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Traitement par la sitagliptine chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2

24 avril 2017 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University

Essai contrôlé randomisé sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par la sitagliptine pour la prise en charge hospitalière des patients en médecine générale et en chirurgie atteints de diabète de type 2

Une glycémie élevée chez les patients diabétiques hospitalisés est associée à un risque accru de complications médicales et de décès. Un meilleur contrôle de la glycémie avec des injections d'insuline peut améliorer les résultats cliniques et prévenir certaines des complications hospitalières. L'injection d'insuline Glargine (Lantus®) est le traitement le plus courant du diabète à l'hôpital. La sitagliptine (Januvia®) est efficace pour abaisser la glycémie. Dans une étude pilote récente visant à déterminer les différences de contrôle glycémique entre le traitement par la sitagliptine (Januvia®) seule ou en association avec l'insuline basale et le régime bolus basal chez des patients en médecine générale et en chirurgie atteints de diabète de type 2 (DT2). Les chercheurs ont constaté que le traitement par la sitagliptine seule ou en association avec l'insuline basale entraînait un contrôle glycémique similaire par rapport au schéma bolus basal.

Les chercheurs mèneront un ECR prospectif visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la sitagliptine pour la gestion à l'hôpital et après le congé des patients en médecine générale et en chirurgie atteints de DT2. Un total de 280 patients ayant des antécédents connus de diabète seront randomisés pour recevoir de la sitagliptine plus de l'insuline basale (glargine) une fois par jour (groupe 1), ou un régime bolus basal avec de la glargine une fois par jour et de l'insuline asparte ou lispro avant les repas (groupe 2). Si nécessaire, les patients des groupes de traitement recevront des doses de correction d'insuline à action rapide en présence d'hyperglycémie (glycémie > 140 mg/dl). L'hypothèse générale est que le traitement par la sitagliptine en association avec l'insuline basale chez les patients atteints de diabète de type 2 entraînera une amélioration similaire du contrôle glycémique à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital et une fréquence plus faible d'événements hypoglycémiques que le traitement par un régime d'insuline bolus basal avec glargine une fois par jour et l'insuline lispro avant les repas.

Les patients seront recrutés au Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University et Temple University

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer si le contrôle glycémique à l'hôpital, tel que mesuré par la glycémie moyenne quotidienne et la fréquence des événements hypoglycémiques, est différent entre le traitement par la sitagliptine (Januvia®) en association avec l'insuline basale (glargine) et le régime bolus basal ( glargine et analogue de l'insuline à action rapide) chez les patients de médecine générale et de chirurgie atteints de DT2. Les patients atteints de DT2 traités par un régime alimentaire et/ou un ADO ou par une insulinothérapie à faible dose quotidienne totale (≤ 0,6 unité/kg/jour) seront randomisés pour recevoir de la sitagliptine plus de l'insuline glargine (groupe 1) ou un bolus basal avec de la glargine une fois par jour et une injection rapide. - insuline agissante (lispro ou asparte) avant les repas (groupe 2). Si nécessaire, les patients des 2 groupes de traitement recevront des doses supplémentaires (de correction) d'insuline à action rapide avant les repas pour une glycémie > 140 mg/dl.

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un algorithme de sortie basé sur l'A1C dans le contrôle de la glycémie après la sortie chez les patients atteints de DT2. Les patients qui participent au bras hospitalier (objectif 1) seront invités à s'inscrire à cette étude prospective ouverte en ambulatoire. La durée totale de l'étude est de 6 mois. Les patients avec une HbA1c ≤ 7% sortiront avec l'association de metformine et de sitagliptine (Janumet ®) deux fois par jour. Ceux dont l'HbA1c se situe entre 7 % et 9 % recevront leur congé avec de la metformine et de la sitagliptine (Janumet ®) deux fois par jour plus de l'insuline glargine à 50 % de la dose de glargine en milieu hospitalier. Ceux qui ont une HbA1c > 9 % recevront leur congé sous metformine et sitagliptine (Janumet®) deux fois par jour plus insuline glargine à 80 % de la dose hospitalière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans admis dans les services de médecine et de chirurgie.
  2. Antécédents connus de diabète de type 2 > 1 mois, recevant soit un régime seul, des antidiabétiques oraux : sulfonylurées et metformine en monothérapie ou en association (à l'exclusion des inhibiteurs de la DPP-4) ou de l'insuline à faible dose (≤ 0,6 unités/kg/jour) thérapie.
  3. - Sujets avec une glycémie> 140 mg et <400 mg / dL au moment de la randomisation sans preuve de laboratoire d'acidocétose diabétique (bicarbonate sérique <18 mEq/L ou cétones sériques ou urinaires positives).

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 80 ans.
  2. Sujets présentant une concentration élevée de glycémie, mais sans antécédent de diabète (hyperglycémie de stress).
  3. Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1 (suggéré par un IMC < 25 nécessitant une insulinothérapie ou ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie) [46].
  4. Traitement avec un inhibiteur de la DPP4 ou des analogues du Glucagon like peptide 1 (GLP1) au cours des 3 derniers mois précédant l'admission.
  5. Une maladie grave aiguë ou une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) devrait nécessiter une admission dans une unité de soins intensifs.
  6. Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale ou un iléus adynamique ou ceux susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale.
  7. Les patients médicaux ou chirurgicaux devraient être gardés NPO pendant> 24 à 48 heures après l'admission ou après la fin de l'intervention chirurgicale.
  8. Patients atteints d'une maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente.
  9. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, une maladie hépatique cliniquement significative ou une insuffisance rénale significative (DFG < 30 ml/min).
  10. Traitement par corticoïde oral ou injectable = ou > prednisone 5 mg/jour.
  11. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  12. Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine + glargine (Hôpital)
Sitagliptine et glargine une fois par jour + doses de correction d'asparte ou de lispro si besoin
Médicament: Sitagliptine
La sitagliptine sera prise par voie orale à 100 mg ou 50 mg une fois par jour par fonction rénale.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Glargine

Les patients dont la glycémie se situe entre 140 et 200 mg/dL pendant l'hospitalisation recevront 0,2 unité par kg de poids par jour.

Les patients dont la glycémie se situe entre 201 et 400 mg/dL pendant l'hospitalisation recevront 0,25 unité par kg de poids par jour.

Autres noms:
  • Lantus
Comparateur actif: Bolus basal (Hôpital)
Glargine une fois par jour et insuline d'action rapide avant les repas + doses de correction aspart ou lispro si besoin
Médicament: Bolus basal
Régime bolus basal avec glargine une fois par jour et insuline rapide (lispro ou asparte) avant les repas + + doses de correction d'insuline rapide si besoin
Autres noms:
  • Glargine (Lantus) + asparte (Novolog) ou lispro (Humalog)
Expérimental: Metformine et sitagliptine
Les patients avec HbA1c ≤ 7% sortiront sous l'association metformine et sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Metformine et sitagliptine
Janumet est une association de metformine et de sitagliptine. Les patients avec HbA1c ≤ 7% sortiront avec l'association metformine et sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Janumet
Expérimental: Metformine et sitagliptine + glargine 50%
Les patients avec une HbA1c entre 7 % et 9 % recevront leur congé sous metformine et sitagliptine (Janumet® 500/50 mg) deux fois par jour plus insuline glargine (50 % de la dose de glargine en hospitalisation) pendant 6 mois
Médicament: Metformine et sitagliptine
Janumet est une association de metformine et de sitagliptine. Les patients avec HbA1c ≤ 7% sortiront avec l'association metformine et sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Janumet
Médicament: Glargine 50%
Glargine sera prescrit à 50% de la dose quotidienne hospitalière.
Expérimental: Metformine et sitagliptine + glargine 80%
Les patients avec une HbA1c > 9 % sortiront sous metformine et sitagliptine (Janumet® 500/50 mg) deux fois par jour plus insuline glargine (80 % de la dose de glargine en hospitalisation) pendant 6 mois
Médicament: Metformine et sitagliptine
Janumet est une association de metformine et de sitagliptine. Les patients avec HbA1c ≤ 7% sortiront avec l'association metformine et sitagliptine (Janumet ® 500/50 mg) deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Janumet
Médicament: Glargine 80%
Glargine sera prescrit à 80% de la dose quotidienne hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne de glycémie après le premier jour de traitement
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
La concentration moyenne de glucose dans le sang (BG) après le premier jour de traitement
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage moyen de lectures de glycémie entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Différences de contrôle glycémique telles que mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glucose sanguin (BG) entre la sitagliptine une fois par jour et le bolus basal avec glargine une fois par jour plus insuline lispro supplémentaire chez les patients hospitalisés atteints de DT2.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage moyen de lectures de glycémie entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Différences de contrôle glycémique telles que mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glucose sanguin (BG) entre la sitagliptine une fois par jour et le bolus basal avec glargine une fois par jour plus insuline lispro supplémentaire chez les patients hospitalisés atteints de DT2.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage moyen de lectures de glycémie entre 5,6 et 7,8 mmol/L
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Différences de contrôle glycémique telles que mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glucose sanguin (BG) entre la sitagliptine une fois par jour et le bolus basal avec glargine une fois par jour plus insuline lispro supplémentaire chez les patients hospitalisés atteints de DT2.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage moyen de lectures de glycémie supérieures à 13,3 mmol/L
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Différences de contrôle glycémique telles que mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glucose sanguin (BG) entre la sitagliptine une fois par jour et le bolus basal avec glargine une fois par jour plus insuline lispro supplémentaire chez les patients hospitalisés atteints de DT2.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Modification de l'HbA1C
Délai: Après la sortie de l'hôpital Mois 3, Mois 6
L'HbA1C moyenne mesurée à 3 mois et 6 mois après l'hospitalisation. L'HbA1C est un indicateur du contrôle du diabète ; moins de 6,0 % est normal, 6,0 % à 6,4 % indique un prédiabète et 6,5 % ou plus indique un diabète.
Après la sortie de l'hôpital Mois 3, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement hypoglycémique
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le nombre de participants qui ont eu un événement hypoglycémique pendant l'hospitalisation.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Besoin quotidien en insuline (unités par jour).
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Durée du séjour à l'hôpital en jours.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
L'insuffisance rénale aiguë est définie comme un diagnostic clinique d'insuffisance rénale aiguë avec une nouvelle fonction rénale anormale documentée (incrément > 0,5 mg/dL par rapport à la valeur initiale).
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Taux de mortalité hospitalière
Délai: Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
La mortalité est définie comme le décès survenu lors de l'admission.
Durée de l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Michigan
Temple University
Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00063642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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