Tehosteannos (50 µg) rekombinanttia risiinitoksiinirokotetta (RVEc™) aiemmin rokotetuille terveille aikuisille (RVEc)
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Rekombinantin risiinitoksiini A-ketjun 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) rokotteen (RVEc™) tehosteannoksen (50 µg) turvallisuus ja immunogeenisyys aiemmin rokotetuille terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden 50 μg:n RVEc:n tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Koehenkilöt rekrytoidaan kohortista, joka sai kolme 50 μg:n annosta RVEc:tä vaiheen 1 tutkimuksessa (NCT01317667).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt saada kolme RVEc-aloitusannosta 50 µg:n annoksella.
- Tutkittavien tulee olla seulontahetkellä 18-vuotiaita ja rokotushetkellä enintään 50-vuotiaita.
- Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 110 kiloa seulontahetkellä.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, hematologian, kliinisen kemian, virtsatutkimuksen, hepatiittiserologian ja HIV-vasta-ainetestin (taulukko 4) perusteella, ja heidän on oltava lääketieteellisesti hyväksytty tutkijan osallistumista varten. Jos jokin HIV- tai hepatiittitesti on positiivinen, henkilölle tarjotaan neuvontaa ja lähete terveydenhuoltoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotusaamuna ennen rokotteen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisten 3 kuukauden aikana RVEc:n vastaanottamisesta. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Tämän kriteerin täyttäviä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset implantit ja ruiskeet (Norplant, Depo-Provera, Lunelle ja Etonogestrel), yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD) Copper T (380-A) tai Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , naisen sterilisaatio (munanjohtimen ligaation), seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, josta on tehty vasektomia.
- Naispuolisten on myös suostuttava olemaan imettämättä vähintään 3 kuukautta RVEc:n saamisen jälkeen.
- Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla valmiita palaamaan kaikille seurantakäynneille.
- Tutkittavien on suostuttava ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä tutkimustuotteen antamiseen 6 kuukauden seuranta-/lopetuskäynnin aikana.
- Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään liiallisesta liikunnasta (enemmä kuin tavallista rutiinia) ja liiallisesta alkoholinkäytöstä (yli 2 juomaa miehillä tai 1 juoma naisilla päivittäin tai humalajuominen) tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai immuunipuutos sairaudesta tai lääkehoidosta, lääkkeistä tai ravintolisistä, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä reagoida rokotuksiin. Muiden kortikosteroidien kuin inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ei ole sallittua.
- Vaikea yliherkkyys jollekin rokotteelle (anafylaksia, angioedeema, bronkospasmi tai laryngospasmi).
- Aiemmin astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut nykyiset/jäännöskeuhkosairaudet.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Kaikki tunnetut allergiat natriumsukkinaatille, Tween-20:lle (pesuaine), alumiinihydroksidille tai kanamysiinille.
- Rokotteen tai tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen RVEc-rokotuksen.
- RVEc:n vastaanottaminen on vasta-aiheista SIRVA-tarkistuslistan/seulonnan perusteella, PI:n määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 μg tehosteannos RVEc
Koehenkilöt saavat yhden 50 μg:n annoksen RVEc:tä
|
Koehenkilöt rekrytoidaan niistä 10 koehenkilöstä, jotka saivat kolme 50 μg:n annosta RVEc:tä vaiheen 1 tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt saavat vain yhden tehosteannoksen, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden rokotettujen osallistujien määrä luonteen ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi ELISA-IgG-kokonaistiitterit (≥ 1:500)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyi TNA:n anti-risiini-toksiinia neutraloivia vasta-ainetiittereitä (≥ 1:50)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-12-23
- FY12-16 (Muu tunniste: USAMRIID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .