Boosterdosis (50 µg) af rekombinant Ricin Toxin Vaccine (RVEc™) hos tidligere vaccinerede raske voksne (RVEc)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have modtaget de 3 priming-doser af RVEc ved 50-µg-doseringen.
• Forsøgspersoner skal være 18 år på tidspunktet for screeningen og ikke ældre end 50 år på vaccinationstidspunktet.
• Forsøgspersoner skal veje mindst 110 pounds på tidspunktet for screeningen.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, hepatitis-serologi og HIV-antistoftest (tabel 4) og være medicinsk godkendt til deltagelse af en investigator. Hvis en hiv- eller hepatitistest er positiv, vil den enkelte få rådgivning og henvisning til sundhedspleje.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og vaccinationsmorgen før modtagelse af vaccinen og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af de første 3 måneder efter modtagelsen af ​​RVEc. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Acceptable præventionsmetoder, der opfylder dette kriterium, omfatter hormonimplantater og injicerbare midler (Norplant, Depo-Provera, Lunelle og Etonogestrel), kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er) Copper T (380-A) eller Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , kvindelig sterilisering (tubal ligering), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
• Kvindelige forsøgspersoner skal også acceptere ikke at amme før mindst 3 måneder efter modtagelsen af ​​RVEc.
• Undersøgelsespersoner skal læse og underskrive et godkendt informeret samtykke.
• Undersøgelsespersoner skal være villige til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
• Undersøgelsespersoner skal acceptere at rapportere enhver AE, der kan eller ikke kan være forbundet med administration af forsøgsproduktet gennem det 6-måneders opfølgnings-/afslutningsbesøg.
• Undersøgelsespersoner skal acceptere at afholde sig fra overdreven motion (mere end den sædvanlige rutine) og overdreven alkoholforbrug (overstiger mere end 2 drinks for mænd eller 1 drink for kvinder dagligt eller binge drinking) i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller immundefekt fra en medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, medicin eller kosttilskud, der efter investigators mening ville forringe forsøgspersonens evne til at reagere på vaccination. Brug af kortikosteroider, bortset fra inhalerede kortikosteroider, vil ikke være tilladt.
• Alvorlig overfølsomhed over for enhver vaccine (anafylaksi, angioødem, bronkospasme eller laryngospasme).
• Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre aktuelle/resterende sygdomme i lungerne.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
• Nuværende ryger.
• Enhver kendt allergi over for natriumsuccinat, Tween-20 (et rengøringsmiddel), aluminiumhydroxid eller kanamycin.
• Modtagelse af enhver vaccine eller forsøgsprodukt inden for 30 dage før eller efter vaccination med RVEc.
• Modtagelse af RVEc er kontraindiceret baseret på SIRVA tjekliste/screening, som bestemt af PI.