Dose de reforço (50 µg) de vacina de toxina de ricina recombinante (RVEc™) em adultos saudáveis ​​previamente vacinados (RVEc)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos do estudo devem ter recebido as 3 doses primárias de RVEc na dosagem de 50 µg.
• Os participantes do estudo devem ter 18 anos no momento da triagem e não mais de 50 anos no momento da vacinação.
• Os indivíduos devem pesar pelo menos 110 libras no momento da triagem.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, a julgar pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, hematologia, química clínica, exame de urina, sorologia para hepatite e teste de anticorpos de HIV (Tabela 4) e ser medicamente liberados para participação por um investigador. Se algum teste de HIV ou hepatite for positivo, o indivíduo receberá aconselhamento e encaminhamento para cuidados de saúde.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na manhã da vacinação antes do recebimento da vacina e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante os primeiros 3 meses após o recebimento do RVEc. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​que atendem a esse critério incluem implantes hormonais e injetáveis ​​(Norplant, Depo-Provera, Lunelle e Etonogestrel), contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIU) Copper T (380-A) ou Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , esterilização feminina (ligadura de trompas), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• As mulheres também devem concordar em não amamentar até pelo menos 3 meses após o recebimento do RVEc.
• Os sujeitos do estudo devem ler e assinar um consentimento informado aprovado.
• Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
• Os participantes do estudo devem concordar em relatar qualquer EA que possa ou não estar associado à administração do produto experimental durante a visita de acompanhamento/encerramento de 6 meses.
• Os participantes do estudo devem concordar em se abster de exercícios excessivos (mais do que a rotina usual) e consumo excessivo de álcool (mais de 2 drinques para homens ou 1 drinque para mulheres diariamente ou consumo excessivo de álcool) durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Condições médicas agudas ou crônicas ou imunodeficiência de uma condição médica ou tratamento médico, medicamentos ou suplementos dietéticos que, na opinião do investigador, prejudicariam a capacidade do sujeito de responder à vacinação. O uso de corticosteróides, exceto corticosteróides inalados, não será permitido.
• Hipersensibilidade grave a qualquer vacina (anafilaxia, angioedema, broncoespasmo ou laringoespasmo).
• História de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças atuais/residuais dos pulmões.
• Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Fumante atual.
• Qualquer alergia conhecida a succinato de sódio, Tween-20 (um detergente), hidróxido de alumínio ou canamicina.
• Recebimento de qualquer vacina ou produto experimental até 30 dias antes ou depois da vacinação com RVEc.
• O recebimento do RVEc é contraindicado com base na lista de verificação/triagem do SIRVA, conforme determinado pelo PI.