispro eller aspart) före måltid (grupp 2). Vid behov kommer patienter i de 2 behandlingsgrupperna att få kompletterande (korrigerings)doser av snabbverkande insulin före måltid för BG > 140 mg/dl.

Specifikt mål 2: Att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en A1C-baserad utskrivningsalgoritm för att kontrollera blodsocker efter utskrivning hos patienter med T2D. Patienter som deltar i armen på sjukhus (Mål 1) kommer att bjudas in att registrera sig i denna öppna prospektiva öppenvårdsstudie. Studiens totala varaktighet är 6 månader. Patienter med HbA1c ≤ 7 % kommer att skrivas ut på kombinationen metformin och sitagliptin (Janumet ®) två gånger dagligen. De med HbA1c mellan 7 % och 9 % kommer att skrivas ut på metformin och sitagliptin (Janumet ®) två gånger dagligen plus glargininsulin vid 50 % av den slutna glargindosen. De med HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på metformin och sitagliptin (Janumet ®) två gånger dagligen plus glargininsulin vid 80 % av slutenvårdsdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år antagna till medicin och kirurgi.
  2. En känd historia av typ 2-diabetes > 1 månad, med antingen enbart diet, orala antidiabetika: sulfonylureider och metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (exklusive DPP-4-hämmare) eller lågdos (≤ 0,6 enheter/kg/dag) insulin terapi.
  3. Försökspersoner med ett blodsocker >140 mg och < 400 mg/dL vid tidpunkten för randomisering utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positiva serum- eller urinketoner).

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 80 år.
  2. Patienter med ökad BG-koncentration, men utan diabetes (stresshyperglykemi).
  3. Patienter med typ 1-diabetes i anamnesen (föreslagna av BMI < 25 som kräver insulinbehandling eller med diabetesketoacidos i anamnesen och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller ketonuri) [46].
  4. Behandling med DPP4-hämmare eller glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-analoger under de senaste 3 månaderna före inläggning.
  5. Akut kritisk sjukdom eller kranskärlsbypassoperation (CABG) förväntas kräva inläggning på en intensivvårdsavdelning.
  6. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller de som förväntas behöva gastrointestinal sugning.
  7. Medicinska eller kirurgiska patienter förväntas hållas NPO i >24-48 timmar efter inläggning eller efter avslutad kirurgisk ingrepp.
  8. Patienter med kliniskt relevant sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
  9. Patienter med akut hjärtinfarkt, kliniskt signifikant leversjukdom eller signifikant nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid = eller > prednison 5 mg/per dag.
  11. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  12. Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin + glargin (sjukhus)
Sitagliptin och glargin en gång dagligen + korrigeringsdoser av aspart eller lispro vid behov
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin tas oralt med 100 mg eller 50 mg en gång dagligen per njurfunktion.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Glargine

Patienter med blodsocker mellan 140-200 mg/dL under sjukhusvistelse kommer att få 0,2 enheter per kg vikt och dag.

Patienter med blodsocker mellan 201-400 mg/dL under sjukhusvistelse kommer att få 0,25 enheter per kg vikt och dag.

Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Basal bolus (sjukhus)
Glargine en gång dagligen och snabbverkande insulin före måltid + korrigeringsdoser av aspart eller lispro vid behov
Läkemedel: Basalbolus
Basal bolusregim med glargin en gång dagligen och snabbverkande insulin (lispro eller aspart) före måltid + + korrigeringsdoser av snabbverkande insulin vid behov
Andra namn:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) eller lispro (Humalog)
Experimentell: Metformin och Sitagliptin
Patienter med HbA1c ≤ 7 % kommer att skrivas ut på kombinationen metformin och sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Metformin och Sitagliptin
Janumet är en kombination av metformin och sitagliptin. Patienter med HbA1c ≤ 7 % kommer att skrivas ut på kombinationen metformin och sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) två gånger dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Janumet
Experimentell: Metformin och sitagliptin + glargin 50%
Patienter med HbA1c mellan 7 % och 9 % kommer att skrivas ut på metformin och sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) två gånger dagligen plus glargininsulin (50 % av den slutna glargindosen) i 6 månader
Läkemedel: Metformin och Sitagliptin
Janumet är en kombination av metformin och sitagliptin. Patienter med HbA1c ≤ 7 % kommer att skrivas ut på kombinationen metformin och sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) två gånger dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Janumet
Läkemedel: Glargine 50%
Glargine kommer att ordineras med 50 % av den dagliga sjukhusdosen.
Experimentell: Metformin och sitagliptin + glargin 80%
Patienter med HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på metformin och sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) två gånger dagligen plus glargininsulin (80 % av den slutna glargindosen) i 6 månader
Läkemedel: Metformin och Sitagliptin
Janumet är en kombination av metformin och sitagliptin. Patienter med HbA1c ≤ 7 % kommer att skrivas ut på kombinationen metformin och sitagliptin (Janumet ® 500/50 mg) två gånger dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Janumet
Läkemedel: Glargine 80%
Glargine kommer att ordineras med 80 % av den dagliga sjukhusdosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsockerkoncentration efter första behandlingsdagen
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Den genomsnittliga blodsockerkoncentrationen (BG) efter den första behandlingsdagen
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Genomsnittlig procentandel av blodsockeravläsningar mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Skillnader i glykemisk kontroll mätt som genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration (BG) mellan sitagliptin en gång dagligen och basal bolusbehandling med glargin en gång dagligen plus kompletterande lisproinsulin hos inlagda patienter med T2D.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Genomsnittlig procentandel av blodsockeravläsningar mellan 3,9 och 10,0 mmol/L
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Skillnader i glykemisk kontroll mätt som genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration (BG) mellan sitagliptin en gång dagligen och basal bolusbehandling med glargin en gång dagligen plus kompletterande lisproinsulin hos inlagda patienter med T2D.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Genomsnittlig procentandel av blodsockeravläsningar mellan 5,6 och 7,8 mmol/L
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Skillnader i glykemisk kontroll mätt som genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration (BG) mellan sitagliptin en gång dagligen och basal bolusbehandling med glargin en gång dagligen plus kompletterande lisproinsulin hos inlagda patienter med T2D.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Genomsnittlig procentandel av blodsockeravläsningar större än 13,3 mmol/L
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Skillnader i glykemisk kontroll mätt som genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration (BG) mellan sitagliptin en gång dagligen och basal bolusbehandling med glargin en gång dagligen plus kompletterande lisproinsulin hos inlagda patienter med T2D.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Förändring i HbA1C
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhuset månad 3, månad 6
Medelvärdet för HbA1C uppmätt 3 månader och 6 månader efter sjukhusvistelse. HbA1C är en indikator på diabeteskontroll; under 6,0 % är normalt, 6,0 % till 6,4 % indikerar prediabetes och 6,5 % eller mer indikerar diabetes.
Efter utskrivning från sjukhuset månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en hypoglykemisk händelse
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Antalet deltagare som hade en hypoglykemisk händelse under sjukhusvistelse.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Total daglig insulindos
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Dagligt insulinbehov (enheter per dag).
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Sjukhusvistelsens längd i dagar.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Frekvens för akut njursvikt
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Akut njursvikt definieras som en klinisk diagnos av akut njursvikt med dokumenterad nystartad onormal njurfunktion (ökning > 0,5 mg/dL från baslinjen).
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Dödlighet definieras som död som inträffar under inläggningen.
Varaktighet av sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00063642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera