Dawka przypominająca (50 µg) szczepionki zawierającej rekombinowaną toksynę rycyny (RVEc™) u uprzednio zaszczepionych zdrowych osób dorosłych (RVEc)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane musiały otrzymać 3 dawki podstawowe RVEc w dawce 50 µg.
• Uczestnicy badania muszą mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego i nie więcej niż 50 lat w momencie szczepienia.
• Badani muszą ważyć co najmniej 110 funtów w czasie badania przesiewowego.
• Badani muszą być w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii zapalenia wątroby i testu na obecność przeciwciał HIV (Tabela 4), a także posiadać zgodę lekarza na udział w badaniu. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby, osoba otrzyma poradę i skierowanie do opieki zdrowotnej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu szczepienia rano przed otrzymaniem szczepionki oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki RVEc. Za wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń uważa się taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Dopuszczalne metody antykoncepcji spełniające to kryterium obejmują implanty hormonalne i zastrzyki (Norplant, Depo-Provera, Lunelle i Etonogestrel), złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) Copper T (380-A) lub Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
• Kobiety muszą również wyrazić zgodę na niekarmienie piersią przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu RVEc.
• Osoby badane muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
• Badani muszą być chętni do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
• Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą, ale nie muszą, być związane z podawaniem badanego produktu podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej/końcowej.
• Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od nadmiernego wysiłku fizycznego (więcej niż zwykle) i nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 2 drinki dla mężczyzn lub 1 drink dla kobiet dziennie lub upijanie się) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub niedobór odporności spowodowany stanem chorobowym lub leczeniem, lekami lub suplementami diety, które w opinii badacza osłabiłyby zdolność osobnika do odpowiedzi na szczepienie. Zabrania się stosowania kortykosteroidów innych niż kortykosteroidy wziewne.
• Ciężka nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub krtani).
• Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych aktualnych/resztkowych chorób płuc.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Obecny palacz.
• Wszelkie znane alergie na bursztynian sodu, Tween-20 (detergent), wodorotlenek glinu lub kanamycynę.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub badanego produktu w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu RVEc.
• Otrzymanie RVEc jest przeciwwskazane na podstawie listy kontrolnej/badania SIRVA, zgodnie z ustaleniami PI.