Boosterdosis (50 µg) van recombinant ricinetoxinevaccin (RVEc™) bij eerder gevaccineerde gezonde volwassenen (RVEc)

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten de 3 voorbereidingsdoses van RVEc in de dosering van 50 µg hebben gekregen.
• Proefpersonen moeten 18 jaar oud zijn op het moment van screening en niet ouder dan 50 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Onderwerpen moeten ten minste 110 pond wegen op het moment van screening.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, beoordeeld op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, hepatitis-serologie en hiv-antilichaamtest (tabel 4) en medisch zijn goedgekeurd voor deelname door een onderzoeker. Als een HIV- of hepatitis-test positief is, krijgt de persoon advies en wordt hij doorverwezen voor gezondheidszorg.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en de ochtend van vaccinatie voorafgaand aan ontvangst van het vaccin en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de eerste 3 maanden na ontvangst van RVEc. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Aanvaardbare anticonceptiemethoden die aan dit criterium voldoen, zijn onder meer hormonale implantaten en injecties (Norplant, Depo-Provera, Lunelle en Etonogestrel), gecombineerde orale anticonceptiva, de intra-uteriene apparaten (IUD's) Copper T (380-A) of Mirena (Levonorgestrel Intra-uterine System) sterilisatie van de vrouw (afbinden van de eileiders), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen om pas ten minste 3 maanden na ontvangst van de RVEc borstvoeding te geven.
• Proefpersonen moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen elke AE te melden die al dan niet verband houdt met de toediening van het onderzoeksproduct tijdens het 6 maanden durende follow-up/closeout-bezoek.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van overmatige lichaamsbeweging (meer dan de gebruikelijke routine) en overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes voor mannen of 1 drankje voor vrouwen per dag of drankmisbruik) voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Acute of chronische medische aandoeningen of immunodeficiëntie als gevolg van een medische aandoening of medische behandeling, medicijnen of voedingssupplementen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om op vaccinatie te reageren zouden verminderen. Het gebruik van corticosteroïden, anders dan inhalatiecorticosteroïden, is niet toegestaan.
• Ernstige overgevoeligheid voor een vaccin (anafylaxie, angio-oedeem, bronchospasme of laryngospasme).
• Geschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte of andere huidige/overblijvende ziekten van de longen.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtests.
• Huidige roker.
• Alle bekende allergieën voor natriumsuccinaat, Tween-20 (een wasmiddel), aluminiumhydroxide of kanamycine.
• Ontvangst van een vaccin of onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor of na vaccinatie met RVEc.
• Ontvangst van RVEc is gecontra-indiceerd op basis van SIRVA checklist/screening, zoals bepaald door PI.