Dosis de refuerzo (50 µg) de vacuna recombinante contra la toxina de la ricina (RVEc™) en adultos sanos previamente vacunados (RVEc)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos del estudio deben haber recibido las 3 dosis de preparación de RVEc en la dosis de 50 µg.
• Los sujetos del estudio deben tener 18 años en el momento de la selección y no más de 50 años en el momento de la vacunación.
• Los sujetos deben pesar al menos 110 libras en el momento de la selección.
• Los sujetos deben gozar de buena salud a juzgar por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología de la hepatitis y la prueba de anticuerpos contra el VIH (Tabla 4) y tener autorización médica para participar por parte de un investigador. Si cualquier prueba de VIH o hepatitis es positiva, el individuo recibirá asesoramiento y referencia para atención médica.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la evaluación y la mañana de la vacunación antes de recibir la vacuna y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante los primeros 3 meses posteriores a la recepción de RVEc. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno con una tasa de falla de menos del 1% por año. Los métodos anticonceptivos aceptables que cumplen con este criterio incluyen implantes hormonales e inyectables (Norplant, Depo-Provera, Lunelle y Etonogestrel), anticonceptivos orales combinados, los dispositivos intrauterinos (DIU) Copper T (380-A) o Mirena (Sistema intrauterino de levonorgestrel) , esterilización femenina (ligadura de trompas), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada.
• Las mujeres también deben aceptar no amamantar hasta al menos 3 meses después de recibir el RVEc.
• Los sujetos del estudio deben leer y firmar un consentimiento informado aprobado.
• Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Los sujetos del estudio deben aceptar informar cualquier EA que pueda o no estar asociado con la administración del producto en investigación durante la visita de seguimiento/cierre de 6 meses.
• Los sujetos del estudio deben aceptar abstenerse de ejercicio excesivo (más de la rutina habitual) y consumo excesivo de alcohol (más de 2 tragos para hombres o 1 trago para mujeres al día o consumo excesivo de alcohol) durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas agudas o crónicas o inmunodeficiencia de una condición médica o tratamiento médico, medicamentos o suplementos dietéticos que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para responder a la vacunación. No se permitirá el uso de corticosteroides que no sean corticosteroides inhalados.
• Hipersensibilidad grave a cualquier vacuna (anafilaxia, angioedema, broncoespasmo o laringoespasmo).
• Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades actuales/residuales de los pulmones.
• Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
• Actual fumador.
• Cualquier alergia conocida al succinato de sodio, Tween-20 (un detergente), hidróxido de aluminio o kanamicina.
• Recepción de cualquier vacuna o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la vacunación con RVEc.
• La recepción de RVEc está contraindicada en base a la lista de verificación/detección de SIRVA, según lo determinado por PI.