Dose di richiamo (50 µg) di vaccino ricombinante con tossina ricinica (RVEc™) in adulti sani precedentemente vaccinati (RVEc)

Criterio di inclusione:

• I soggetti dello studio devono aver ricevuto le 3 dosi iniziali di RVEc al dosaggio di 50 µg.
• I soggetti dello studio devono avere 18 anni al momento dello screening e non più di 50 anni al momento della vaccinazione.
• I soggetti devono pesare almeno 110 libbre al momento dello screening.
• I soggetti devono essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia dell'epatite e test degli anticorpi HIV (Tabella 4) ed essere autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione da un investigatore. Se un test dell'HIV o dell'epatite è positivo, l'individuo riceverà consulenza e invio per l'assistenza sanitaria.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e la mattina della vaccinazione prima di ricevere il vaccino e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante i primi 3 mesi successivi al ricevimento di RVEc. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Metodi contraccettivi accettabili che soddisfano questo criterio includono impianti ormonali e iniettabili (Norplant, Depo-Provera, Lunelle ed Etonogestrel), contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD) Copper T (380-A) o Mirena (sistema intrauterino Levonorgestrel) , sterilizzazione femminile (legatura delle tube), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
• I soggetti di sesso femminile devono anche accettare di non allattare fino ad almeno 3 mesi dopo aver ricevuto la RVEc.
• I soggetti dello studio devono leggere e firmare un consenso informato approvato.
• I soggetti dello studio devono essere disposti a tornare per tutte le visite di follow-up.
• I soggetti dello studio devono accettare di segnalare qualsiasi evento avverso che possa o meno essere associato alla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita di follow-up/chiusura di 6 mesi.
• I soggetti dello studio devono accettare di astenersi dall'eccessivo esercizio fisico (più della solita routine) e dal consumo eccessivo di alcol (supera più di 2 drink per i maschi o 1 drink per le femmine al giorno o binge drinking) per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche acute o croniche o immunodeficienza da una condizione medica o trattamento medico, farmaci o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di rispondere alla vaccinazione. Non sarà consentito l'uso di corticosteroidi diversi dai corticosteroidi per via inalatoria.
• Grave ipersensibilità a qualsiasi vaccino (anafilassi, angioedema, broncospasmo o laringospasmo).
• Storia di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari correnti/residue.
• Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Fumatore attuale.
• Qualsiasi allergia nota al succinato di sodio, al Tween-20 (un detergente), all'idrossido di alluminio o alla kanamicina.
• Ricezione di qualsiasi vaccino o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione con RVEc.
• La ricezione di RVEc è controindicata in base alla lista di controllo/screening SIRVA, come determinato dal PI.