계란 알레르기가 있는 어린이를 위한 구운 계란 또는 계란 구강 면역 요법 (CoFAR7)
구운 계란 또는 계란 구강 면역 요법(OIT)을 사용하는 계란 알레르기 아동에 대한 지속적인 무반응의 후속 유도와 함께 계란에 대한 구강 탈감작
연구 개요
상세 설명
식품 알레르기는 미국 어린이의 6-8%에 영향을 미칩니다. 어린 아이들의 계란에 대한 반응은 두드러기에서 아나필락시스라고 하는 심각한 생명을 위협하는 알레르기 반응에 이르기까지 다양합니다. 음식 알레르기에 대한 현재 치료법은 음식을 완전히 피하고 우발적인 반응이 발생할 경우 항히스타민제와 자가 주사 가능한 에피네프린을 휴대하는 것입니다. 그러나 가공 식품의 알레르겐에 우발적으로 노출되는 것은 피하기 어려울 수 있습니다. 현재 식품 알레르기를 예방하고 치료하기 위한 몇 가지 치료 전략이 조사되고 있습니다. 식품 알레르기에 대한 면역 요법 주사는 높은 비율의 알레르기 반응과 관련이 있으므로 다른 치료 방법이 필요합니다. 경구(구강) 면역요법(OIT)은 음식 알레르기 치료에 대한 일부 연구에서 시도된 접근법 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 구운 식품과 계란 대 (vs.) 계란 OIT를 비교하는 것입니다. 연구의 목적은 피험자들이 계란 또는 계란 OIT와 함께 구운 음식을 일정 기간 동안 섭취한 후 일정 기간 동안 중단한 후 계란을 섭취할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이를 관용 또는 지속적인 무반응이라고 합니다. 이 연구는 각 참가자가 계란 흰자 고체 또는 구운 음식을 계란과 함께 섭취하도록 함으로써 계란 OIT 대 구운 계란의 효과를 평가할 것입니다. 이는 2년에 걸쳐 이뤄질 예정이다.
이 연구는 2년간 지속될 것입니다. 자격을 갖춘 모든 피험자는 구운 계란 구강 음식 챌린지(OFC)를 받게 됩니다. 구운 계란 OFC를 통과한 사람은 2gm 계란 OFC를 받게 됩니다. 계란 OFC에 반응하는 사람들은 구운 계란 또는 계란 OIT로 무작위 배정됩니다. 초기 구운 계란 OFC를 통과하지 못한 개인은 계란 OIT에 배정됩니다. 에그 OFC를 통과한 사람은 연구에 참여할 자격이 없으며 사이트 표준 관리에 따라 따라야 합니다. 적격하고 등록된 모든 과목은 1년 및 2년 OFC를 갖게 됩니다.
선택된 방문에서 혈액 및 소변 수집, 신체 검사, 피부 자극 검사, 아토피성 피부염 및 천식 평가가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 100029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 계란에 대한 혈청 IgE가 >= 5 kUA/L인 3~16세]
- 용량 제한 증상이 있는 초기 구운 계란 OFC에 반응하거나
- 초기 구운 계란 OFC를 통과한 후 2gm 이하의 누적 용량으로 용량 제한 증상이 있는 2gm 계란 OFC에 반응
- 피험자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서
- 적절한 경우 모든 과목의 서면 동의서
- 가임 연령의 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 저혈압, 신경 손상 또는 기계적 환기를 초래하는 알에 대한 아나필락시스의 병력
- 치료가 필요한 만성질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외)(예: 심장병, 당뇨병)
- 지난 2년 동안 활동성 호산구성 위장관 질환
- 지난 6개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 피험자는 면역 요법의 "축적 단계"에 있습니다(즉, 유지 용량에 도달하지 않음). 유지 알레르겐 면역요법을 견디는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 중증 천식 또는 조절되지 않는 경증 또는 중등도 천식. 이러한 제외 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 초기 증량, 피부 검사 또는 OFC를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 오말리주맙 또는 기타 비전통적인 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법(예: infliximab, rituximab 등) 지난 1년 이내
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 90일 이내에 시험약을 사용하거나 시험기간 동안 시험약을 사용할 계획
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계란 OIT 무작위
베이스라인에서 구운 계란 경구 음식 챌린지(OFC)를 통과한 피험자는 계획서의 지시에 따라 최대 4개의 경구 음식 챌린지와 함께 계란 흰자 고체 형태의 계란 경구 면역요법(OIT)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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중앙 제조업체에서 판매하는 상업적으로 이용 가능한 계란 흰자 고체.
연구 제품은 저용량용 바이알, 중간 용량용 캡슐, 고용량용 스푼이 있는 벌크 분말로 분배됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 구운 계란 무작위
베이스라인에서 구운 달걀 경구 식품 챌린지(OFC)를 통과한 피험자는 프로토콜에 지시된 대로 최대 4개의 구강 식품 챌린지와 함께 가정에서 구운 제품 및 "안전한" 상업용 제품의 형태로 구운 계란을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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표준화된 투여/섭취 지침과 함께 알려진 양의 구운 계란(계란 단백질)이 포함된 사전 결정된 식품 물질.
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실험적: 계란 OIT 할당
베이스라인에서 구운 계란 경구 음식 도전(OFC)에 실패한 피험자는 프로토콜의 지시에 따라 최대 4개의 경구 음식 도전과 함께 계란 흰자 고체 형태의 계란 경구 면역 요법(OIT)을 받도록 지정되었습니다.
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중앙 제조업체에서 판매하는 상업적으로 이용 가능한 계란 흰자 고체.
연구 제품은 저용량용 바이알, 중간 용량용 캡슐, 고용량용 스푼이 있는 벌크 분말로 분배됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년째 계란 소비에 대한 지속적인 무반응.
기간: 2 년
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지속적인 무반응 - 탈감작 OFC에서 7444mg 난백 단백질을 성공적으로 섭취할 수 있고, 8-10주 동안 무란 기간 후 최대 2년의 치료 후 OFC에서 7444mg 난백 단백질을 성공적으로 섭취할 수 있었습니다. .
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈감작 >= 4.444 그램 난백 고체.
기간: 1년 2년
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1년 및 2년에 요법에 대한 탈감작 OFC 동안 계란 흰자 단백질 >=4444 mg을 성공적으로 소비할 수 있는 탈감작의 개발.
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1년 2년
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모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 최대 3년
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연구 중 모든 심각한 부작용의 발생률. 3개 치료군 중 2개 치료군에서 사건이 없었고 세 번째 치료군에서 1건만 발생했기 때문에 통계 분석을 수행하지 않았으므로 의미가 없습니다. |
최대 3년
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굽지 않은 계란을 무제한으로 섭취하는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 3년
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무작위 추출 3년 후 장기 후속 설문지에서 식단에 농축(굽지 않은) 계란 섭취를 보고한 참가자 수는 굽지 않은 계란의 무제한 소비를 나타냅니다.
이것은 참가자들에게 식단, 증상, 알레르기 반응에 대해 어떤 치료를 받았는지에 대해 묻는 질적 설문지입니다.
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무작위 배정 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 특유의 기전 측정 및 피부단자검사 결과의 변화.
기간: 2 년
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계란 특이 IgE 및 IgG4의 변화, SPT의 변화는 팽진 직경, 호염기구 반응성, Th2 및 Treg 값을 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hugh A Sampson, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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