卵アレルギーの子供のための焼き卵または卵経口免疫療法 (CoFAR7)
焼き卵または卵経口免疫療法（OIT）を使用した、卵アレルギーの子供に対する持続的な無反応のその後の誘導を伴う卵に対する口腔脱感作
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギーは、米国の子供の 6 ～ 8% に影響を与えます。 幼児の卵に対する反応は、蕁麻疹から、アナフィラキシーと呼ばれる生命を脅かす重篤なアレルギー反応までさまざまです。 食物アレルギーの現在の治療法は、食物を完全に避け、偶発的な反応が起こった場合に抗ヒスタミン薬と自己注射可能なエピネフリンを携帯することです. しかし、加工食品中のアレルゲンへの偶発的な曝露を避けるのは難しい場合があります。 現在、食物アレルギーを予防および治療するために、いくつかの治療戦略が研究されています。 食物アレルギーに対する免疫療法の注射は、アレルギー反応の発生率が高いため、別の治療法が必要です。 経口（経口）免疫療法（OIT）は、食物アレルギーの治療においていくつかの研究で試みられてきたアプローチの 1 つです。 この研究の目的は、焼きたての食品と卵 (vs.) 卵 OIT を比較することです。 この研究の目的は、参加者が卵を含む焼き菓子または卵OITを一定期間摂取し、その後一定期間停止した後、卵を消費できるかどうかを調査することです. これは、耐性または持続的な無反応と呼ばれます。 この研究では、各参加者に卵白固形物または卵を含む焼き食品を摂取させることにより、卵 OIT と焼き卵の有効性を評価します。 これは 2 年間にわたって行われます。
この研究は2年間続きます。 資格のあるすべての被験者は、焼き卵のオーラルフードチャレンジ（OFC）を受けます。 焼き卵OFCを通過した人は、2グラムの卵OFCを持っています. 卵のOFCに反応した人は、ベイクドエッグまたはエッグOITにランダム化されます。 初期焼きたまごOFC不合格者はEgg OITに配属されます。 卵OFCに合格した人は研究の資格がなく、施設の標準的なケアに従っています。 適格で登録済みのすべての被験者には、1 年および 2 年の OFC があります。
選択された来院時に、血液と尿の採取、健康診断、プリックスキンテスト、アトピー性皮膚炎と喘息の評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から16歳までの卵子に対する血清IgEが過去12か月以内に5kUA/L以上]
- 用量制限症状を伴う最初の焼き卵OFCへの反応または
- 2 gm の卵の OFC に反応し、最初の焼き卵の OFC を通過した後、累積投与量が 2 gm 以下になる用量制限症状を示す
- -被験者および/または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて、すべての被験者からの書面による同意
- 妊娠可能な年齢のすべての女性は、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -卵へのアナフィラキシーの病歴により、低血圧、神経学的障害、または機械的換気がもたらされました
- 治療が必要な慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）（心臓病、糖尿病など）
- -過去2年間の活動性の好酸球性胃腸疾患
- -過去6か月間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加
- -被験者は免疫療法の「構築段階」にあります（つまり、維持投与に達していません）。 -維持アレルゲン免疫療法に耐えられる被験者は登録できます。
- 重度の喘息、または制御されていない軽度または中等度の喘息。 これらの除外基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -初日のエスカレーション、皮膚テスト、またはOFCのために抗ヒスタミン薬を中止できない
- オマリズマブまたはその他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法（例：経口または舌下）、免疫調節療法（コルチコステロイドを含まない）または生物学的療法（例： 過去 1 年以内にインフリキシマブ、リツキシマブなど）
- ベータ遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
- -90日以内の治験薬の使用、または研究期間中に治験薬を使用する予定
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エッグ OIT ランダム化
ベースラインで焼き卵の経口食物チャレンジ（OFC）に合格した被験者は、プロトコールに従って最大4回の経口食物チャレンジを伴う卵白固形物の形で卵経口免疫療法（OIT）を受けるように無作為化されました。
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中央メーカーが調剤した市販の卵白固形物。
研究製品は、低用量の場合はバイアル、中用量の場合はカプセル、高用量の場合はスクープ付きのバルク粉末で調剤されます。
他の名前：
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実験的：焼き卵ランダム化
ベースラインで焼き卵の経口摂取チャレンジ (OFC) に合格した被験者は無作為に割り付けられ、プロトコールの指示に従って最大 4 つの経口摂取チャレンジを伴う自家製焼き菓子および「安全な」市販製品の形で焼き卵を受け取りました。
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標準化された投与量/消費量の説明書を含む既知量の焼き卵 (卵タンパク質) を含む所定の食品物質。
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実験的：Egg OITが割り当てられました
ベースラインで焼き卵の経口食物チャレンジ（OFC）に失敗した被験者は、プロトコルの指示に従って、最大4回の経口食物チャレンジを伴う卵白固形物の形で卵経口免疫療法（OIT）を受けるように割り当てられました。
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中央メーカーが調剤した市販の卵白固形物。
研究製品は、低用量の場合はバイアル、中用量の場合はカプセル、高用量の場合はスクープ付きのバルク粉末で調剤されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の卵の消費に対する持続的な無反応。
時間枠：2年
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持続的な無反応 - 脱感作 OFC で 7444 mg の卵白タンパク質を正常に摂取でき、8 ～ 10 週間の無卵間隔の後、最大 2 年間の治療後に OFC で 7444 mg の卵白タンパク質を正常に摂取できた.
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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>= 4.444グラムの卵白固形物への脱感作。
時間枠：1年と2年
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1 年目と 2 年目の治療における脱感作 OFC 中に >=4444 mg の卵白タンパク質を正常に消費できる脱感作の発生。
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1年と2年
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すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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研究中のすべての重篤な有害事象の発生率。 3 つの治療グループのうち 2 つにはイベントがなく、3 つ目のグループには 1 つのイベントしかなかったため、統計分析は行われず、意味がありません。 |
3年まで
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生卵食べ放題参加者数
時間枠：無作為化後3年
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無作為化から 3 年後の長期フォローアップ質問票で、食事中の濃縮（焼いていない）卵の消費を報告した参加者の数。これは、焼いていない卵を無制限に消費していることを示しています。
これは参加者に食事中の卵、症状、アレルギー反応に対してどのような治療を受けたかを尋ねる定性的なアンケートです。
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無作為化後3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵固有のメカニズム測定値と皮膚プリック テストの結果の変化。
時間枠：2年
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卵特異的 IgE および IgG4 の変化、SPT 平均膨疹直径、好塩基球反応性、Th2 および Treg 値の変化。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Hugh A Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。