Huevo horneado o inmunoterapia oral con huevo para niños con alergia al huevo (CoFAR7)
Desensibilización oral al huevo con inducción subsiguiente de falta de respuesta sostenida para niños alérgicos al huevo usando huevo horneado o inmunoterapia oral (OIT) con huevo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia alimentaria afecta al 6-8 por ciento de los niños en los Estados Unidos. En los niños pequeños, las reacciones al huevo pueden variar desde urticaria hasta reacciones alérgicas graves que amenazan la vida, llamadas anafilaxia. El tratamiento actual para la alergia alimentaria consiste en evitar por completo el alimento y llevar antihistamínicos y epinefrina autoinyectable si se produce una reacción accidental. Sin embargo, la exposición accidental a alérgenos en alimentos procesados puede ser difícil de evitar. Actualmente, se están investigando varias estrategias terapéuticas para prevenir y tratar las alergias alimentarias. Dado que las inyecciones de inmunoterapia para la alergia alimentaria se asocian con una alta tasa de reacciones alérgicas, se necesitan enfoques alternativos de tratamiento. La inmunoterapia oral (por la boca) (OIT) es un enfoque que se ha probado en algunos estudios en el tratamiento de las alergias alimentarias. El propósito de este estudio es comparar alimentos horneados con huevo versus (vs.) OIT de huevo. La intención del estudio es investigar si los participantes podrán consumir huevo después de tomar alimentos horneados con huevo o ITO de huevo durante un período de tiempo y luego dejar de hacerlo durante un período determinado. Esto se conoce como tolerancia o falta de respuesta sostenida. Este estudio evaluará la eficacia de la OIT con huevo frente al huevo horneado haciendo que cada participante ingiera clara de huevo sólida o alimentos horneados con huevo. Esto se hará durante 2 años.
Este estudio tendrá una duración de 2 años. Todos los sujetos elegibles recibirán un desafío alimentario oral (OFC) con huevo horneado. Aquellos que pasen el OFC de huevo horneado tendrán un OFC de huevo de 2 g. Aquellos que reaccionen a la OFC de huevo serán aleatorizados a Huevo horneado o OIT de huevo. Las personas que no aprueben la OFC inicial de huevos horneados serán asignadas a Egg OIT. Aquellos que pasen la OFC de óvulos no serán elegibles para el estudio y se les dará seguimiento según el estándar de atención del sitio. Todos los sujetos elegibles e inscritos tendrán un OFC de 1 y 2 años.
En visitas seleccionadas, se realizarán muestras de sangre y orina, examen físico, pruebas cutáneas por punción y evaluaciones de dermatitis atópica y asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 16 años de edad con una IgE sérica al huevo de >= 5 kUA/L en los últimos 12 meses]
- Reaccionar al OFC inicial de huevo horneado con síntomas limitantes de la dosis O
- Reaccionar a un OFC de huevo de 2 g con síntomas limitantes de la dosis a una dosis acumulada de 2 g o menos después de pasar el OFC de huevo horneado inicial
- Consentimiento informado por escrito del sujeto y/o padre/tutor
- Asentimiento por escrito de todos los sujetos según corresponda.
- Todas las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Historia de anafilaxia al huevo que resulte en hipotensión, compromiso neurológico o ventilación mecánica
- Enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica, rinitis) que requiera tratamiento (p. ej., cardiopatía, diabetes)
- Enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa en los últimos 2 años
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 6 meses
- El sujeto está en la "fase de preparación" de la inmunoterapia (es decir, no ha alcanzado la dosis de mantenimiento). Se pueden inscribir sujetos que toleran la inmunoterapia con alérgenos de mantenimiento.
- Asma grave o asma leve o moderada no controlada. Se puede encontrar más información sobre estos criterios de exclusión en el protocolo.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para el aumento del día inicial, pruebas cutáneas o OFC
- El uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (por ejemplo, oral o sublingual) o terapia inmunomoduladora (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica (por ejemplo, infliximab, rituximab, etc.) en el último año
- Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días o plan para usar un fármaco en investigación durante el período de estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óvulo OIT Aleatorizado
Los sujetos que superaron una prueba de provocación alimentaria oral (OFC) con huevo horneado al inicio del estudio se aleatorizaron para recibir inmunoterapia oral (OIT) con huevo en forma de clara de huevo sólida con hasta cuatro provocaciones alimentarias orales según lo indicado por el protocolo.
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Sólido de clara de huevo comercialmente disponible dispensado por el fabricante central.
El producto del estudio se dispensará en viales para dosis bajas, cápsulas para dosis medias y polvo a granel con cucharas dosificadoras para dosis más altas.
Otros nombres:
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Experimental: Huevo al horno aleatorizado
Los sujetos que aprobaron un desafío de alimentos orales (OFC) al inicio del estudio fueron aleatorizados para recibir huevos horneados en forma de productos horneados en casa y productos comerciales "seguros" con hasta cuatro desafíos de alimentos orales según lo indicado por el protocolo.
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Sustancias alimenticias predeterminadas con cantidades conocidas de huevo horneado (proteína de huevo) con instrucciones de dosificación/consumo estandarizadas.
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Experimental: Óvulo OIT Asignado
Los sujetos que fallaron en un desafío de alimentos orales (OFC) con huevo horneado al inicio del estudio fueron asignados para recibir inmunoterapia oral con huevo (OIT) en forma de clara de huevo sólida con hasta cuatro desafíos de alimentos orales según lo indicado por el protocolo.
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Sólido de clara de huevo comercialmente disponible dispensado por el fabricante central.
El producto del estudio se dispensará en viales para dosis bajas, cápsulas para dosis medias y polvo a granel con cucharas dosificadoras para dosis más altas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de respuesta sostenida al consumo de huevos a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Falta de respuesta sostenida: capaz de consumir con éxito 7444 mg de proteína de clara de huevo en un OFC de desensibilización y, después de un intervalo de 8 a 10 semanas sin huevos, también pudo consumir con éxito 7444 mg de proteína de clara de huevo en un OFC después de hasta 2 años de terapia .
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desensibilización a >= 4,444 Gramos de Clara de Huevo Sólida.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Desarrollo de la desensibilización para poder consumir con éxito >=4444 mg de proteína de clara de huevo durante un OFC de desensibilización en terapia al año y a los 2 años.
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1 año y 2 años
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Incidencia de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia de todos los eventos adversos graves durante el estudio. No se realizaron análisis estadísticos ya que no hubo eventos en 2 de los 3 grupos de tratamiento y solo 1 evento en el tercero por lo que no sería significativo. |
hasta 3 años
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Número de participantes con consumo irrestricto de huevo sin hornear
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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Número de participantes que informaron el consumo de huevo concentrado (sin hornear) en su dieta en el cuestionario de seguimiento a largo plazo 3 años después de la aleatorización, lo que indica un consumo ilimitado de huevo sin hornear.
Este es un cuestionario cualitativo que pregunta a los participantes sobre el huevo en su dieta, los síntomas y el tratamiento que recibieron para sus reacciones alérgicas.
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3 años después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas mecánicas específicas del huevo y los resultados de la prueba de punción cutánea.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la IgE e IgG4 específicas del huevo, cambios en los diámetros medios de la roncha SPT, reactividad de los basófilos, valores Th2 y Treg.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 04-1271
- U19AI066738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CoFAR7 (Otro identificador: Consortium of Food Allergy Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .