以前にワクチン接種を受けた健康な成人における組換えリシン毒素ワクチン (RVEc™) の追加投与量 (50 μg) (RVEc)

包含基準:

• 研究対象者は、50μgの用量でRVEcの3回の初回投与を受けていなければなりません。
• 研究対象者はスクリーニング時に18歳以上、ワクチン接種時に50歳以下である必要があります。
• スクリーニング時の被験者の体重は少なくとも 110 ポンドでなければなりません。
• 被験者は、病歴、身体検査、心電図、血液学、臨床化学、尿検査、肝炎血清学、およびHIV抗体検査（表4）から判断して健康状態が良好であり、研究者による参加が医学的に許可されていなければなりません。 HIV または肝炎検査で陽性反応が出た場合、その人にはカウンセリングが提供され、医療機関への紹介が行われます。
• 妊娠の可能性のある女性は、ワクチン接種前のスクリーニング時とワクチン接種当日の朝に妊娠検査結果が陰性である必要があり、RVEc 接種後の最初の 3 か月間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が年間 1% 未満である方法と定義されます。 この基準を満たす許容可能な避妊方法には、ホルモンインプラントおよび注射剤 (ノープラント、デポプロベラ、ルネル、およびエトノゲストレル)、複合経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD) コッパー T (380-A) またはミレーナ (レボノルゲストレル子宮内システム) が含まれます。 、女性の不妊手術（卵管結紮）、性的禁欲、または精管切除されたパートナー。
• 女性被験者は、RVEc の投与後少なくとも 3 か月まで母乳育児をしないことに同意する必要もあります。
• 研究対象者は、承認されたインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。
• 研究対象者は、すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ってくる必要があります。
• 研究対象者は、6か月のフォローアップ/終了訪問を通じて、治験製品の投与に関連する可能性がある、または関連しない可能性のあるAEを報告することに同意する必要があります。
• 研究対象者は、研究参加期間中、過剰な運動（通常の習慣を超える）および過剰な飲酒（毎日男性で2杯以上、女性で1杯以上、または暴飲暴食）を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、対象のワクチン接種に反応する能力を損なうと考えられる、急性または慢性の病状、または病状または治療、薬剤、または栄養補助食品による免疫不全。 吸入コルチコステロイド以外のコルチコステロイドの使用は許可されません。
• ワクチンに対する重度の過敏症（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支けいれん、または喉頭けいれん）。
• -喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の肺の現在/残存疾患の病歴。
• 臨床的に重大な異常な臨床検査。
• 現喫煙者。
• コハク酸ナトリウム、Tween-20 (洗剤)、水酸化アルミニウム、またはカナマイシンに対する既知のアレルギー。
• RVEcワクチン接種の前後30日以内にワクチンまたは治験製品を受領した。
• RVEc の投与は、SIRVA チェックリスト/スクリーニングに基づいて PI の判断で禁忌とされています。