Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakt egg eller egg oral immunterapi for barn med eggallergi (CoFAR7)

14. juli 2019 oppdatert av: Hugh A Sampson, MD

Oral desensibilisering for egg med påfølgende induksjon av vedvarende manglende respons for egg-allergiske barn som bruker bakt egg eller egg oral immunterapi (OIT)

Hensikten med denne studien er å sammenligne Bakt Egg vs Egg Oral Immunotherapy for å indusere vedvarende manglende respons på eggeksponering hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matallergi påvirker 6-8 prosent av barna i USA. Hos små barn kan reaksjoner på egg variere fra elveblest til alvorlige livstruende allergiske reaksjoner kalt anafylaksi. Nåværende behandling for matallergi er fullstendig unngåelse av maten og å bære antihistaminer og selvinjiserbar epinefrin hvis en utilsiktet reaksjon oppstår. Imidlertid kan utilsiktet eksponering for allergener i bearbeidet mat være vanskelig å unngå. For tiden blir flere terapeutiske strategier undersøkt for å forebygge og behandle matallergier. Siden immunterapiinjeksjoner for matallergi er assosiert med en høy grad av allergiske reaksjoner, er det nødvendig med alternative tilnærminger til behandling. Muntlig immunterapi (OIT) er en tilnærming som har blitt prøvd i noen studier i behandlingen av matallergier. Hensikten med denne studien er å sammenligne bakt mat med egg versus (vs.) egg OIT. Hensikten med studien er å undersøke om deltakerne vil være i stand til å konsumere egg etter å ha tatt bakt mat med egg eller egg OIT i en periode og deretter stoppe i en viss periode. Dette omtales som toleranse eller vedvarende manglende respons. Denne studien vil evaluere effektiviteten til egg-OIT vs. bakt egg ved å la hver deltaker innta fast eggehvite eller bakt mat med egg. Dette vil skje over 2 år.

Denne studien vil vare i 2 år. Alle kvalifiserte fag vil motta en bakt egg oral food challenge (OFC). De som består OFC for bakt egg vil da ha en 2 g egg OFC. De som reagerer på egg OFC vil bli randomisert til Bakt Egg eller Egg OIT. Personer som ikke består den første OFC for bakt egg vil bli tildelt Egg OIT. De som består egg-OFC vil ikke være kvalifisert for studien og vil bli fulgt per stedsstandard for omsorg. Alle kvalifiserte og påmeldte fag vil ha en 1-årig og en 2-årig OFC.

Ved utvalgte besøk vil blod- og urinprøvetaking, fysisk undersøkelse, stikkhudprøver og atopisk dermatitt og astma-evalueringer forekomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til 16 år med et serum IgE til egg på >= 5 kUA/L i løpet av de siste 12 månedene]
  • Reagerer på det første bakte egget OFC med dosebegrensende symptomer ELLER
  • Reagerer på en 2 g egg OFC med dosebegrensende symptomer til en kumulativ dose på 2 gm eller mindre etter å ha bestått den første bakt egg OFC
  • Skriftlig informert samtykke fra subjekt og/eller foreldre/foresatte
  • Skriftlig samtykke fra alle fag etter behov
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til egg som resulterer i hypotensjon, nevrologisk kompromittering eller mekanisk ventilasjon
  • Kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt, rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes)
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom de siste 2 årene
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
  • Personen er i "oppbyggingsfasen" av immunterapi (dvs. har ikke nådd vedlikeholdsdosering). Personer som tåler vedlikeholdsallergen immunterapi kan bli registrert.
  • Alvorlig astma, eller ukontrollert mild eller moderat astma. Mer informasjon om disse eksklusjonskriteriene finnes i protokollen.
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for første dag-eskalering, hudtesting eller OFC
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergenimmunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorterapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi (f.eks. infliximab, rituximab, etc.) i løpet av det siste året
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller planlegger å bruke undersøkelsesmiddel i løpet av studieperioden
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egg OIT randomisert
Forsøkspersoner som bestod en bakt egg oral food challenge (OFC) ved baseline ble randomisert til å motta egg oral immunotherapy (OIT) i form av eggehvite fast stoff med opptil fire orale mat utfordringer som anvist av protokoll.
Legemiddel: Egg oral immunterapi
Kommersielt tilgjengelig eggehvite-faststoff dispensert av sentralprodusenten. Studieproduktet vil bli dispensert i hetteglass for lave doser, kapsler for middels doser, og bulkpulver med doseringsskjeer for de høyere dosene.
Andre navn:
  • Fast eggehvite
Eksperimentell: Bakt egg randomisert
Forsøkspersoner som bestod en bakt egg oral matutfordring (OFC) ved baseline ble randomisert til å motta bakt egg i form av hjemmebakt varer og "trygge" kommersielle produkter med opptil fire orale matutfordringer som anvist av protokollen.
Legemiddel: Bakt egg
Forutbestemte matstoffer med kjente mengder Bakt Egg (eggprotein) med standardiserte doserings-/forbruksanvisninger.
Eksperimentell: Egg OIT tildelt
Forsøkspersoner som mislyktes i en bakt egg oral food challenge (OFC) ved baseline ble tildelt egg oral immunoterapi (OIT) i form av eggehvite fast stoff med opptil fire orale mat utfordringer som anvist av protokollen.
Legemiddel: Egg oral immunterapi
Kommersielt tilgjengelig eggehvite-faststoff dispensert av sentralprodusenten. Studieproduktet vil bli dispensert i hetteglass for lave doser, kapsler for middels doser, og bulkpulver med doseringsskjeer for de høyere dosene.
Andre navn:
  • Fast eggehvite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons på eggforbruk ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
Vedvarende manglende respons - kunne lykkes med å konsumere 7444 mg eggehviteprotein i en desensibilisering OFC og, etter et 8-10 ukers eggfritt intervall, var også i stand til å konsumere 7444 mg eggehviteprotein i en OFC etter opptil 2 års behandling .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering til >= 4,444 gram eggehvite fast.
Tidsramme: 1 år og 2 år
Utvikling av desensibilisering for å kunne konsumere >=4444 mg eggehviteprotein under en desensibilisering OFC på terapi ved 1 år og 2 år.
1 år og 2 år
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år

Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser under studien.

Ingen statistiske analyser ble utført siden det ikke var noen hendelser i 2 av de 3 behandlingsgruppene og kun 1 hendelse i den tredje, så det ville ikke være meningsfullt.
opptil 3 år
Antall deltakere med ubegrenset forbruk av ubakt egg
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Antall deltakere som rapporterte inntak av konsentrert (ubakt) egg i kostholdet på det langsiktige oppfølgingsskjemaet 3 år etter randomisering, noe som indikerer ubegrenset forbruk av ubakt egg. Dette er et kvalitativt spørreskjema som spør deltakerne om egg i kostholdet, symptomer og hvilken behandling de fikk for sine allergiske reaksjoner.
3 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eggspesifikke mekanistiske mål og resultater av hudstikkprøver.
Tidsramme: 2 år
Endringer i eggspesifikk IgE og IgG4, endringer i SPT betyr hvaldiametre, basofil reaktivitet, Th2- og Treg-verdier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Etterforskere

  • Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CoFAR7 (Annen identifikator: Consortium of Food Allergy Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på Egg oral immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere