Dose de rappel (50 µg) de vaccin recombinant à base de toxine ricine (RVEc™) chez des adultes en bonne santé déjà vaccinés (RVEc)

Critère d'intégration:

• Les sujets de l'étude doivent avoir reçu les 3 doses d'amorçage de RVEc à la dose de 50 µg.
• Les sujets de l'étude doivent être âgés de 18 ans au moment du dépistage et de moins de 50 ans au moment de la vaccination.
• Les sujets doivent peser au moins 110 livres au moment du dépistage.
• Les sujets doivent être en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, la sérologie de l'hépatite et le test d'anticorps anti-VIH (tableau 4) et être médicalement autorisés à participer par un enquêteur. Si un test de dépistage du VIH ou de l'hépatite est positif, la personne recevra des conseils et sera orientée vers des soins de santé.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le matin de la vaccination avant la réception du vaccin et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant les 3 premiers mois suivant la réception du RVEc. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an. Les méthodes contraceptives acceptables qui répondent à ce critère comprennent les implants hormonaux et les injectables (Norplant, Depo-Provera, Lunelle et Etonogestrel), les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU) Cuivre T (380-A) ou Mirena (système intra-utérin au lévonorgestrel) , la stérilisation féminine (ligature des trompes), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
• Les sujets féminins doivent également accepter de ne pas allaiter jusqu'à au moins 3 mois après avoir reçu le RVEc.
• Les sujets de l'étude doivent lire et signer un consentement éclairé approuvé.
• Les sujets de l'étude doivent être disposés à revenir pour toutes les visites de suivi.
• Les sujets de l'étude doivent accepter de signaler tout EI qui peut ou non être associé à l'administration du produit expérimental au cours de la visite de suivi/clôture de 6 mois.
• Les sujets de l'étude doivent accepter de s'abstenir d'exercice excessif (plus que la routine habituelle) et de consommation excessive d'alcool (dépasse plus de 2 verres pour les hommes ou 1 verre pour les femmes par jour ou beuveries) pendant la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales aiguës ou chroniques ou immunodéficience résultant d'une condition médicale ou d'un traitement médical, de médicaments ou de compléments alimentaires qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à répondre à la vaccination. L'utilisation de corticostéroïdes, autres que les corticostéroïdes inhalés, ne sera pas autorisée.
• Hypersensibilité sévère à tout vaccin (anaphylaxie, œdème de Quincke, bronchospasme ou laryngospasme).
• Antécédents d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires actuelles/résiduelles.
• Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
• Fumeur actuel.
• Toute allergie connue au succinate de sodium, au Tween-20 (un détergent), à l'hydroxyde d'aluminium ou à la kanamycine.
• Réception de tout vaccin ou produit expérimental dans les 30 jours avant ou après la vaccination avec RVEc.
• La réception de RVEc est contre-indiquée sur la base de la liste de contrôle / dépistage SIRVA, tel que déterminé par PI.