이전에 예방 접종을 받은 건강한 성인의 재조합 리신 독소 백신(RVEc™)의 추가 투여량(50µg) (RVEc)
2019년 12월 17일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
이전에 예방 접종을 받은 건강한 성인에서 재조합 리신 독소 A-체인 1-33/44-198(rRTA 1-33/44-198) 백신(RVEc™)의 추가 투여량(50µg)의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 RVEc의 단일 50μg 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
피험자는 1상 시험(NCT01317667)에서 RVEc 50μg 용량을 3회 투여받은 코호트에서 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 피험자는 50µg 용량의 RVEc를 3회 프라이밍 용량으로 투여받아야 합니다.
- 연구 피험자는 스크리닝 시점에 18세, 백신 접종 시점에 50세 이하여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 체중이 최소 110파운드 이상이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, EKG, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 간염 혈청학 및 HIV 항체 검사(표 4)에서 판단할 때 건강 상태가 양호해야 하며 조사자의 참여에 대해 의학적으로 승인되어야 합니다. HIV 또는 간염 검사 결과가 양성인 경우 개인에게 건강 관리를 위한 상담 및 의뢰가 제공됩니다.
- 가임 여성은 백신 접종 전 스크리닝과 백신 접종 당일 아침에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 RVEc 접종 후 처음 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 허용 가능한 피임 방법에는 호르몬 이식 및 주사제(Norplant, Depo-Provera, Lunelle 및 Etonogestrel), 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD) Copper T(380-A) 또는 Mirena(Levonorgestrel 자궁 내 시스템)가 포함됩니다. , 여성 불임술(난관 결찰), 성적 금욕, 또는 정관 수술을 받은 파트너.
- 여성 대상자는 또한 RVEc를 받은 후 최소 3개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구 피험자는 승인된 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 연구 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 6개월 후속 조치/폐쇄 방문을 통해 조사 제품의 투여와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 모든 AE를 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 대상자는 연구 참여 기간 동안 과도한 운동(평상시 이상) 및 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 매일 2잔 이상, 여성의 경우 1잔 이상 또는 폭음)를 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 의학적 상태 또는 의학적 치료, 약물 또는 식이 보충제로 인한 면역결핍으로, 조사관의 의견으로는 예방접종에 반응하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드 이외의 코르티코스테로이드 사용은 허용되지 않습니다.
- 모든 백신에 대한 심각한 과민성(아나필락시스, 혈관 부종, 기관지 경련 또는 후두 경련).
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐의 현재/잔류 질환의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.
- 현재 흡연자.
- 숙신산나트륨, Tween-20(세제), 수산화알루미늄 또는 카나마이신에 대한 모든 알려진 알레르기.
- RVEc로 백신 접종 전후 30일 이내에 백신 또는 시험용 제품 수령.
- RVEc 수령은 PI가 결정한 SIRVA 체크리스트/심사에 따라 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50μg 부스터 용량 RVEc
피험자는 50μg 용량의 RVEc를 1회 투여받습니다.
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피험자는 1상 시험 동안 RVEc 50μg 용량을 3회 투여받은 10명의 피험자 중에서 모집됩니다.
피험자는 단일 부스터 용량만 투여받게 되며 백신 접종 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특성 및 심각도에 따른 이상 반응을 경험한 예방 접종 참가자 수.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 ELISA IgG 역가가 발생한 피험자 수(≥ 1:500)
기간: 6개월
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6개월
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TNA Anti-ricin Toxin-neutralizing Antibody Titers가 발생한 대상자의 수(≥ 1:50)
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-12-23
- FY12-16 (기타 식별자: USAMRIID)
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