Ovo assado ou imunoterapia oral com ovo para crianças com alergia a ovo (CoFAR7)
Dessensibilização oral ao ovo com subsequente indução de falta de resposta sustentada para crianças alérgicas ao ovo usando ovo cozido ou imunoterapia oral com ovo (OIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar afeta 6-8 por cento das crianças nos Estados Unidos. Em crianças pequenas, as reações ao ovo podem variar de urticária a reações alérgicas graves com risco de vida chamadas anafilaxia. O tratamento atual para alergia alimentar é evitar completamente o alimento e levar anti-histamínicos e epinefrina auto-injetável se ocorrer uma reação acidental. No entanto, a exposição acidental a alérgenos em alimentos processados pode ser difícil de evitar. Atualmente, várias estratégias terapêuticas estão sendo investigadas para prevenir e tratar alergias alimentares. Como as injeções de imunoterapia para alergia alimentar estão associadas a uma alta taxa de reações alérgicas, são necessárias abordagens alternativas de tratamento. A imunoterapia oral (pela boca) (OIT) é uma abordagem que foi tentada em alguns estudos no tratamento de alergias alimentares. O objetivo deste estudo é comparar alimentos assados com ovo versus (vs.) ovo OIT. A intenção do estudo é investigar se os participantes serão capazes de consumir ovo após ingerir alimentos assados com ovo ou OIT de ovo por um período de tempo e depois parar por um determinado período. Isso é conhecido como tolerância ou falta de resposta sustentada. Este estudo avaliará a eficácia do ovo OIT versus ovo cozido fazendo com que cada participante ingira clara de ovo sólida ou alimentos cozidos com ovo. Isso será feito ao longo de 2 anos.
Este estudo terá a duração de 2 anos. Todos os indivíduos elegíveis receberão um desafio alimentar oral de ovo cozido (OFC). Aqueles que passarem pela OFC de ovo cozido terão então uma OFC de ovo de 2 gm. Aqueles que reagirem ao ovo OFC serão randomizados para Baked Egg ou Egg OIT. Indivíduos que não passarem no OFC de ovo cozido inicial serão designados para Egg OIT. Aqueles que passarem no ovo OFC não serão elegíveis para o estudo e serão seguidos de acordo com o padrão de atendimento do local. Todos os indivíduos elegíveis e inscritos terão um OFC de 1 ano e 2 anos.
Em consultas selecionadas, serão realizadas coleta de sangue e urina, exame físico, testes cutâneos por puntura e avaliações de dermatite atópica e asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 16 anos com IgE sérica para ovo >= 5 kUA/L nos últimos 12 meses]
- Reagir ao OFC inicial do ovo cozido com sintomas limitantes da dose OU
- Reagir a uma OFC de ovo de 2 g com sintomas limitantes de dose para uma dose cumulativa de 2 g ou menos após a passagem da OFC de ovo cozido inicial
- Consentimento informado por escrito do sujeito e/ou pai/responsável
- Consentimento por escrito de todos os assuntos, conforme apropriado
- Todas as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais adequados
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia ao ovo resultando em hipotensão, comprometimento neurológico ou ventilação mecânica
- Doença crônica (exceto asma, dermatite atópica, rinite) que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes)
- Doença gastrointestinal eosinofílica ativa nos últimos 2 anos
- Participação em qualquer estudo de intervenção para tratamento de alergia alimentar nos últimos 6 meses
- O sujeito está na "fase de acúmulo" da imunoterapia (ou seja, não atingiu a dosagem de manutenção). Indivíduos que toleram a imunoterapia com alérgenos de manutenção podem ser inscritos.
- Asma grave ou asma leve ou moderada descontrolada. Mais informações sobre esses critérios de exclusão podem ser encontradas no protocolo.
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para escalonamento do dia inicial, teste cutâneo ou OFC
- Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (por exemplo, oral ou sublingual) ou terapia imunomoduladora (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica (por exemplo, infliximabe, rituximabe, etc.) no último ano
- Uso de betabloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Uso de medicamento experimental dentro de 90 dias ou planeja usar medicamento experimental durante o período do estudo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ovo OIT Randomizado
Os indivíduos que passaram por um desafio alimentar oral com ovo cozido (OFC) no início do estudo foram randomizados para receber imunoterapia oral com ovo (OIT) na forma de clara de ovo sólida com até quatro desafios alimentares orais conforme indicado pelo protocolo.
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Clara de ovo sólida comercialmente disponível dispensada pelo fabricante central.
O produto do estudo será distribuído em frascos para doses baixas, cápsulas para doses intermediárias e pó a granel com colheres de dosagem para doses mais altas.
Outros nomes:
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Experimental: Ovo assado randomizado
Os indivíduos que passaram por um desafio alimentar oral com ovo cozido (OFC) no início do estudo foram randomizados para receber ovo cozido na forma de produtos caseiros e produtos comerciais "seguros" com até quatro desafios alimentares orais, conforme indicado pelo protocolo.
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Substâncias alimentares predeterminadas com quantidades conhecidas de Baked Egg (proteína de ovo) com instruções padronizadas de dosagem/consumo.
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Experimental: OIT OIT Atribuído
Indivíduos que falharam em um desafio alimentar oral com ovo cozido (OFC) no início do estudo foram designados para receber imunoterapia oral com ovo (OIT) na forma de clara de ovo sólido com até quatro desafios alimentares orais conforme indicado pelo protocolo.
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Clara de ovo sólida comercialmente disponível dispensada pelo fabricante central.
O produto do estudo será distribuído em frascos para doses baixas, cápsulas para doses intermediárias e pó a granel com colheres de dosagem para doses mais altas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de resposta sustentada ao consumo de ovos em 2 anos.
Prazo: 2 anos
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Ausência de resposta sustentada - capaz de consumir com sucesso 7.444 mg de proteína de clara de ovo em uma OFC de dessensibilização e, após um intervalo de 8 a 10 semanas sem ovo, também foi capaz de consumir com sucesso 7.444 mg de proteína de clara de ovo em uma OFC após até 2 anos de terapia .
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessensibilização para >= 4,444 gramas de clara de ovo sólida.
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Desenvolvimento de dessensibilização para poder consumir com sucesso >=4444 mg de proteína de clara de ovo durante uma OFC de dessensibilização em terapia em 1 ano e 2 anos.
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1 ano e 2 anos
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Incidência de todos os eventos adversos graves
Prazo: até 3 anos
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Incidência de todos os eventos adversos graves durante o estudo. Nenhuma análise estatística foi realizada, pois não houve eventos em 2 dos 3 grupos de tratamento e apenas 1 evento no terceiro, portanto, não seria significativo. |
até 3 anos
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Número de participantes com consumo irrestrito de ovo cru
Prazo: 3 anos após a randomização
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Número de participantes que relataram consumo de ovo concentrado (não cozido) em sua dieta no questionário de acompanhamento de longo prazo 3 anos após a randomização, indicando consumo irrestrito de ovo não cozido.
Este é um questionário qualitativo que pergunta aos participantes sobre o ovo em sua dieta, sintomas e qual tratamento eles receberam para suas reações alérgicas.
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3 anos após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas medidas mecanísticas específicas do ovo e nos resultados dos testes cutâneos.
Prazo: 2 anos
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Alterações em IgE e IgG4 específicas do ovo, alterações nos diâmetros médios das pápulas SPT, reatividade basofílica, valores de Th2 e Treg.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 04-1271
- U19AI066738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CoFAR7 (Outro identificador: Consortium of Food Allergy Research)
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