鸡蛋过敏儿童的烤鸡蛋或鸡蛋口服免疫疗法 (CoFAR7)
使用烤鸡蛋或鸡蛋口服免疫疗法 (OIT) 对鸡蛋进行口服脱敏，随后诱导对鸡蛋过敏的儿童持续无反应
研究概览
详细说明
食物过敏影响美国 6-8% 的儿童。 在幼儿中，对鸡蛋的反应范围从荨麻疹到严重威胁生命的过敏反应，称为过敏反应。 目前对食物过敏的治疗是完全避免食物，并在发生意外反应时携带抗组胺药和可自行注射的肾上腺素。 然而，意外接触加工食品中的过敏原可能很难避免。 目前，正在研究几种治疗策略来预防和治疗食物过敏。 由于食物过敏的免疫疗法注射与过敏反应的高发生率相关，因此需要替代治疗方法。 口服（经口）免疫疗法 (OIT) 是一种已在某些食物过敏治疗研究中尝试过的方法。 本研究的目的是比较含鸡蛋的烘焙食品与含鸡蛋的 OIT。 该研究的目的是调查参与者在服用含鸡蛋或鸡蛋 OIT 的烘焙食品一段时间后是否能够食用鸡蛋，然后停止一段时间。 这被称为耐受性或持续无反应。 这项研究将通过让每个参与者摄入蛋清固体或含鸡蛋的烘焙食品来评估鸡蛋 OIT 与烤鸡蛋的有效性。 这将在 2 年内完成。
这项研究将持续 2 年。 所有符合条件的受试者都将接受烤鸡蛋口服食物挑战 (OFC)。 通过烤鸡蛋 OFC 的人将获得 2 克鸡蛋 OFC。 那些对鸡蛋 OFC 有反应的人将被随机分配到烤鸡蛋或鸡蛋 OIT。 未通过初始烤鸡蛋 OFC 的个人将被分配到鸡蛋 OIT。 通过鸡蛋 OFC 的人将没有资格参加研究，并将按照现场护理标准进行。 所有符合条件和已注册的受试者都将拥有 1 年和 2 年的 OFC。
在选定的访问中，将进行血液和尿液采集、体格检查、点刺皮肤试验以及特应性皮炎和哮喘评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、美国、100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3 至 16 岁，在过去 12 个月内对卵子的血清 IgE >= 5 kUA/L]
- 对最初的烤鸡蛋 OFC 有剂量限制症状的反应或
- 通过最初的烤鸡蛋 OFC 后，对 2 gm 鸡蛋 OFC 发生反应，出现剂量限制症状，累积剂量为 2 gm 或更少
- 来自受试者和/或父母/监护人的书面知情同意书
- 所有受试者的书面同意
- 所有育龄女性都必须使用适当的避孕措施
排除标准：
- 鸡蛋过敏史导致低血压、神经系统损害或机械通气
- 需要治疗的慢性疾病（哮喘、特应性皮炎、鼻炎除外）（例如心脏病、糖尿病）
- 近 2 年活动性嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病
- 在过去 6 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
- 受试者处于免疫疗法的“建立阶段”（即，尚未达到维持剂量）。 可以招募耐受维持性过敏原免疫疗法的受试者。
- 严重的哮喘，或不受控制的轻度或中度哮喘。 有关这些排除标准的更多信息可以在协议中找到。
- 无法在初始日升级、皮肤测试或 OFC 时停用抗组胺药
- 使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法（例如口服或舌下）或免疫调节剂疗法（不包括皮质类固醇）或生物疗法（例如 英夫利昔单抗、利妥昔单抗等）在过去一年内
- 使用 β 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
- 在 90 天内使用研究药物或计划在研究期间使用研究药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鸡蛋 OIT 随机
在基线时通过了烤鸡蛋口服食物挑战 (OFC) 的受试者被随机分配接受蛋清固体形式的鸡蛋口服免疫疗法 (OIT)，并按照方案进行最多四次口服食物挑战。
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由中央制造商分配的市售蛋清固体。
研究产品将以小瓶形式分配给低剂量，胶囊分配给中等剂量，散装粉末分配给更高剂量的剂量勺。
其他名称：
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实验性的：烤鸡蛋随机
在基线时通过烤鸡蛋口服食物挑战 (OFC) 的受试者被随机分配接受家庭烘焙食品形式的烤鸡蛋和“安全”商业产品，按照方案的指示接受多达四种口服食物挑战。
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含有已知数量的烤鸡蛋（鸡蛋蛋白）的预定食品物质，以及标准化的剂量/消费说明。
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实验性的：鸡蛋 OIT 分配
在基线时未通过烤鸡蛋口服食物挑战 (OFC) 的受试者被分配接受蛋清固体形式的鸡蛋口服免疫疗法 (OIT)，并按照方案进行最多四次口服食物挑战。
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由中央制造商分配的市售蛋清固体。
研究产品将以小瓶形式分配给低剂量，胶囊分配给中等剂量，散装粉末分配给更高剂量的剂量勺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 岁时对吃鸡蛋持续无反应。
大体时间：2年
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持续无反应-能够在脱敏 OFC 中成功消耗 7444 毫克蛋清蛋白，并且在 8-10 周无蛋间隔后，经过长达 2 年的治疗，也能够在 OFC 中成功消耗 7444 毫克蛋清蛋白.
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱敏至 >= 4.444 克蛋清固体。
大体时间：1年和2年
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在 1 年和 2 年的脱敏 OFC 治疗期间，脱敏的发展能够成功消耗 >=4444 mg 蛋清蛋白。
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1年和2年
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所有严重不良事件的发生率
大体时间：长达 3 年
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研究期间所有严重不良事件的发生率。 没有进行统计分析，因为 3 个治疗组中有 2 个没有发生事件，而第三个治疗组只有 1 个事件，因此没有意义。 |
长达 3 年
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不限制食用生蛋的参加人数
大体时间：随机分组后 3 年
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在随机分组后 3 年的长期随访调查问卷中报告饮食中食用浓缩（未烘烤）鸡蛋的参与者人数，表明未限制食用未烘烤鸡蛋。
这是一份定性问卷，询问参与者饮食中的鸡蛋、症状以及他们接受的过敏反应治疗方法。
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随机分组后 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鸡蛋特异性机械测量和皮肤点刺试验结果的变化。
大体时间：2年
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卵特异性 IgE 和 IgG4 的变化、SPT 平均风团直径的变化、嗜碱性粒细胞反应性、Th2 和 Treg 值。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Hugh A Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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