Boosterdos (50 µg) av rekombinant ricintoxinvaccin (RVEc™) hos tidigare vaccinerade friska vuxna (RVEc)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha fått de 3 primingdoserna av RVEc vid 50-µg-dosen.
• Försökspersoner måste vara 18 år vid tidpunkten för screening och inte äldre än 50 år vid tidpunkten för vaccination.
• Försökspersonerna måste väga minst 110 pounds vid tidpunkten för screening.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, hematologi, klinisk kemi, urinanalys, hepatitserologi och HIV-antikroppstest (tabell 4) och vara medicinskt godkända för deltagande av en utredare. Om något hiv- eller hepatittest är positivt, kommer individen att få rådgivning och remiss till sjukvård.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vaccinationsmorgonen innan de får vaccinet och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under de första 3 månaderna efter mottagandet av RVEc. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Acceptabla preventivmetoder som uppfyller detta kriterium inkluderar hormonimplantat och injicerbara läkemedel (Norplant, Depo-Provera, Lunelle och Etonogestrel), kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter (IUDs) Copper T (380-A) eller Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , kvinnlig sterilisering (tubal ligering), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner.
• Kvinnliga försökspersoner måste också gå med på att inte amma förrän minst 3 månader efter att de fått RVEc.
• Studieämnen måste läsa och underteckna ett godkänt informerat samtycke.
• Studiepersoner måste vara villiga att återkomma för alla uppföljningsbesök.
• Försökspersoner måste gå med på att rapportera eventuella biverkningar som kan eller inte kan vara förknippade med administrering av prövningsprodukten genom det sex månader långa uppföljnings-/avslutningsbesöket.
• Försökspersoner måste gå med på att avstå från överdriven träning (mer än den vanliga rutinen) och överdriven alkoholkonsumtion (överstiger mer än 2 drinkar för män eller 1 drink för kvinnor dagligen eller hetsdryck) under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

• Akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller immunbrist från ett medicinskt tillstånd eller medicinsk behandling, mediciner eller kosttillskott som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att svara på vaccination. Användning av kortikosteroider, andra än inhalerade kortikosteroider, kommer inte att tillåtas.
• Allvarlig överkänslighet mot något vaccin (anafylaxi, angioödem, bronkospasm eller laryngospasm).
• Anamnes med astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra aktuella/resterande sjukdomar i lungorna.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester.
• Aktuell rökare.
• Alla kända allergier mot natriumsuccinat, Tween-20 (ett rengöringsmedel), aluminiumhydroxid eller kanamycin.
• Mottagande av eventuellt vaccin eller prövningsprodukt inom 30 dagar före eller efter vaccination med RVEc.
• Mottagande av RVEc är kontraindicerat baserat på SIRVA checklista/screening, enligt PI.