Boosterdose (50 µg) av rekombinant Ricin Toxin Vaccine (RVEc™) hos tidligere vaksinerte friske voksne (RVEc)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må ha mottatt de 3 priming-dosene av RVEc ved 50 µg-dosen.
• Forsøkspersoner må være 18 år på tidspunktet for screening og ikke eldre enn 50 år ved vaksinasjonstidspunktet.
• Forsøkspersonene må veie minst 110 pounds på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersonene må være ved god helse bedømt ut fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, hepatittserologi og HIV-antistofftest (tabell 4) og være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. Hvis noen HIV- eller hepatitttesting er positiv, vil den enkelte få rådgivning og henvisning til helsehjelp.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og vaksinasjonsmorgen før de mottar vaksinen og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av de første 3 månedene etter mottak av RVEc. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Akseptable prevensjonsmetoder som oppfyller dette kriteriet inkluderer hormonimplantater og injiserbare midler (Norplant, Depo-Provera, Lunelle og Etonogestrel), kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUDs) Copper T (380-A) eller Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , kvinnelig sterilisering (tubal ligering), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
• Kvinnelige forsøkspersoner må også samtykke i å ikke amme før minst 3 måneder etter mottak av RVEc.
• Studiepersoner må lese og signere et godkjent informert samtykke.
• Studiepersoner må være villige til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
• Undersøkelsespersonene må godta å rapportere enhver AE som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av undersøkelsesproduktet gjennom det 6-måneders oppfølgings-/avslutningsbesøket.
• Undersøkelsespersoner må godta å avstå fra overdreven trening (mer enn vanlig rutine) og overdreven alkoholforbruk (overskrider mer enn 2 drinker for menn eller 1 drink for kvinner daglig eller overstadig drikking) under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte eller kroniske medisinske tilstander eller immunsvikt fra en medisinsk tilstand eller medisinsk behandling, medisiner eller kosttilskudd som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å reagere på vaksinasjon. Bruk av kortikosteroider, annet enn inhalerte kortikosteroider, vil ikke være tillatt.
• Alvorlig overfølsomhet overfor enhver vaksine (anafylaksi, angioødem, bronkospasme eller laryngospasme).
• Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre aktuelle/resterende sykdommer i lungene.
• Klinisk signifikante unormale laboratorietester.
• Nåværende røyker.
• Alle kjente allergier mot natriumsuksinat, Tween-20 (et vaskemiddel), aluminiumhydroksid eller kanamycin.
• Mottak av vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 30 dager før eller etter vaksinasjon med RVEc.
• Mottak av RVEc er kontraindisert basert på SIRVA sjekkliste/screening, bestemt av PI.