Auffrischungsdosis (50 µg) des rekombinanten Ricintoxin-Impfstoffs (RVEc™) bei zuvor geimpften gesunden Erwachsenen (RVEc)

Einschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmer müssen die drei Grunddosen von RVEc in einer Dosierung von 50 µg erhalten haben.
• Die Studienteilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre alt sein und dürfen zum Zeitpunkt der Impfung nicht älter als 50 Jahre sein.
• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 110 Pfund wiegen.
• Die Probanden müssen sich anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse, der Hepatitis-Serologie und des HIV-Antikörpertests in einem guten Gesundheitszustand befinden (Tabelle 4) und von einem Prüfer medizinisch für die Teilnahme freigegeben sein. Wenn ein HIV- oder Hepatitis-Test positiv ausfällt, wird die Person beraten und zur medizinischen Versorgung überwiesen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Morgen der Impfung vor Erhalt des Impfstoffs ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, in den ersten drei Monaten nach Erhalt der RVEc eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksame Verhütungsmethode gilt eine Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden, die dieses Kriterium erfüllen, gehören Hormonimplantate und Injektionsmittel (Norplant, Depo-Provera, Lunelle und Etonogestrel), kombinierte orale Kontrazeptiva, die Intrauterinpessare (IUPs) Copper T (380-A) oder Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System). , weibliche Sterilisation (Tubenligatur), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.
• Weibliche Probanden müssen außerdem zustimmen, bis mindestens 3 Monate nach Erhalt des RVEc nicht zu stillen.
• Die Studienteilnehmer müssen eine genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
• Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Die Studienteilnehmer müssen sich bereit erklären, während des 6-monatigen Nachuntersuchungs-/Abschlussbesuchs alle Nebenwirkungen zu melden, die möglicherweise mit der Verabreichung des Prüfpräparats in Zusammenhang stehen oder nicht.
• Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme auf übermäßigen Sport (mehr als die übliche Routine) und übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke bei Männern oder 1 Getränk bei Frauen pro Tag oder Rauschtrinken) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Akute oder chronische Erkrankungen oder Immunschwäche aufgrund einer Erkrankung oder medizinischen Behandlung, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktionsfähigkeit des Probanden auf die Impfung beeinträchtigen würden. Die Verwendung anderer Kortikosteroide als inhalativer Kortikosteroide ist nicht gestattet.
• Schwere Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff (Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus oder Laryngospasmus).
• Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen aktuellen/restlichen Erkrankungen der Lunge.
• Klinisch signifikante abnormale Labortests.
• Derzeitiger Raucher.
• Alle bekannten Allergien gegen Natriumsuccinat, Tween-20 (ein Reinigungsmittel), Aluminiumhydroxid oder Kanamycin.
• Erhalt eines Impfstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Impfung mit RVEc.
• Der Erhalt von RVEc ist auf der Grundlage der von PI festgelegten SIRVA-Checkliste/Screening kontraindiziert.