Бустерная доза (50 мкг) вакцины с рекомбинантным токсином рицина (RVEC™) для ранее вакцинированных здоровых взрослых (RVEc)
17 декабря 2019 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Безопасность и иммуногенность бустерной дозы (50 мкг) рекомбинантной вакцины с А-цепью рицинового токсина 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) у ранее вакцинированных здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной бустерной дозы 50 мкг RVEc.
Субъекты будут набраны из когорты, получившей три дозы по 50 мкг RVEc в исследовании фазы 1 (NCT01317667).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования должны были получить 3 первичные дозы RVEC в дозировке 50 мкг.
- Субъектам исследования должно быть 18 лет на момент скрининга и не старше 50 лет на момент вакцинации.
- Субъекты должны весить не менее 110 фунтов на момент скрининга.
- Субъекты должны иметь хорошее здоровье, судя по истории болезни, физическому осмотру, ЭКГ, гематологии, клиническим биохимическим анализам, анализу мочи, серологии гепатита и тесту на антитела к ВИЧ (таблица 4), и иметь медицинское разрешение на участие исследователем. Если какой-либо тест на ВИЧ или гепатит окажется положительным, человеку будет предоставлена консультация и направление для получения медицинской помощи.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и утром в день вакцинации до получения вакцины и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в течение первых 3 месяцев после введения РВЭк. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод с частотой неудач менее 1% в год. К приемлемым методам контрацепции, отвечающим этому критерию, относятся гормональные имплантаты и инъекционные препараты (Норплант, Депо-Провера, Люнель и Этоногестрел), комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) Медь Т (380-А) или Мирена (внутриматочная система с левоноргестрелом). , женская стерилизация (перевязка маточных труб), половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Субъекты женского пола также должны согласиться не кормить грудью, по крайней мере, через 3 месяца после получения RVEc.
- Субъекты исследования должны прочитать и подписать утвержденное информированное согласие.
- Субъекты исследования должны быть готовы вернуться для всех последующих посещений.
- Субъекты исследования должны согласиться сообщать о любых нежелательных явлениях, которые могут быть связаны или не быть связаны с введением исследуемого продукта, во время контрольного/завершающего визита через 6 месяцев.
- Субъекты исследования должны согласиться воздерживаться от чрезмерных физических упражнений (больше, чем обычно) и чрезмерного употребления алкоголя (более 2 порций для мужчин или 1 порции для женщин в день или чрезмерного употребления алкоголя) на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Острые или хронические заболевания или иммунодефицит в результате заболевания или лечения, лекарств или пищевых добавок, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта реагировать на вакцинацию. Использование кортикостероидов, кроме ингаляционных кортикостероидов, не допускается.
- Тяжелая гиперчувствительность к любой вакцине (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм или ларингоспазм).
- История астмы, хронической обструктивной болезни легких или других текущих/остаточных заболеваний легких.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.
- Действующий курильщик.
- Любая известная аллергия на сукцинат натрия, твин-20 (моющее средство), гидроксид алюминия или канамицин.
- Получение любой вакцины или исследуемого продукта в течение 30 дней до или после вакцинации RVEc.
- Получение RVEc противопоказано на основании контрольного списка/скрининга SIRVA, как определено PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мкг бустерной дозы RVEC
Субъекты получат одну дозу RVEC 50 мкг.
|
Субъекты будут набраны из 10 субъектов, получивших три дозы по 50 мкг RVEc во время исследования фазы 1.
Субъекты получат только одну бустерную дозу и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после вакцинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество вакцинированных участников, перенесших нежелательные явления по характеру и степени тяжести.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых развились общие титры ELISA IgG (≥ 1: 500)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых выработались титры антител, нейтрализующих рициновый токсин TNA (≥ 1:50)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-12-23
- FY12-16 (Другой идентификатор: USAMRIID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .