Immunoterapia doustna z jajkiem pieczonym lub jajkiem dla dzieci z alergią na jajka (CoFAR7)
Doustne odczulanie na jaja z późniejszą indukcją trwałego braku reakcji u dzieci z alergią na jaja za pomocą pieczonego jajka lub doustnej immunoterapii (OIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia pokarmowa dotyka 6-8 procent dzieci w Stanach Zjednoczonych. U małych dzieci reakcje na jajka mogą wahać się od pokrzywki do ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych, zwanych anafilaksją. Obecne leczenie alergii pokarmowej polega na całkowitym unikaniu pokarmu i noszeniu ze sobą leków przeciwhistaminowych i epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania, jeśli wystąpi przypadkowa reakcja. Jednak przypadkowe narażenie na alergeny w przetworzonej żywności może być trudne do uniknięcia. Obecnie bada się kilka strategii terapeutycznych w celu zapobiegania i leczenia alergii pokarmowych. Ponieważ zastrzyki z immunoterapii w przypadku alergii pokarmowej wiążą się z wysokim odsetkiem reakcji alergicznych, potrzebne są alternatywne podejścia do leczenia. Doustna (doustna) immunoterapia (OIT) to jedno podejście, które zostało wypróbowane w niektórych badaniach w leczeniu alergii pokarmowych. Celem tego badania jest porównanie wypieków z jajkiem w porównaniu z jajkiem OIT. Celem badania jest zbadanie, czy uczestnicy będą w stanie spożywać jajka po spożyciu wypieków z jajkiem lub jajkiem OIT przez pewien czas, a następnie zaprzestanie ich spożywania na określony czas. Nazywa się to tolerancją lub trwałym brakiem reakcji. To badanie oceni skuteczność jajka OIT w porównaniu z pieczonym jajkiem, poprzez poproszenie każdego uczestnika o spożycie stałego białka jaja lub upieczonych pokarmów z jajkiem. Ma to nastąpić w ciągu 2 lat.
To badanie potrwa 2 lata. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wyzwanie doustnego jedzenia z pieczonymi jajkami (OFC). Ci, którzy przejdą pieczone jajko OFC, otrzymają 2 gramy jaja OFC. Ci, którzy zareagują na jajko OFC, zostaną losowo przydzieleni do Baked Egg lub Egg OIT. Osoby, które nie przejdą wstępnego testu na pieczone jajko OFC, zostaną przypisane do Egg OIT. Osoby, które przejdą jajo OFC, nie będą kwalifikować się do badania i będą przestrzegane zgodnie ze standardami opieki w ośrodku. Wszystkie kwalifikujące się i zarejestrowane przedmioty będą miały roczny i 2-letni OFC.
Na wybranych wizytach odbędzie się pobranie krwi i moczu, badanie przedmiotowe, punktowe testy skórne oraz ocena atopowego zapalenia skóry i astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 16 lat ze stężeniem IgE w surowicy na komórkę jajową >= 5 kUA/l w ciągu ostatnich 12 miesięcy]
- Reakcja na początkowe jajko pieczone OFC z objawami ograniczającymi dawkę LUB
- Reakcja na 2 g jaja OFC z objawami ograniczającymi dawkę do skumulowanej dawki 2 g lub mniejszej po przejściu wstępnego pieczonego jaja OFC
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna
- Pisemna zgoda ze wszystkich przedmiotów w stosownych przypadkach
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji na jaja powodująca niedociśnienie, zaburzenia neurologiczne lub wentylację mechaniczną
- Choroby przewlekłe (inne niż astma, atopowe zapalenie skóry, nieżyt nosa) wymagające leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
- Aktywna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osobnik znajduje się w „fazie narastania” immunoterapii (tj. nie osiągnął dawki podtrzymującej). Pacjenci tolerujący podtrzymującą immunoterapię alergenową mogą zostać włączeni.
- Ciężka astma lub niekontrolowana łagodna lub umiarkowana astma. Więcej informacji na temat tych kryteriów wykluczenia można znaleźć w protokole.
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku eskalacji w pierwszym dniu, testów skórnych lub OFC
- Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (np. doustnej lub podjęzykowej) lub terapii immunomodulacyjnej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej (np. infliksymab, rytuksymab itp.) w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
- Zażywanie badanego leku w ciągu 90 dni lub planuje stosować badany lek w okresie badania
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jajko OIT Randomizowane
Osoby, które zdały doustną prowokację pokarmową z pieczonym jajkiem (OFC) na początku badania, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustną immunoterapię jajeczną (OIT) w postaci stałego białka jaja z maksymalnie czterema prowokacjami doustnymi pokarmami zgodnie z zaleceniami protokołu.
|
Dostępne w handlu stałe białko jaja dozowane przez centralnego producenta.
Badany produkt będzie wydawany w fiolkach dla niskich dawek, kapsułek dla średnich dawek i proszku luzem z miarkami dozującymi dla wyższych dawek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jajko pieczone Randomizowane
Osoby, które zdały test doustnego jedzenia z pieczonymi jajkami (OFC) na początku badania, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pieczone jajka w postaci domowych wypieków i „bezpiecznych” produktów komercyjnych z maksymalnie czterema wyzwaniami związanymi z jedzeniem doustnym zgodnie z protokołem.
|
Z góry określone substancje spożywcze ze znaną ilością pieczonego jajka (białka jaja) ze standardowymi instrukcjami dawkowania/spożycia.
|
|
Eksperymentalny: Jajko OIT przypisane
Osoby, u których nie powiodło się doustne wyzwanie żywieniowe (OFC) na początku badania, zostały przydzielone do immunoterapii doustnej jajami (OIT) w postaci stałego białka jaja z maksymalnie czterema prowokacjami doustnymi, zgodnie z zaleceniami protokołu.
|
Dostępne w handlu stałe białko jaja dozowane przez centralnego producenta.
Badany produkt będzie wydawany w fiolkach dla niskich dawek, kapsułek dla średnich dawek i proszku luzem z miarkami dozującymi dla wyższych dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwały brak reakcji na spożycie jaj po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Utrzymujący się brak reakcji - z powodzeniem spożywał 7444 mg białka jaja kurzego w odczulającej OFC, a po 8-10 tygodniowej przerwie bez jajek był również w stanie z powodzeniem spożywać 7444 mg białka białka jaja kurzego w OFC po maksymalnie 2 latach terapii .
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczulanie do >= 4,444 gramów substancji stałej białka jaja.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Rozwój odczulania, aby móc z powodzeniem spożywać >=4444 mg białka białka jaja podczas odczulania OFC w terapii po 1 roku i 2 latach.
|
1 rok i 2 lata
|
|
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania. Nie przeprowadzono analiz statystycznych, ponieważ nie było żadnych zdarzeń w 2 z 3 leczonych grup i tylko 1 zdarzenie w trzeciej, więc nie byłoby to znaczące. |
do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z nieograniczoną konsumpcją jajka surowego
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili spożycie zagęszczonych (nieupieczonych) jaj w swojej diecie w długoterminowym kwestionariuszu kontrolnym 3 lata po randomizacji, wskazując na nieograniczone spożycie nieupieczonych jaj.
Jest to kwestionariusz jakościowy, w którym pyta się uczestników o jaja w ich diecie, objawy i leczenie, jakie otrzymali w związku z reakcjami alergicznymi.
|
3 lata po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach mechanistycznych specyficznych dla jaj i wynikach testów skórnych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w swoistych dla jaj IgE i IgG4, zmiany w średnich średnicach bąbli SPT, reaktywność bazofilów, wartości Th2 i Treg.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 04-1271
- U19AI066738 (Grant/umowa NIH USA)
- CoFAR7 (Inny identyfikator: Consortium of Food Allergy Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .